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Eficacia de la VPPN de alta intensidad y la VPPN de baja intensidad en pacientes con EPOC hipercápnica crónica (NPPV;COPD)

4 de febrero de 2020 actualizado por: Guan Lili, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Eficacia de la ventilación con presión positiva no invasiva de alta intensidad y la ventilación con presión positiva no invasiva de baja intensidad en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica hipercápnica crónica

La ventilación con presión positiva no invasiva (NPPV) de alta intensidad, que puede mejorar el intercambio de gases y reducir el trabajo respiratorio de los pacientes, es una nueva estrategia dirigida a reducir al máximo el dióxido de carbono arterial. Sin embargo, no se han sacado conclusiones definitivas para decidir si la VPPN de alta intensidad es el mejor escenario para tratar a los pacientes con EPOC hipercápnica crónica. Por ahora, no se ha establecido un método unificado para configurar NPPV de alta presión. La mayoría de los ensayos utilizaron una presión inspiratoria positiva en las vías respiratorias gradualmente aumentada según la tolerancia del paciente. Sin embargo, desde el punto de vista de la fisiología respiratoria, una presión positiva inspiratoria excesiva en las vías respiratorias puede provocar hiperinsuflación pulmonar, aumento de las presiones espiratorias finales positivas intrínsecas, aumento del consumo de oxígeno y trabajo respiratorio ineficaz. es de vital importancia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
14

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Lili Guan
  • Número de teléfono: +8613422288665
  • Correo electrónico: dr_nickguan@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Luqian Zhou
  • Número de teléfono: +8613826098411
  • Correo electrónico: icelucy@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Clínicamente estable con EPOC hipercápnica crónica (presión basal de dióxido de carbono arterial (PaCO2) de 50 mmHg o superior, medida en reposo en posición sentada y respirando aire ambiente sin haber utilizado NPPV durante al menos 1 hora)

Criterio de exclusión:

  • otras enfermedades pulmonares/pleurales o deformidad torácica
  • insuficiencia cardiaca grave (clase IV de la New York Heart Association), arritmia grave
  • angina inestable o comorbilidad maligna
  • obesidad (IMC ≥ 35 kg/m²)
  • síndrome de apnea obstructiva del sueño grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ventilación no invasiva de alta intensidad
La ventilación con presión positiva no invasiva de alta intensidad tiene como objetivo mejorar al máximo la PaCO2.
Dispositivo: Ventilación con presión positiva no invasiva
La ventilación con presión positiva no invasiva utilizada en el modo de asistencia/control trata la enfermedad pulmonar obstructiva crónica estable grave.
Otros nombres:
  • Ventilación no invasiva
Comparador activo: Ventilación no invasiva de baja intensidad
La ventilación con presión positiva no invasiva de baja intensidad es un entorno clásico de ventilación no invasiva.
Dispositivo: Ventilación con presión positiva no invasiva
La ventilación con presión positiva no invasiva utilizada en el modo de asistencia/control trata la enfermedad pulmonar obstructiva crónica estable grave.
Otros nombres:
  • Ventilación no invasiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión parcial de dióxido de carbono en sangre arterial (PaCO2)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las muestras de gases en sangre arterial durante el día se tomaron con los pacientes en reposo en posición sentada y respirando aire ambiente sin haber utilizado VPPN durante al menos 1 hora.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Insuficiencia Respiratoria Severa (IRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Cuestionario SRI tiene buenas propiedades psicométricas y ha demostrado ser válido para pacientes con EPOC hipercápnica crónica que reciben NPPV. Incluye 49 ítems en siete subescalas.
12 semanas
Índice de disnea basal/Índice de disnea de transición
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Índice de disnea inicial/Índice de disnea de transición proporciona una medición multidimensional de la disnea basada en 3 componentes que provocan disnea en las actividades de la vida diaria, en individuos sintomáticos.
12 semanas
Cuestionario Respiratorio Crómico
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Cuestionario Respiratorio Crómico se utiliza para medir la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con enfermedad respiratoria crónica.
12 semanas
Test de valoración de la EPOC
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Test de Evaluación de la EPOC es un cuestionario para personas con EPOC. Está diseñado para medir el impacto de la EPOC en la vida de una persona y cómo cambia con el tiempo.
12 semanas
Función pulmonar
Periodo de tiempo: 12 semanas
Pruebas de función pulmonar de mecánica pulmonar: mediciones de capacidad vital forzada, volumen espiratorio forzado en 1 segundo, tasas de flujo inspiratorio forzado, etc.
12 semanas
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas
La prueba de caminata de 6 minutos juega un papel clave en la evaluación de la capacidad de ejercicio funcional, la evaluación del pronóstico y la evaluación de la respuesta al tratamiento en una amplia gama de enfermedades respiratorias.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Rongchang Chen, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GIRD201707

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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