Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność NPPV o wysokiej intensywności i NPPV o niskiej intensywności u pacjentów z przewlekłą POChP z hiperkapnią (NPPV;COPD)

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Guan Lili, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Skuteczność nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem o wysokiej intensywności i nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem o niskiej intensywności u pacjentów z przewlekłą hiperkapnią, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem o wysokiej intensywności (NPPV), która może poprawić wymianę gazową i zmniejszyć wysiłek oddechowy pacjentów, jest nową strategią ukierunkowaną na maksymalne ograniczenie tętniczego dwutlenku węgla. Jednak nie wyciągnięto ostatecznych wniosków, aby zdecydować, czy NPPV o wysokiej intensywności jest najlepszym sposobem leczenia pacjentów z przewlekłą POChP z hiperkapnią. Na razie nie ustalono jednolitej metody ustawiania wysokociśnieniowej NPPV. W większości badań stosowano stopniowe zwiększanie dodatniego ciśnienia wdechowego w drogach oddechowych w zależności od tolerancji pacjenta. Jednak z punktu widzenia fizjologii układu oddechowego nadmierne dodatnie ciśnienie wdechowe w drogach oddechowych może prowadzić do hiperinflacji płuc, zwiększenia wewnętrznego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego, zwiększonego zużycia tlenu i nieefektywnego oddychania. Dlatego poszukuje się metody ustalenia zindywidualizowanej NPPV o wysokiej intensywności ma kluczowe znaczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Luqian Zhou
  • Numer telefonu: +8613826098411
  • E-mail: icelucy@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Stabilny klinicznie z przewlekłą POChP z hiperkapnią (wyjściowe ciśnienie dwutlenku węgla w krwi tętniczej (PaCO2) 50 mmHg lub wyższe, mierzone w pozycji spoczynkowej i oddychanie powietrzem pokojowym bez stosowania NPPV przez co najmniej 1 godzinę)

Kryteria wyłączenia:

  • inne choroby płuc/opłucnej lub deformacje klatki piersiowej
  • ciężka niewydolność serca (klasa IV według New York Heart Association), ciężka arytmia
  • niestabilna dusznica bolesna lub współistniejąca choroba nowotworowa
  • otyłość (BMI ≥ 35 kg/m²)
  • zespół ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nieinwazyjna wentylacja o wysokiej intensywności
Intensywna nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem ma na celu maksymalną poprawę PaCO2.
Urządzenie: Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem
Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem stosowana w trybie wspomagania/kontroli leczy ciężką, stabilną przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
Inne nazwy:
  • Wentylacja nieinwazyjna
Aktywny komparator: Wentylacja nieinwazyjna o niskiej intensywności
Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem o niskiej intensywności jest klasycznym ustawieniem wentylacji nieinwazyjnej.
Urządzenie: Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem
Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem stosowana w trybie wspomagania/kontroli leczy ciężką, stabilną przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
Inne nazwy:
  • Wentylacja nieinwazyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla we krwi tętniczej (PaCO2)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Próbki gazometrii krwi tętniczej w ciągu dnia pobierano u pacjentów odpoczywających w pozycji siedzącej i oddychających powietrzem pokojowym bez stosowania NPPV przez co najmniej 1 godzinę.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz ciężkiej niewydolności oddechowej (SRI).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz SRI ma dobre właściwości psychometryczne, co do których wykazano, że jest ważny dla pacjentów z przewlekłą POChP z hiperkapnią otrzymujących NPPV. Zawiera 49 pozycji na siedmiu podskalach.
12 tygodni
Wyjściowy wskaźnik duszności/wskaźnik duszności przejściowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wyjściowy wskaźnik duszności/przejściowy wskaźnik duszności zapewnia wielowymiarowy pomiar duszności w oparciu o 3 składniki, które wywołują duszność w codziennych czynnościach u osób z objawami.
12 tygodni
Chromowy kwestionariusz oddechowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Chromowy Kwestionariusz Oddechowy służy do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego.
12 tygodni
Test oceniający POChP
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test oceniający POChP jest kwestionariuszem dla osób z POChP. Jest przeznaczony do mierzenia wpływu POChP na życie człowieka i jego zmian w czasie.
12 tygodni
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badania czynnościowe płuc mechaniki płuc - pomiary natężonej pojemności życiowej, natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy, natężonych przepływów wdechowych itp.
12 tygodni
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test 6-minutowego marszu odgrywa kluczową rolę w ocenie funkcjonalnej wydolności wysiłkowej, ocenie rokowania i ocenie odpowiedzi na leczenie w szerokim zakresie chorób układu oddechowego.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Rongchang Chen, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GIRD201707

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami