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Eficácia da NPPV de alta intensidade e NPPV de baixa intensidade em pacientes com DPOC hipercápnica crônica (NPPV;COPD)

4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Guan Lili, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Eficácia da Ventilação com Pressão Positiva Não Invasiva de Alta Intensidade e Ventilação com Pressão Positiva Não Invasiva de Baixa Intensidade em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Hipercápnica Crônica

A ventilação não invasiva de alta intensidade com pressão positiva (NPPV), que pode melhorar a troca gasosa e reduzir o trabalho respiratório dos pacientes, é uma nova estratégia voltada para reduzir ao máximo o dióxido de carbono arterial. No entanto, nenhuma conclusão definitiva foi tirada para decidir se a NPPV de alta intensidade é o melhor cenário para o tratamento de pacientes com DPOC hipercápnica crônica. Por enquanto, nenhum método unificado para configurar NPPV de alta pressão foi estabelecido. A maioria dos testes utilizou aumento gradual da pressão inspiratória positiva nas vias aéreas, dependendo da tolerância do paciente. No entanto, do ponto de vista da fisiologia respiratória, a pressão positiva inspiratória excessiva nas vias aéreas pode levar à hiperinsuflação pulmonar, aumento das pressões expiratórias finais positivas intrínsecas, aumento do consumo de oxigênio e trabalho respiratório ineficaz. Portanto, buscar um método para estabelecer VNI individualizada de alta intensidade é de vital importância.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Luqian Zhou
  • Número de telefone: +8613826098411
  • E-mail: icelucy@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Clinicamente estável com DPOC hipercápnica crônica (pressão basal de dióxido de carbono arterial (PaCO2) de 50 mmHg ou superior, medida em repouso na posição sentada e respirando ar ambiente sem ter usado NPPV por pelo menos 1 hora)

Critério de exclusão:

  • outras doenças pulmonares/pleurais ou deformidade torácica
  • insuficiência cardíaca grave (classe IV da New York Heart Association), disritmia grave
  • angina instável ou comorbidade maligna
  • obesidade (IMC ≥ 35 kg/m²)
  • síndrome da apneia obstrutiva do sono grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ventilação não invasiva de alta intensidade
A ventilação não invasiva de alta intensidade com pressão positiva visa melhorar ao máximo a PaCO2.
Dispositivo: Ventilação não invasiva com pressão positiva
A ventilação não invasiva com pressão positiva usada no modo de assistência/controle trata a doença pulmonar obstrutiva crônica estável grave.
Outros nomes:
  • Ventilação não invasiva
Comparador Ativo: Ventilação não invasiva de baixa intensidade
A ventilação não invasiva de baixa intensidade com pressão positiva é uma configuração clássica da ventilação não invasiva.
Dispositivo: Ventilação não invasiva com pressão positiva
A ventilação não invasiva com pressão positiva usada no modo de assistência/controle trata a doença pulmonar obstrutiva crônica estável grave.
Outros nomes:
  • Ventilação não invasiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão parcial de dióxido de carbono no sangue arterial (PaCO2)
Prazo: 12 semanas
As gasometrias arteriais diurnas foram coletadas com os pacientes em repouso na posição sentada e respirando ar ambiente sem ter usado NPPV por pelo menos 1 hora.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Insuficiência Respiratória Grave (SRI)
Prazo: 12 semanas
O Questionário SRI tem boas propriedades psicométricas, mostrando-se válido para pacientes com DPOC hipercápnica crônica recebendo NPPV. Inclui 49 itens em sete subescalas.
12 semanas
Índice de Dispneia de Base/Índice de Dispneia de Transição
Prazo: 12 semanas
Índice de Dispneia de Base/Índice de Dispneia de Transição fornece uma medida multidimensional da dispneia com base em 3 componentes que evocam dispneia nas atividades da vida diária, em indivíduos sintomáticos.
12 semanas
Questionário respiratório crômico
Prazo: 12 semanas
O Chromic Respiratory Questionnaire é usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com doença respiratória crônica.
12 semanas
Teste de avaliação de DPOC
Prazo: 12 semanas
O COPD Assessment Test é um questionário para pessoas com DPOC. Ele é projetado para medir o impacto da DPOC na vida de uma pessoa e como isso muda com o tempo.
12 semanas
Função pulmonar
Prazo: 12 semanas
Testes de função pulmonar de mecânica pulmonar - medidas de capacidade vital forçada, volume expiratório forçado em 1 segundo, taxas de fluxo inspiratório forçado, etc.
12 semanas
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 12 semanas
O teste de caminhada de 6 minutos desempenha um papel fundamental na avaliação da capacidade de exercício funcional, avaliando o prognóstico e avaliando a resposta ao tratamento em uma ampla gama de doenças respiratórias.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Rongchang Chen, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GIRD201707

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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