Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство разума и тела в пары с глиомой

26 февраля 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Онлайн-интервенция диадического разума и тела для пациентов с глиомой и их партнеров

В этом испытании изучается, насколько хорошо парная программа «разум-тело» работает для улучшения духовного, психосоциального и физического качества жизни у пациентов с глиомой высокой или низкой степени злокачественности или опухолями, которые распространились на мозг, и их партнеров. Программа «Разум-тело» для пары может помочь улучшить духовное самочувствие, проблемы со сном, симптомы депрессии и общее качество жизни у пациентов с глиомой или опухолями, распространившимися на мозг, и у их партнеров.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить осуществимость программы парного разума и тела (CBMB) у пациентов с глиомой высокой степени злокачественности (HGG) и их партнеров.

II. Установите начальную эффективность программы CBMB у пациентов и их партнеров в отношении духовного (первичного), психологического и физического качества жизни (КЖ) (вторичных) результатов по сравнению с контрольной группой из списка ожидания (WLC).

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Изучите потенциальное посредничество (т. е. внимательность, сострадание, сдерживание и близость) и сдерживание (например, исходные медицинские, демографические и психосоциальные факторы) эффектов вмешательства.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА I (ПРОГРАММА CBMB): пациенты проходят программу CBMB, состоящую из 4-5 сеансов упражнений по глубокому дыханию и медитации в течение 60 минут и 2 телефонных звонков в неделю в течение 15 минут в течение 6 недель. Пациенты также заполняют анкеты, касающиеся здоровья, настроения, привычек сна, взаимоотношений, медицинского обслуживания, производительности труда и качества жизни.

ГРУППА II (КОНТРОЛЬНЫЙ СПИСОК ОЖИДАНИЯ): Пациенты заполняют анкеты так же, как и в группе I. Пациенты могут пройти программу CBMB после завершения исследования.

После завершения исследования пациенты наблюдаются через 3 мес.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
74

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ТОЛЬКО ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ: Пациенты с диагнозом HGG или глиомы низкой степени злокачественности (LGG) на основании рентгенологического или патологического диагноза степени III или IV, указанного в медицинских записях, или пациенты со злокачественным новообразованием, давшим метастазы в головной мозг.
  • ТОЛЬКО ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ: пациенты должны быть в течение 1 месяца после начала или пройти любой вид лечения рака (например, хирургическое вмешательство, лучевая терапия, химиотерапия).
  • ТОЛЬКО ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ: функциональный статус Карновского (KPS) 80 или выше.
  • ТОЛЬКО ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ: Наличие супруга/романтического партнера (в том числе однополого) и желание участвовать
  • ПАЦИЕНТ И ПАРТНЕР: Умение читать и говорить по-английски
  • ПАЦИЕНТ И ПАРТНЕР: Способен дать информированное согласие
  • ПАЦИЕНТ И ПАРТНЕР: Иметь доступ к Интернету

Критерий исключения:

  • ТОЛЬКО ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ: Регулярное (самоопределяемое) участие в психотерапии или в официальной группе поддержки рака
  • ТОЛЬКО ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ: Когнитивные нарушения, препятствующие заполнению инструментов самоотчета, как считает клиническая группа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа I (программа CBMB)
Пациенты проходят программу CBMB, состоящую из 4-5 сеансов упражнений по глубокому дыханию и медитации в течение 60 минут и 2 телефонных звонков в неделю в течение 15 минут в течение 6 недель. Пациенты также заполняют анкеты, касающиеся здоровья, настроения, привычек сна, взаимоотношений, медицинского обслуживания, производительности труда и качества жизни.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Процедура вмешательства разум-тело
Пройти программу CBMB
Другие имена:
  • Вмешательства разума и тела
  • Медицина разума и тела
Активный компаратор: Группа II (контроль листа ожидания)
Пациенты заполняют анкеты, как и в группе I. Пациенты могут пройти программу CBMB после завершения исследования.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость парной программы «разум-тело» (CBMB), определяемой общим накоплением
Временное ограничение: До 6 недель
Испытание считается возможным, если 50% подходящих пар согласны. Рассчитывает показатели, частоты и 90% доверительные интервалы (ДИ), если применимо.
До 6 недель
Осуществимость программы CBMB определяется истощением
Временное ограничение: До 6 недель
Испытание считается осуществимым, если 80% зарегистрированных пар завершат оценку T1 и T2. Будут рассчитываться показатели, частоты и 90% ДИ, если применимо.
До 6 недель
Осуществимость программы CBMB, определяемая приверженностью
Временное ограничение: До 6 недель
Испытание считается возможным, если посещается 50% всех сеансов. Будут рассчитываться показатели, частоты и 90% ДИ, если применимо.
До 6 недель
Осуществимость программы CBMB, определяемая приемлемостью
Временное ограничение: До 6 недель
Испытание считается возможным, если > 75 % пациентов в группе CBMB оценивают вмешательство как приемлемое. Будут рассчитываться показатели, частоты и 90% ДИ, если применимо.
До 6 недель
Эффективность программы CBMB
Временное ограничение: До 6 недель
Будет рассчитан размер эффекта для попарного сравнения между группами результатов вмешательства на Т2. Проверит межгрупповые различия в изменении показателей между T1 и T2 с использованием дисперсионного анализа.
До 6 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние программы CBMB на качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: До 3 месяцев после завершения обучения
Рассмотрю обращения посредников и модераторов. Будет изучено, потенциально ли достигается эффективность лечения в отношении результатов КЖ, измеренных на Т3, за счет улучшения внимательности, сострадания к себе, сдерживания и близости, измеренных на Т2, с использованием линейного регрессионного анализа как в путях a, так и в b. Девяносто процентов начальных доверительных интервалов будут построены для оценки значимости косвенных эффектов, определенных с использованием подхода произведения коэффициентов. Линейный регрессионный анализ или многоуровневое моделирование будут использоваться для проверки эффектов взаимодействия между лечением и исходной внимательностью, самосостраданием, сдерживанием и близостью, а также исходными медицинскими и демографическими факторами (например, полом, возрастом и показателями Карновского). статус), каждый на двустороннем уровне значимости 0,1.
До 3 месяцев после завершения обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 августа 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-0290 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01099 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками