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Intervento mente-corpo nelle coppie di glioma

26 febbraio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Un intervento diadico online mente-corpo per i pazienti affetti da glioma e i loro partner

Questo studio studia l'efficacia di un programma mente-corpo basato sulla coppia nel migliorare la qualità della vita spirituale, psicosociale e fisica in pazienti con gliomi o tumori di alto o basso grado che si sono diffusi al cervello e ai loro partner. Un programma mente-corpo basato sulla coppia può aiutare a migliorare il benessere spirituale, le difficoltà del sonno, i sintomi depressivi e la qualità complessiva della vita nei pazienti con glioma o tumori che si sono diffusi al cervello e ai loro partner.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Esaminare la fattibilità del programma mente-corpo basato sulla coppia (CBMB) nei pazienti con glioma di alto grado (HGG) e nei loro partner.

II. Stabilire l'efficacia iniziale del programma CBMB nei pazienti e nei loro partner per quanto riguarda gli esiti della qualità della vita spirituale (primaria), psicologica e fisica (QOL) (secondaria) rispetto a un gruppo di controllo della lista d'attesa (WLC).

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Esplorare i potenziali effetti di mediazione (ad esempio, consapevolezza, compassione, trattenimento e intimità) e moderazione (ad esempio, fattori medici, demografici e psicosociali di base) dell'intervento.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I (PROGRAMMA CBMB): I pazienti si sottopongono al programma CBMB composto da 4-5 sessioni di esercizi di respirazione profonda e meditazione della durata di 60 minuti e 2 telefonate settimanali della durata di 15 minuti per 6 settimane. I pazienti completano anche questionari riguardanti la salute, l'umore, le abitudini del sonno, le relazioni, l'assistenza sanitaria, la produttività lavorativa e la qualità della vita.

GRUPPO II (CONTROLLO LISTA D'ATTESA): I pazienti completano i questionari come nel Gruppo I. I pazienti possono sottoporsi al programma CBMB dopo il completamento dello studio.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 3 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SOLO PAZIENTE: Pazienti con diagnosi di HGG o glioma di basso grado (LGG), basata su diagnosi radiografica o patologica di grado III o IV elencata nelle cartelle cliniche, o pazienti con un tumore maligno che si è metastatizzato al cervello
  • SOLO PAZIENTE: i pazienti devono essere entro 1 mese dall'inizio o essere stati sottoposti a qualsiasi tipo di trattamento antitumorale (ad es. chirurgia, radioterapia, chemioterapia)
  • SOLO PAZIENTE: Karnofsky performance status (KPS) di 80 o superiore
  • SOLO PAZIENTE: Avere un coniuge/partner romantico (compreso lo stesso sesso) e che è disposto a partecipare
  • PAZIENTE E PARTNER: In grado di leggere e parlare inglese
  • PAZIENTE E PARTNER: In grado di fornire il consenso informato
  • PAZIENTE E PARTNER: Avere accesso alla connettività Internet

Criteri di esclusione:

  • SOLO PAZIENTE: Partecipazione regolare (autodefinita) alla psicoterapia o a un gruppo formale di supporto per il cancro
  • SOLO PAZIENTE: deficit cognitivi che impedirebbero il completamento degli strumenti di autovalutazione come ritenuto dal team clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo I (programma CBMB)
I pazienti si sottopongono al programma CBMB composto da 4-5 sessioni di esercizi di respirazione profonda e meditazione della durata di 60 minuti e 2 telefonate settimanali della durata di 15 minuti per 6 settimane. I pazienti completano anche questionari riguardanti la salute, l'umore, le abitudini del sonno, le relazioni, l'assistenza sanitaria, la produttività lavorativa e la qualità della vita.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Procedura di intervento mente-corpo
Sottoponiti al programma CBMB
Altri nomi:
  • Interventi mente-corpo
  • Medicina Mente-Corpo
Comparatore attivo: Gruppo II (controllo della lista d'attesa)
I pazienti completano i questionari come nel Gruppo I. I pazienti possono sottoporsi al programma CBMB dopo il completamento dello studio.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del programma mente-corpo basato sulla coppia (CBMB) come determinato dall'accantonamento complessivo
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Prova considerata fattibile se il 50% delle coppie ammissibili acconsente. Calcolerà tassi, frequenze e intervalli di confidenza al 90% (CI), a seconda dei casi.
Fino a 6 settimane
Fattibilità del programma CBMB come determinato dall'attrito
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Prova considerata fattibile se l'80% delle coppie iscritte completa le valutazioni T1 e T2. Calcolerà tariffe, frequenze e IC al 90%, a seconda dei casi.
Fino a 6 settimane
Fattibilità del programma CBMB come determinato dall'adesione
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Prova considerata fattibile se si partecipa al 50% di tutte le sessioni. Calcolerà tariffe, frequenze e IC al 90%, a seconda dei casi.
Fino a 6 settimane
Fattibilità del programma CBMB determinata dall'accettabilità
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Studio considerato fattibile se > 75% dei pazienti nel gruppo CBMB valuta l'intervento come accettabile. Calcolerà tariffe, frequenze e IC al 90%, a seconda dei casi.
Fino a 6 settimane
Efficacia del programma CBMB
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Calcolerà le dimensioni dell'effetto per i confronti a coppie tra i gruppi dei risultati dell'intervento a T2. Verificherà le differenze tra i gruppi nella variazione dei punteggi tra T1 e T2 utilizzando l'analisi della varianza.
Fino a 6 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del programma CBMB sugli esiti della qualità della vita (QOL).
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il completamento dello studio
Esaminerà mediatori di trattamento e moderatori. Esaminerà se l'efficacia del trattamento sugli esiti della qualità della vita misurati a T3 è potenzialmente raggiunta attraverso una migliore consapevolezza, autocompassione, trattenimento e intimità misurati a T2 utilizzando l'analisi di regressione lineare in entrambi i percorsi a e b. Il 90% degli IC bootstrap sarà costruito per valutare la significatività degli effetti indiretti definiti utilizzando l'approccio del prodotto di coefficiente. L'analisi di regressione lineare o la modellazione multilivello saranno utilizzate per testare gli effetti dell'interazione tra il trattamento e la consapevolezza di base, l'auto-compassione, il trattenersi e l'intimità, nonché i fattori medici e demografici di base (ad es. sesso, età e prestazioni di Karnofsky stato), ciascuno a un livello di significatività bilaterale di 0,1.
Fino a 3 mesi dopo il completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 agosto 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-0290 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01099 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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