Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DNS-3379 против плацебо в реабилитации после инсульта (SPIRIT)

30 января 2018 г. обновлено: Dart NeuroScience, LLC

Фаза 2а, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое 42-дневное исследование лечения для оценки влияния DNS-3379 на двигательную функцию верхних конечностей после ишемического инсульта

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое амбулаторное 42-дневное исследование лечения в параллельных группах, в котором будут использоваться стандартные показатели результатов реабилитации после инсульта для оценки влияния DNS-3379 на восстановление моторики верхних конечностей у субъектов после ишемического инсульта.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Австралия
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Австралия
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Австралия
        • Sunshine Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия
        • Royal Adelaide Hospital
      • Daw Park, South Australia, Австралия
        • Repatriation General Hospital
      • Elizabeth Vale, South Australia, Австралия
        • Lyell McEwin
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия
        • Box Hill Hospital
      • Fitzroy, Victoria, Австралия
        • St Vincents Melbourne
      • Heidelberg, Victoria, Австралия
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • The Alfred
      • Parkville, Victoria, Австралия
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Австралия
        • Western Health
      • Wodonga, Victoria, Австралия
        • Albury/Wodonga Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Австралия
        • Hollywood Hospital
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • Auckland Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Субъекты, которые перенесли ишемический инсульт, подтвержденный КТ или МРТ, что привело к дефициту верхних конечностей, что требует реабилитационной терапии.
  • Медицински стабильные субъекты с ожидаемой выживаемостью > 12 месяцев, которые могут быть рандомизированы для изучения препарата в период от 1 до 52 недель (т. е. от 7 до 365 дней) после инсульта.
  • Двигательные нарушения верхних конечностей легкой и средней степени тяжести.
  • Оценка по шкале mRS от 1 до 4 от индексного инсульта.
  • Минимальное обследование психического состояния (MMSE) ≥ 22 баллов.

Основные критерии исключения:

  • Остаточный двигательный дефицит от любого предшествующего инсульта
  • Геморрагический инсульт. Допустим ишемический инсульт с ограниченной геморрагической конверсией (то есть петехиальное кровоизлияние или микрокровоизлияние).
  • Тяжелая или полная потеря чувствительности
  • Умеренная или тяжелая афазия и/или тяжелые нарушения речи
  • Чрезмерная спастичность пораженного локтевого сустава или смена пероральных препаратов для лечения спастичности в течение 2 недель до визита для скрининга
  • Предварительная инъекция ботулинического токсина в любую часть пораженной руки в течение предшествующих 3 месяцев до визита для скрининга
  • Серьезный и активный неврологический, психиатрический или медицинский диагноз, который не контролируется должным образом и, по мнению исследователя, может снизить безопасность участия в исследовании или повлиять на способность субъекта соблюдать процедуры протокола исследования.
  • Любые суицидальные мысли в течение жизни субъекта в любое время до рандомизации, включая детство (на основе анамнеза субъекта), эквивалентные типу 2 по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS).
  • Получал исследуемую фармакотерапию в течение последних 3 месяцев
  • Интенсивное употребление любых продуктов, выделяющих табачный дым (включая, помимо прочего, сигареты, трубки и сигары) в течение 30 дней после исходного уровня.
  • Беременные или кормящие самки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DNS-3379 (0,5 мг)
Лекарство: DNS-3379
DNS-3379
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DNS-3379 (2,5 мг)
Лекарство: DNS-3379
DNS-3379

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка Fugl-Meyer двигательной функции верхних конечностей, части A-D
Временное ограничение: 42 дня
42 дня
Тип и частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 84 дня
84 дня
Лабораторные оценки безопасности
Временное ограничение: 84 дня
84 дня
Основные показатели жизнедеятельности и ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: 84 дня
84 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка Fugl-Meyer моторной функции верхних конечностей (части A-D)
Временное ограничение: 84 дня
84 дня
Тест с девятью отверстиями
Временное ограничение: 84 дня
84 дня
Испытание руки исследования действия
Временное ограничение: 84 дня
84 дня
Шкала воздействия инсульта
Временное ограничение: 84 дня
84 дня
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 84 дня
84 дня
Изменение веса
Временное ограничение: 84 дня
84 дня
Колумбийская шкала оценки серьезности самоубийств
Временное ограничение: 84 дня
84 дня
Тест двухминутной ходьбы
Временное ограничение: 84 дня
84 дня
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: 84 дня
84 дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ФМРТ-визуализация
Временное ограничение: 84 дня
84 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dart NeuroScience, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DNS-3379-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться