Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фарингит группы А у детей: исследование GASPARD (GASPARD)

28 августа 2017 г. обновлено: Klara Posfay-Barbe

Стрептококковый фарингит группы А: шестидневный прием амоксициллина или шестидневный прием плацебо у детей в возрасте от 3 до 15 лет: рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование не меньшей эффективности

Оценить необходимость лечения антибиотиками ГАС-фарингита у детей в Швейцарии. Нулевая гипотеза состоит в том, что лечение антибиотиками при фарингите, вызванном ГАС, в этой популяции не требуется.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

В исследование будут включены все дети в возрасте от 3 до 15 лет с клиническими симптомами, указывающими на фарингит (оценка по шкале Мак-Исаака ≥3), и положительным результатом микробиологического теста (быстрое обнаружение антигена) на стрептококк группы А (GAS). Для оценки штамма ГАС, а также для выявления детей с коинфекцией респираторным вирусом будет проведена культура из горла и мазок из носоглотки, а также стандартная анкета и стандартный медицинский осмотр. В это время дети будут рандомизированы либо для 6-дневного лечения амоксициллином, либо для 6-дневного лечения плацебо. В течение периода лечения исследователи будут просить родителей/законных опекунов пациентов уделять пристальное внимание развитию симптомов (лихорадка, боль, экссудаты…), а также побочным эффектам лечения и сообщать об их наличии или отсутствии. в молочной форме. На третий день после начала лечения будет завершена стандартная клиническая оценка по телефону, чтобы определить, есть ли у пациента симптомы фарингита или признаки гнойных осложнений. Через месяц после включения в исследование будет проведена культура горла, стандартизированный опросник, а также клиническая оценка, чтобы определить, есть ли у пациента признаки негнойных осложнений и неразрешающейся инфекции. Через шесть месяцев и через год после включения по телефону будут оценены возможные рецидивы, рецидивы и осложнения ГАС-инфекции с помощью стандартизированного вопросника. Штаммы GAS будут проанализированы, чтобы идентифицировать их уникальные отпечатки пальцев, и будут сообщены вирусные коинфекции, чтобы, возможно, идентифицировать кофакторы для увеличения частоты осложнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

360

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Klara Posfay-Barbe
  • Номер телефона: +4122372 5462
  • Электронная почта: klara.posfaybarbe@hcuge.ch

Места учебы

    • GE
      • Geneva, GE, Швейцария, 1211
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Geneva (HUG)
        • Контакт:
          • Klara M Posfay-Barbe, MD, MS
          • Номер телефона: +41 22 372 5462
          • Электронная почта: Klara.PosfayBarbe@hcuge.ch
        • Главный следователь:
          • Klara M Posfay-Barbe, MD, MS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 3-15 лет
  • Клинические симптомы, указывающие на фарингит, с оценкой по шкале MC Isaac ≥3.
  • Тест быстрого обнаружения антигена (RADT) положительный для GAS-
  • Подписанная форма информированного согласия родителей/пациента

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к B-лактамам
  • сопутствующие заболевания, требующие лечения антибиотиками
  • хроническое заболевание с ослабленным иммунитетом
  • Антибиотики в течение 72 часов
  • ОРЛ, скарлатина, импетиго, острый гломерулонефрит в анамнезе
  • Семейная история ОРФ
  • Осложненный фарингит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: амоксициллин
Дети будут рандомизированы для получения после согласия на участие в исследовании антибиотика (амоксициллин примерно 50 мг/кг/день) перорально два раза в день в течение 6 дней.
Дети будут рандомизированы на 6-дневный курс лечения амоксициллином или 6-дневный курс плацебо.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Дети будут рандомизированы для получения после согласия на участие в исследовании плацебо перорально два раза в день в течение 6 дней.
Дети будут рандомизированы на 6-дневный курс лечения амоксициллином или 6-дневный курс плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Не неполноценность
Временное ограничение: до 1 месяца
Продолжительность лихорадки и других клинических признаков/симптомов у детей, не получавших лечения, по сравнению с получавшими лечение
до 1 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество консультаций по поводу фарингита
Временное ограничение: 1 год
Оценить количество повторных консультаций с педиатром по поводу неразрешающихся/рецидивирующих симптомов
1 год
гнойные осложнения
Временное ограничение: 1 год
оценить частоту гнойных осложнений (острый средний отит, синусит, ангина, флегмона, импетиго) ГАС-инфекций.
1 год
негнойные осложнения
Временное ограничение: 1 год
оценить частоту негнойных осложнений (ОРЛ-гломерулонефрит-скарлатина) ГАС-инфекций
1 год
искоренение
Временное ограничение: 1 месяц
оценить показатели бактериологической эрадикации исходного возбудителя
1 месяц
сопутствующие инфекции
Временное ограничение: при включении
выяснить, выявляются ли респираторные вирусы как коинфекции у детей с ГАС-фарингитом при первичном обращении и во время повторного эпизода
при включении
ГАЗ штаммы
Временное ограничение: 1 месяц
исследовать биологию и генетическую структуру штаммов GAS в Швейцарии.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Klara Posfay-Barbe, Coordinator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Амоксициллин или Плацебо

Подписаться