Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ONE-SHOT Trial - Ультрагипофракционированная однодозовая SBRT для лечения рака предстательной железы

13 мая 2020 г. обновлено: Thomas Zilli, University Hospital, Geneva

ONE-SHOT - однократная лучевая терапия локализованного рака предстательной железы. Многоцентровое одногрупповое исследование фазы I/II

Основной целью исследования фазы I/II является определение безопасности и эффективности однократной SBRT в дозе 19 Гр у пациентов с локализованным раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Общая доза и доза на фракцию играют важную роль в радикальном лечении рака предстательной железы с помощью лучевой терапии (ЛТ). Современная внешняя ЛТ под визуальным контролем позволяет безопасно повышать дозу при раке предстательной железы. Имеются убедительные радиобиологические и клинические данные, которые предполагают, что лечение небольшим количеством крупных фракций (гипофракционирование) может увеличить терапевтическое соотношение лучевой терапии при раке предстательной железы за счет усиления эффекта уничтожения опухолевых клеток при относительно менее токсичном воздействии на окружающие поздно реагирующие нормальные ткани. по сравнению с обычным фракционированием.

Вопрос о том, насколько можно уменьшить количество фракций при SBRT, является захватывающим исследовательским вопросом с несомненной целью, перед которой стоит задача оценки потенциала излечения больных раком предстательной железы с помощью одной и уникальной фракции высокодозного облучения, аналогичной тому, что уже предпринимается с помощью радиохирургии против мишеней головного мозга, легких и печени.

Мы предполагаем, что ультрагипофракционированная однодозовая SBRT с использованием современных методов RT под визуальным контролем может быть осуществима с безопасным профилем токсичности и оптимальным долгосрочным контролем опухоли. Следовательно, проспективное клиническое исследование фазы I/II будет начато у пациентов с раком предстательной железы с локализованным заболеванием, чтобы подтвердить эту схему лечения в качестве альтернативы схемам нормофракционированной/умеренной гипофракционированной ЛТ, которые будут протестированы во второй раз в исследовании фазы III.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Laurence Zulianello, PhD
  • Номер телефона: + 22 372 72 05
  • Электронная почта: laurence.zulianello@hcuge.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Genève, Швейцария, 1205
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Geneva
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие в соответствии с правилами ICH/GCP до регистрации и до проведения каких-либо специальных процедур исследования.
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы без мелкоклеточных признаков
  • Клиническая стадия опухоли cT1c-2c, pN0 или cN0, M0, согласно UICC TNM 2009 г.
  • Постановка МРТ должна подтвердить стадию T1, T2a, T2b или T2c Американского объединенного комитета по раку (AJCC).
  • Оценка по шкале Глисона при биопсии 3+3 или 3+4 (ВОЗ, 2016 г., группы 1, 2)
  • ПСА ≤15 нг/мл
  • Статус производительности ВОЗ 0-1
  • Международная оценка симптомов простаты ≤ 10 (разрешены альфа-блокаторы)
  • Оценка объема предстательной железы на основе МРТ ≤ 70 см3
  • Пациент соглашается не заводить ребенка во время пробного лечения и в течение 6 месяцев после него

Критерий исключения:

  • Клиническая стадия опухоли cT3a-3b или T4
  • Признаки заболевания T3a, T3b или T4 по оценке МРТ
  • Положительные лимфатические узлы или метастазы рака предстательной железы при визуализирующих исследованиях.
  • Значительная опухоль в переходной зоне по оценке МРТ
  • Глисона при биопсии ≥ 4+3
  • Терапия депривации андрогенов или продукты, о которых известно, что они влияют на уровень ПСА
  • Невозможность имплантации маяков Calypso
  • Гематологическая или первичная солидная опухоль в анамнезе, за исключением случаев ремиссии в течение не менее 3 лет с момента регистрации, за исключением радикально леченного локализованного немеланомного рака кожи.
  • Предшествующая лучевая терапия малого таза
  • Предыдущая операция по поводу рака простаты
  • Предыдущая трансуретральная резекция простаты (ТУРП) (< 12 недель до постановки на учет)
  • Протез бедра
  • Тяжелые или активные сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на целесообразность SBRT
  • Любое другое серьезное основное медицинское, психиатрическое, психологическое, семейное или географическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать запланированной стадии, лечению и последующему наблюдению, повлиять на соблюдение пациентом режима лечения или подвергнуть пациента высокому риску осложнений, связанных с лечением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность
Временное ограничение: 3 месяца
Токсичность будет оцениваться с использованием острого нежелательного явления (НЯ) со стороны мочеполовой системы и/или желудочно-кишечного тракта ≥ 3 степени в течение первых 3 месяцев в соответствии с классификацией CTCAE v.4.03 (фаза I).
3 месяца
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 3 года
Первичной конечной точкой является 3-летняя биохимическая безрецидивная выживаемость (bRFS). bRFS и его односторонний доверительный интервал (ДИ) 97,5% будут определяться с использованием метода Каплана Мейера. Если ожидаемое значение 96% не будет включено в этот интервал, эффективность экспериментального лечения будет поставлена ​​под сомнение. (Фаза II).
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Geneva

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Zurich
Humanitas Hospital, Italy
Kantonsspital Graubünden

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Thomas Zilli, MD, University Hospital, Geneva

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 мая 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-01236

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Стереотаксическое излучение тела (SBRT)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками