Концентрация местного анестетика и продолжительность блокады нервов
Концентрация местного анестетика и продолжительность блокады нервов: рандомизированное слепое исследование на здоровых добровольцах
Справочная информация. Концентрация местного анестетика (МА) и продолжительность блокады нерва редко описываются в гетерогенной исследуемой массе.
Цель: изучить влияние концентрации МА на продолжительность блокады периферических нервов у здоровых добровольцев.
Методы: Рандомизация 60 здоровых добровольцев, которые будут получать 1 из 5 различных объемов МА (ропивакаина) с использованием постоянной дозы.
Первичная конечная точка: блокада сенсорного нерва, определяемая нечувствительностью к холоду.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Важными факторами для безопасной и успешной блокады нерва являются объем, доза и концентрация местного анестетика (МА). Знание продолжительности блокады периферических нервов важно для предотвращения прорыва боли. Благодаря достижениям в области техники блокады нерва под ультразвуковым контролем (УЗИ) стало возможным существенно уменьшить количество ЛП, необходимое для успешной блокады нерва. Это снижает риск системной токсичности. Однако уменьшение объема левого предсердия может уменьшить продолжительность блокады нерва, но степень этого редко описывается в гетерогенной исследуемой массе.
Разбавленный и большой объем МА, по-видимому, коррелирует с длительностью блокады нерва. Кроме того, повышение концентрации МА, по-видимому, увеличивает уровень моторного блока, но не продолжительность блока. Длительная блокада нерва без плотной моторной блокады предпочтительна для оптимального контроля боли и лучших возможностей для реабилитации/передвижения.
Цель:
Исследовать влияние концентрации МА на продолжительность блокады общего малоберцового нерва у здоровых добровольцев.
Методы:
Рандомизация 60 здоровых добровольцев, которые будут получать 1 из 5 различных объемов МА (ропивакаина) с использованием постоянной дозы (10 мг).
Первичный результат: Продолжительность блокады сенсорного нерва определяется нечувствительностью к холоду.
Вторичный результат: Продолжительность блокады двигательного нерва определяется либо парезом, либо параличом.
Исследовательские результаты: Степени блокады сенсорных и моторных нервов; Время начала блокады сенсорных и моторных нервов; Продолжительность воздействия ЛА на нейроны.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Danmark
-
Hillerød, Danmark, Дания, 3400
- Nordsjællands Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Мужчина или женщина от 18 лет и старше
- Классификация ASA ≤ II
Критерий исключения
- ИМТ ниже 18 кг/м2
- Бывшее хирургическое вмешательство на нижней конечности, при котором планировалось вмешательство, и хирургическое вмешательство, которое могло привести к повреждению общего малоберцового нерва или затронуло чувствительную область распределения общего малоберцового нерва
- Заболевание периферических нервов
- Аллергия на ЛА
- Беременность или кормление грудью
- Участие в других исследованиях лекарственных препаратов или недавних клинических испытаниях, которые могут помешать этому исследованию.
- Привычное использование любого вида обезболивающего лечения
- Анатомические аномалии, препятствующие успешной установке катетера периферического нерва под контролем УЗИ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Объем: 2,5 мл
Периневральное введение ропивакаина 10 мг по 2,5 мл.
Концентрация: ропивакаин 4 мг/мл.
|
Периневральная инъекция с использованием катетера для блокады периферических нервов и постоянной скорости инфузии (10 мл/ч)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Объем: 5 мл
Периневральное введение ропивакаина 10 мг, 5 мл.
Концентрация: ропивакаин 2 мг/мл.
|
Периневральная инъекция с использованием катетера для блокады периферических нервов и постоянной скорости инфузии (10 мл/ч)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Объем: 10 мл
Периневральное введение ропивакаина 10 мг, 10 мл Концентрация: ропивакаин 1 мг/мл
|
Периневральная инъекция с использованием катетера для блокады периферических нервов и постоянной скорости инфузии (10 мл/ч)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Объем: 15 мл
Периневральное введение ропивакаина 10 мг, 15 мл Концентрация: ропивакаин 0,67 мг/мл
|
Периневральная инъекция с использованием катетера для блокады периферических нервов и постоянной скорости инфузии (10 мл/ч)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Объем: 20 мл
Периневральное введение ропивакаина 10 мг, 20 мл Концентрация: ропивакаин 0,5 мг/мл
|
Периневральная инъекция с использованием катетера для блокады периферических нервов и постоянной скорости инфузии (10 мл/ч)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность блокады чувствительных нервов
Временное ограничение: 1-24 часа
|
Нечувствительность к холоду.
Тестирование начнется после начала блокады сенсорного нерва и будет проводиться с интервалами в 60 минут после этого и продолжаться до восстановления нормальной чувствительности.
|
1-24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность блокады двигательного нерва
Временное ограничение: 1-24 часа
|
Парез или паралич тыльного сгибания голеностопного сустава.
Тестирование начнется после начала блокады сенсорного нерва и будет проводиться с интервалами в 60 минут после этого и продолжаться до восстановления нормальной чувствительности.
|
1-24 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность воздействия на нервы местного анестетика
Временное ограничение: 10 минут
|
Ультразвуковое измерение периневрального распространения местного анестетика.
От самой дальней до самой ближней точки.
Измеряется в миллиметрах.
|
10 минут
|
|
Начало блокады чувствительных нервов
Временное ограничение: 10-180 минут
|
Нечувствительность к холоду.
Тестирование начнется через 10 минут после окончания инфузии МА и будет продолжаться каждые 5 минут, пока не станет очевидным начало.
|
10-180 минут
|
|
Начало блокады двигательного нерва
Временное ограничение: 10-180 минут
|
Парез или паралич тыльного сгибания голеностопного сустава.
Тестирование начнется через 10 минут после окончания инфузии МА и будет продолжаться каждые 5 минут, пока не станет очевидным начало блокады чувствительных нервов.
|
10-180 минут
|
|
Степень блокады чувствительных нервов
Временное ограничение: 1-24 часа
|
Система оценок с использованием 4-уровневой шкалы и по сравнению с контралатеральной ногой: 1) норма; 2) разные; 3) теплота; 4) отсутствие ощущений.
Тестирование начнется после начала блокады сенсорного нерва и будет проводиться с интервалами в 60 минут после этого и продолжаться до восстановления нормальной чувствительности.
|
1-24 часа
|
|
Степень блокады двигательного нерва
Временное ограничение: 1-24 часа
|
Система оценок с использованием 3-уровневой шкалы и по сравнению с контралатеральной ногой: 1) норма; 2) парез; 3) паралич.
Тестирование начнется после начала блокады сенсорного нерва и будет проводиться с интервалами в 60 минут после этого и продолжаться до восстановления нормальной чувствительности.
|
1-24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Claus B Christiansen, MD, Nordsjællands Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-17022555
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Блокада периферического нерва
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityРекрутингБлок Erector Spinea Plane BlockКитай
-
Assiut UniversityРекрутингХроническая боль | Блок Erector Spinea Plane BlockЕгипет
-
Ondokuz Mayıs UniversityЗавершенныйОбезболивание | Анестезия | Блокада квадратной мышцы поясницы | Анальгезия, контролируемая пациентом | Блок Erector Spina Plane BlockТурция
-
Tanta UniversityЗавершенныйТоракотомия | Послеоперационная анальгезия | Ретроламинарный блок | Блок Erector Spinae Plane Block под ультразвуковым контролемЕгипет