Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биоэквивалентность между однократным введением ASC-01 (комбинированный препарат арипипразол/сертралин) и одновременным однократным введением арипипразола и сертралина, а также влияние пищи на фармакокинетику ASC-01 у здоровых взрослых мужчин

6 апреля 2021 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Одноцентровое, открытое, рандомизированное, с двумя видами лечения, перекрестное исследование с двумя периодами для изучения биоэквивалентности между однократным введением ASC-01 (комбинированный препарат арипипразол/сертралин) и одновременным однократным введением арипипразола и сертралина, а также влияние пищи на Фармакокинетика ASC-01 у здоровых взрослых мужчин

Исследовать биоэквивалентность арипипразола между приемом одной таблетки ASC-01 (комбинация арипипразола 3 мг/сертралина 100 мг) и одновременным приемом одной таблетки арипипразола 3 мг и двух таблеток сертралина 50 мг (группа 1).

Исследовать влияние пищи на фармакокинетику арипипразола и сертралина в плазме при однократном пероральном введении ASC-01 натощак или после еды (группа 2).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
74

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония
        • Clinic of Kyusyu Region

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина в возрасте от 20 до 40 лет на момент получения информированного согласия.
  • Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ = масса тела [кг]/рост [м]2) ≥18,5 и <25,0 кг/м2 при скрининге.
  • Субъект дает согласие на участие в этом испытании в письменной форме до начала процедур, связанных с этим испытанием, и, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя, способен соблюдать процедуры в этом испытании.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет клинически значимую аномалию физических данных при скрининге или в истории болезни, которая, по мнению исследователя или помощника исследователя, может подвергать субъекта риску или влиять на переменные исхода, включая всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства.
  • Исследователь или вспомогательный исследователь считает, что субъект не подходит для участия в этом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ASC-01 в период 1, арипипразол и сертралин в период 2

В день 1 периода I ASC-01 (комбинированный препарат арипипразол 3 мг/сертралин 100 мг) будет вводиться после 10 или более часов голодания.

В 1-й день периода II арипипразол 3 мг и сертралин 100 мг будут вводиться после 10 или более часов голодания.
Лекарство: АСК-01
Арипипразол 3 мг/сертралин 100 мг комбинированный препарат
Лекарство: Арипипразол и сертралин
Арипипразол 3 мг и сертралин 100 мг
Экспериментальный: Арипипразол и сертралин в 1 периоде, ASC-01 во 2 периоде

В 1-й день периода I арипипразол 3 мг и сертралин 100 мг будут вводиться после 10 или более часов голодания.

В день 1 периода II ASC-01 (комбинированный препарат арипипразол 3 мг/сертралин 100 мг) будет вводиться после 10 или более часов голодания.
Лекарство: АСК-01
Арипипразол 3 мг/сертралин 100 мг комбинированный препарат
Лекарство: Арипипразол и сертралин
Арипипразол 3 мг и сертралин 100 мг
Экспериментальный: Натощак в период 1, После завтрака в период 2

В день 1 периода I ASC-01 (комбинированный препарат арипипразол 3 мг/сертралин 100 мг) будет вводиться после 10 или более часов голодания.

В 1-й день периода II ASC-01 (комбинированный препарат арипипразол 3 мг/сертралин 100 мг) будет вводиться через 30 минут после начала завтрака.
Лекарство: АСК-01
Арипипразол 3 мг/сертралин 100 мг комбинированный препарат
Лекарство: Арипипразол и сертралин
Арипипразол 3 мг и сертралин 100 мг
Экспериментальный: После завтрака в период 1, натощак в период 2

В 1-й день периода I ASC-01 (комбинированный препарат арипипразол 3 мг/сертралин 100 мг) будет вводиться через 30 минут после начала завтрака.

В день 1 периода II ASC-01 (комбинированный препарат арипипразол 3 мг/сертралин 100 мг) будет вводиться после 10 или более часов голодания.
Лекарство: АСК-01
Арипипразол 3 мг/сертралин 100 мг комбинированный препарат
Лекарство: Арипипразол и сертралин
Арипипразол 3 мг и сертралин 100 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) арипипразола в когорте 1
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 и 168 часов после введения дозы
Исходный уровень, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 и 168 часов после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени 168 ч (AUC168 ч) арипипразола в когорте 1
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 и 168 часов после введения дозы
Исходный уровень, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 и 168 часов после введения дозы
Cmax арипипразола и сертралина в когорте 2
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 и 168 часов после введения дозы
Исходный уровень, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 и 168 часов после введения дозы
AUC168h арипипразола и сертралина в когорте 2
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 и 168 часов после введения дозы
Исходный уровень, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 и 168 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 031-102-00214
  • JapicCTI-173774 (Другой идентификатор: Japic)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками