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Bioäquivalenz zwischen der Einzelverabreichung von ASC-01 (Aripiprazol/Sertralin-Kombinationsarzneimittel) und der gleichzeitigen Einzelverabreichung von Aripiprazol und Sertralin sowie Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von ASC-01 bei gesunden männlichen Erwachsenen

6. April 2021 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine monozentrische, offene, randomisierte Crossover-Studie mit zwei Behandlungen und zwei Perioden zur Untersuchung der Bioäquivalenz zwischen der Einzelverabreichung von ASC-01 (Aripiprazol/Sertralin-Kombinationsarzneimittel) und der gleichzeitigen Einzelverabreichung von Aripiprazol und Sertralin sowie der Auswirkungen von Lebensmitteln auf Pharmakokinetik von ASC-01 bei gesunden männlichen Erwachsenen

Untersuchung der Bioäquivalenz von Aripiprazol zwischen der Verabreichung einer ASC-01-Tablette (Kombinationsarzneimittel Aripiprazol 3 mg/Sertralin 100 mg) und der gleichzeitigen Verabreichung einer Tablette Aripiprazol 3 mg und zwei Tabletten Sertralin 50 mg (Kohorte 1).

Untersuchung der Auswirkung von Nahrungsmitteln auf die Plasmapharmakokinetik von Aripiprazol und Sertralin durch einzelne orale Verabreichung von ASC-01 unter nüchternen oder ernährten Bedingungen (Kohorte 2).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Clinic of Kyusyu Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder männlicher Proband im Alter zwischen 20 und 40 zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Das Subjekt hat beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI = Körpergewicht [kg]/Größe [m]2) von ≥18,5 und <25,0 kg/m2
  • Der Proband erteilt vor Beginn der Verfahren im Zusammenhang mit dieser Studie seine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie und wird vom Prüfer oder Unterprüfer als in der Lage befunden, die Verfahren in dieser Studie zu beobachten.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Anomalie bei den körperlichen Befunden beim Screening oder in der Krankengeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Unterprüfarztes das Subjekt einem Risiko aussetzen oder Ergebnisvariablen wie Arzneimittelabsorption, -verteilung, -stoffwechsel und -ausscheidung beeinträchtigen können.
  • Das Subjekt wird vom Prüfer oder Unterprüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ASC-01 in Periode 1, Aripiprazol und Sertralin in Periode 2

An Tag 1 in Periode I wird ASC-01 (Aripiprazol 3 mg/Sertralin 100 mg Kombinationsarzneimittel) nach 10 oder mehr Stunden Fasten verabreicht.

An Tag 1 in Periode II werden Aripiprazol 3 mg und Sertralin 100 mg nach 10 oder mehr Stunden Fasten verabreicht.
Arzneimittel: ASC-01
Aripiprazol 3 mg/Sertralin 100 mg Kombinationspräparat
Arzneimittel: Aripiprazol und Sertralin
Aripiprazol 3 mg und Sertralin 100 mg
Experimental: Aripiprazol und Sertralin in Periode 1, ASC-01 in Periode 2

An Tag 1 in Periode I werden Aripiprazol 3 mg und Sertralin 100 mg nach 10 oder mehr Stunden Fasten verabreicht.

An Tag 1 in Periode II wird ASC-01 (Aripiprazol 3 mg/Sertralin 100 mg Kombinationsarzneimittel) nach 10 oder mehr Stunden Fasten verabreicht.
Arzneimittel: ASC-01
Aripiprazol 3 mg/Sertralin 100 mg Kombinationspräparat
Arzneimittel: Aripiprazol und Sertralin
Aripiprazol 3 mg und Sertralin 100 mg
Experimental: Fasten in Periode 1, Nach dem Frühstück in Periode 2

An Tag 1 in Periode I wird ASC-01 (Aripiprazol 3 mg/Sertralin 100 mg Kombinationsarzneimittel) nach 10 oder mehr Stunden Fasten verabreicht.

An Tag 1 in Periode II wird ASC-01 (Aripiprazol 3 mg/Sertralin 100 mg Kombinationsarzneimittel) 30 Minuten nach Beginn des Frühstücks verabreicht.
Arzneimittel: ASC-01
Aripiprazol 3 mg/Sertralin 100 mg Kombinationspräparat
Arzneimittel: Aripiprazol und Sertralin
Aripiprazol 3 mg und Sertralin 100 mg
Experimental: Nach dem Frühstück in Periode 1, Fasten in Periode 2

An Tag 1 in Periode I wird ASC-01 (Aripiprazol 3 mg/Sertralin 100 mg Kombinationsarzneimittel) 30 Minuten nach Beginn des Frühstücks verabreicht.

An Tag 1 in Periode II wird ASC-01 (Aripiprazol 3 mg/Sertralin 100 mg Kombinationsarzneimittel) nach 10 oder mehr Stunden Fasten verabreicht.
Arzneimittel: ASC-01
Aripiprazol 3 mg/Sertralin 100 mg Kombinationspräparat
Arzneimittel: Aripiprazol und Sertralin
Aripiprazol 3 mg und Sertralin 100 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Aripiprazol in Kohorte 1
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 und 168 h nach der Dosierung
Basislinie, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 und 168 h nach der Dosierung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Kurve 168 h (AUC168 h) von Aripiprazol in Kohorte 1
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 und 168 h nach der Dosierung
Basislinie, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 und 168 h nach der Dosierung
Cmax von Aripiprazol und Sertralin in Kohorte 2
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 und 168 h nach der Dosierung
Basislinie, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 und 168 h nach der Dosierung
AUC168h von Aripiprazol und Sertralin in Kohorte 2
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 und 168 h nach der Dosierung
Basislinie, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 und 168 h nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 031-102-00214
  • JapicCTI-173774 (Andere Kennung: Japic)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde männliche Erwachsene

Klinische Studien zur ASC-01

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