Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens mellem enkelt administration af ASC-01 (aripiprazol/sertralin kombinationslægemiddel) og samtidig enkelt administration af aripiprazol og sertralin og fødevareeffekt på farmakokinetikken af ​​ASC-01 hos raske mandlige voksne

6. april 2021 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Et enkeltcenter, åbent, randomiseret, to-behandlings, to-perioders crossover-forsøg for at undersøge bioækvivalens mellem enkelt administration af ASC-01 (aripiprazol/sertralin kombinationslægemiddel) og samtidig enkelt administration af aripiprazol og sertralin, og fødevareeffekt på Farmakokinetik af ASC-01 hos raske mandlige voksne

At undersøge bioækvivalensen af ​​aripiprazol mellem administration af én ASC-01 tablet (aripiprazol 3 mg/sertralin 100 mg kombinationslægemiddel) og samtidig administration af én aripiprazol 3 mg tablet og to sertralin 50 mg tabletter (kohorte 1).

For at undersøge fødevareeffekten på plasmafarmakokinetikken af ​​aripiprazol og sertralin ved en enkelt oral administration af ASC-01 under fastende eller fodrede tilstand (kohorte 2).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Clinic of Kyusyu Region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand i en alder mellem 20 og 40 på tidspunktet for informeret samtykke
  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI = kropsvægt [kg]/højde [m]2) på ≥18,5 og <25,0 kg/m2 ved screening
  • Forsøgspersonen giver skriftligt samtykke til deltagelse i denne retssag forud for påbegyndelsen af ​​de procedurer, der er relateret til denne retssag, og vurderes af investigator eller sub investigator til at være i stand til at observere procedurer i denne retssag.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant abnormitet i fysiske fund ved screening eller i sygehistorien, som efter investigators eller subinvestigators mening kan bringe forsøgspersonen i fare eller interferere med udfaldsvariabler, herunder lægemiddelabsorption, fordeling, metabolisme og udskillelse.
  • Forsøgspersonen vurderes af investigator eller sub-investigator for at være upassende til at deltage i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ASC-01 i periode 1, Aripiprazol og sertralin i periode 2

På dag 1 i periode I vil ASC-01 (aripiprazol 3 mg/sertralin 100 mg kombinationslægemiddel) blive administreret efter 10 eller flere timers faste.

På dag 1 i periode II vil Aripiprazol 3 mg og sertralin 100 mg blive administreret efter 10 eller flere timers faste.
Medicin: ASC-01
Aripiprazol 3 mg/sertralin 100 mg kombinationslægemiddel
Medicin: Aripiprazol og sertralin
Aripiprazol 3 mg og sertralin 100 mg
Eksperimentel: Aripiprazol og sertralin i periode 1, ASC-01 i periode 2

På dag 1 i periode I vil Aripiprazol 3 mg og sertralin 100 mg blive administreret efter 10 eller flere timers faste.

På dag 1 i periode II vil ASC-01 (aripiprazol 3 mg/sertralin 100 mg kombinationslægemiddel) blive administreret efter 10 eller flere timers faste.
Medicin: ASC-01
Aripiprazol 3 mg/sertralin 100 mg kombinationslægemiddel
Medicin: Aripiprazol og sertralin
Aripiprazol 3 mg og sertralin 100 mg
Eksperimentel: Faste i periode 1, Efter morgenmad i periode 2

På dag 1 i periode I vil ASC-01 (aripiprazol 3 mg/sertralin 100 mg kombinationslægemiddel) blive administreret efter 10 eller flere timers faste.

På dag 1 i periode II vil ASC-01 (aripiprazol 3 mg/sertralin 100 mg kombinationslægemiddel) blive administreret 30 minutter efter starten af ​​morgenmaden.
Medicin: ASC-01
Aripiprazol 3 mg/sertralin 100 mg kombinationslægemiddel
Medicin: Aripiprazol og sertralin
Aripiprazol 3 mg og sertralin 100 mg
Eksperimentel: Efter morgenmad i periode 1, faste i periode 2

På dag 1 i periode I vil ASC-01 (aripiprazol 3 mg/sertralin 100 mg kombinationslægemiddel) blive administreret 30 minutter efter morgenmadens start.

På dag 1 i periode II vil ASC-01 (aripiprazol 3 mg/sertralin 100 mg kombinationslægemiddel) blive administreret efter 10 eller flere timers faste.
Medicin: ASC-01
Aripiprazol 3 mg/sertralin 100 mg kombinationslægemiddel
Medicin: Aripiprazol og sertralin
Aripiprazol 3 mg og sertralin 100 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Aripiprazol i kohorte 1
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 168 timer efter dosering
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 168 timer efter dosering
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve 168 timer (AUC168 timer) af Aripiprazol i kohorte 1
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 168 timer efter dosering
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 168 timer efter dosering
Cmax for Aripiprazol og Sertralin i kohorte 2
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 168 timer efter dosering
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 168 timer efter dosering
AUC168h for Aripiprazol og Sertralin i kohorte 2
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 168 timer efter dosering
Baseline, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 og 168 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 031-102-00214
  • JapicCTI-173774 (Anden identifikator: Japic)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde mandlige voksne

Kliniske forsøg med ASC-01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger