Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence mezi jednorázovým podáním ASC-01 (kombinovaný lék aripiprazol/sertralin) a současným jednorázovým podáním aripiprazolu a sertralinu a vliv potravy na farmakokinetiku ASC-01 u zdravých dospělých mužů

6. dubna 2021 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Jednocentrová, otevřená, randomizovaná, dvoudobá zkřížená studie pro zkoumání bioekvivalence mezi jednorázovým podáním ASC-01 (kombinovaný lék aripiprazol/sertralin) a současným jednorázovým podáním aripiprazolu a sertralinu a vlivem jídla na Farmakokinetika ASC-01 u zdravých dospělých mužů

Prozkoumat bioekvivalenci aripiprazolu mezi podáním jedné tablety ASC-01 (kombinovaný lék aripiprazolu 3 mg/sertralinu 100 mg) a současným podáním jedné 3mg tablety aripiprazolu a dvou 50mg tablet sertralinu (skupina 1).

Zkoumat účinek potravy na plazmatickou farmakokinetiku aripiprazolu a sertralinu při jednorázovém perorálním podání ASC-01 nalačno nebo po jídle (Kohorta 2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Clinic of Kyusyu Region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý mužský subjekt ve věku mezi 20 a 40 lety v době informovaného souhlasu
  • Subjekt má při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI = tělesná hmotnost [kg]/výška [m]2) ≥18,5 a <25,0 kg/m2
  • Subjekt poskytuje písemný souhlas s účastí v tomto hodnocení před zahájením postupů souvisejících s tímto hodnocením a je zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím posouzen jako schopný pozorovat postupy v tomto hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má klinicky významnou abnormalitu ve fyzických nálezech při screeningu nebo v anamnéze, která podle názoru zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího může vystavit subjekt riziku nebo interferovat s výslednými proměnnými včetně absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování léčiva.
  • Subjekt je zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro účast v tomto hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ASC-01 v období 1, Aripiprazol a sertralin v období 2

V den 1 v období I bude ASC-01 (aripiprazol 3 mg/sertralin 100 mg kombinované léčivo) podáván po 10 nebo více hodinách hladovění.

V den 1 v období II bude Aripiprazol 3 mg a sertralin 100 mg podáván po 10 nebo více hodinách hladovění.
Lék: ASC-01
Aripiprazol 3 mg/sertralin 100 mg kombinovaný lék
Lék: Aripiprazol a sertralin
Aripiprazol 3 mg a sertralin 100 mg
Experimentální: Aripiprazol a sertralin v období 1, ASC-01 v období 2

V den 1 v období I bude Aripiprazol 3 mg a sertralin 100 mg podáván po 10 nebo více hodinách hladovění.

V den 1 v období II bude ASC-01 (aripiprazol 3 mg/sertralin 100 mg kombinované léčivo) podáván po 10 nebo více hodinách hladovění.
Lék: ASC-01
Aripiprazol 3 mg/sertralin 100 mg kombinovaný lék
Lék: Aripiprazol a sertralin
Aripiprazol 3 mg a sertralin 100 mg
Experimentální: Půst v období 1, Po snídani v období 2

V den 1 v období I bude ASC-01 (aripiprazol 3 mg/sertralin 100 mg kombinované léčivo) podáván po 10 nebo více hodinách hladovění.

V den 1 v období II bude ASC-01 (kombinované léčivo aripiprazol 3 mg/sertralin 100 mg) podán 30 minut po začátku snídaně.
Lék: ASC-01
Aripiprazol 3 mg/sertralin 100 mg kombinovaný lék
Lék: Aripiprazol a sertralin
Aripiprazol 3 mg a sertralin 100 mg
Experimentální: Po snídani v období 1, Půst v období 2

V den 1 v období I bude ASC-01 (kombinované léčivo aripiprazol 3 mg/sertralin 100 mg) podáván 30 minut po začátku snídaně.

V den 1 v období II bude ASC-01 (aripiprazol 3 mg/sertralin 100 mg kombinované léčivo) podáván po 10 nebo více hodinách hladovění.
Lék: ASC-01
Aripiprazol 3 mg/sertralin 100 mg kombinovaný lék
Lék: Aripiprazol a sertralin
Aripiprazol 3 mg a sertralin 100 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) aripiprazolu v kohortě 1
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 a 168 hodin po podání
Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 a 168 hodin po podání
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas 168 h (AUC168 h) aripiprazolu v kohortě 1
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 a 168 hodin po podání
Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 a 168 hodin po podání
Cmax aripiprazolu a sertralinu v kohortě 2
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 a 168 hodin po podání
Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 a 168 hodin po podání
AUC168h aripiprazolu a sertralinu v kohortě 2
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 a 168 hodin po podání
Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144 a 168 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 031-102-00214
  • JapicCTI-173774 (Jiný identifikátor: Japic)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé dospělé muže

Klinické studie na ASC-01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení