Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейрофизиологические эффекты сухих игл у пациентов с болью в шее

6 ноября 2019 г. обновлено: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Настоящее исследование направлено на оценку различий, которые могут возникать в отношении боли и цервикальной инвалидности до, во время и сразу после вмешательства Deep Dry Needling в верхнюю часть трапециевидной мышцы в активных, пассивных миофасциальных триггерных точках (MTP) или без MTP. у пациентов с болью в шее, оценивая, в свою очередь, нейрофизиологическое воздействие на вегетативную нервную систему.

Гипотеза: глубокое сухое иглоукалывание активных миофасциальных триггерных точек приводит к большему уменьшению боли и шейного индекса инвалидности, а также к повышению порога болевой чувствительности при надавливании; Чем глубокое сухое иглоукалывание миофасциальных триггерных точек скрыто или вне миофасциальных триггерных точек у пациентов с хронической болью в шее.

Цель: определить эффективность Deep Dry Needling, применяемого при активных миофасциальных триггерах (MTP) по сравнению с латентными MTP по сравнению с MTP, в отношении уменьшения боли и инвалидности шейного отдела у пациентов с хронической болью в шее, связанной с миофасциальным болевым синдромом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
65

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Испания
        • Universidad de Alcalá De Henares

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Неспецифическая боль в шее, односторонняя или двусторонняя.
  • Боль в шее продолжительностью ≥ 3 месяцев.
  • Наличие активного и латентного MTP в верхней, левой, правой или двусторонней трапециевидной мышце в связи с болью в шее у пациента.

  • Клинические критерии, рекомендуемые для выявления активного и латентного МТП:

    1. Натяжная полоса пальпируется.
    2. Изысканная локальная боль при надавливании туго натянутого тяжа на узел.
    3. Распознавание пациентом своей обычной боли при надавливании на чувствительный узел (для выявления активного ПФС).
    4. Болезненное ограничение подвижности до полного растяжения. Он считается положительным при обнаружении 3 из 4 клинических критериев.

Критерий исключения:

  • Непревзойденный страх перед иглами.
  • Коагуляционные нарушения.
  • Специфические изменения шейного отдела в анамнезе.
  • Инфильтрация кортикостероидами или местными анестетиками в течение года до исследования.
  • Хирургическое вмешательство в шейном отделе или предыдущем плече.
  • Поражение кожи в этой области, а также инфекция или воспаление.
  • Прием обезболивающих, противовоспалительных или антикоагулянтных препаратов за неделю до исследования.
  • Лечение MTP или Deep Dry Needling в области шеи за 6 месяцев до вмешательства.
  • Когнитивный дефицит в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Активный МТР
Процедура: Глубокая сушка
Глубокая сухая игла в верхней части трапециевидной мышцы является инвазивной техникой физиотерапии.
Экспериментальный: Скрытый MTP
Процедура: Глубокая сушка
Глубокая сухая игла в верхней части трапециевидной мышцы является инвазивной техникой физиотерапии.
Экспериментальный: Вне МТР
Процедура: Глубокая сушка
Глубокая сухая игла в верхней части трапециевидной мышцы является инвазивной техникой физиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность глубокого сухого иглоукалывания, примененного к активным миофасциальным триггерным точкам (MTP) по сравнению с латентным MTP по сравнению с внешним MTP, на уменьшение боли у пациентов с хронической болью в шее.
Временное ограничение: Исходный уровень, во время вмешательства, сразу после вмешательства, через 1, 6, 12, 24, 48 и 72 часа после вмешательства, через неделю после вмешательства и через месяц после вмешательства

Проверьте интенсивность боли с помощью визуальной аналоговой шкалы.

Это линия длиной 100 мм, которая измеряет интенсивность боли. Левый конец линии соответствует отсутствию боли, а крайний правый — самой сильной боли, какую только можно себе представить. Числовая шкала интенсивности боли добавляет числовой рейтинг, где 1 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно вообразить.
Исходный уровень, во время вмешательства, сразу после вмешательства, через 1, 6, 12, 24, 48 и 72 часа после вмешательства, через неделю после вмешательства и через месяц после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порог боли до давления
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Использование цифрового алгометра в болевых точках пациента.
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Цервикальная боль и дисфункция
Временное ограничение: Исходный уровень, через неделю после вмешательства и через месяц после вмешательства

Использование опросника: Индекс нетрудоспособности шеи

Это шкала, которая использовалась в большем количестве различных групп населения, и та, которая была проверена несколько раз по множеству показателей функции, боли и клинических признаков и симптомов. NDI представляет собой заполняемую самостоятельно анкету, состоящую из 10 разделов. Каждый из разделов (интенсивность шейной боли, уход за собой, поднятие тяжестей, чтение, головная боль, способность концентрироваться, работоспособность, вождение автомобиля, сон и досуг) предлагает 6 возможных ответов, которые представляют собой 6 уровней прогрессирующей функциональной способности и оцениваются от 0 до 5 (0 = отсутствие инвалидности, 5 = полная инвалидность). Общий балл выражается в процентах по отношению к максимально возможному.
Исходный уровень, через неделю после вмешательства и через месяц после вмешательства
Цервикальная боль и дисфункция
Временное ограничение: Базовый уровень

Использование опросника: Катастрофическая шкала боли

Это самостоятельная шкала из 13 пунктов, одна из наиболее часто используемых для оценки конструкта «катастрофизация перед лицом боли».

Он включает в себя 3 измерения: а) размышление; б) преувеличение и в) безысходность.

Теоретический диапазон инструмента составляет от 13 до 62, что указывает на низкие баллы, небольшую катастрофизацию, и высокие значения, высокую катастрофизацию.
Базовый уровень
Цервикальная боль и дисфункция
Временное ограничение: Исходный уровень, через неделю после вмешательства и через месяц после вмешательства

Использование опросника: Шкала градации хронической боли

Это шкала, которая служит действительным, надежным и полезным инструментом для измерения хронической боли на ранних стадиях клинической практики. Первый фактор, образованный 4 пунктами, можно назвать «инвалидность, связанная с болью»; второй, «интенсивность боли», состоит из 3 пунктов. Версия шкалы на испанском языке состоит из 8 пунктов, а окончательный балл получается по сумме пунктов со 2 по 8, что дает диапазон от 0 до 70.
Исходный уровень, через неделю после вмешательства и через месяц после вмешательства
Изменения, связанные с вегетативной нервной системой
Временное ограничение: Исходный уровень, во время вмешательства и после вмешательства (через 1 и 10 минут после вмешательства)
Проверка частоты сердечных сокращений, измеряющая количество ударов в минуту.
Исходный уровень, во время вмешательства и после вмешательства (через 1 и 10 минут после вмешательства)
Изменения, связанные с вегетативной нервной системой
Временное ограничение: Исходный уровень, во время вмешательства и после вмешательства (через 1 и 10 минут после вмешательства)
Проверка изменений температуры кожи путем измерения температуры поверхности кожи в ºC.
Исходный уровень, во время вмешательства и после вмешательства (через 1 и 10 минут после вмешательства)
Изменения, связанные с вегетативной нервной системой
Временное ограничение: Исходный уровень, во время вмешательства и после вмешательства (через 1 и 10 минут после вмешательства)
Проверка изменений проводимости кожи путем измерения проводимости кожи в микросименсах.
Исходный уровень, во время вмешательства и после вмешательства (через 1 и 10 минут после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidad Rey Juan Carlos

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Luis Martín Sacristán

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Luis Martín Sacristán, MSc, University of Alcalá

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 ноября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 31/8/2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Миофасциальный болевой синдром

Клинические исследования Глубокая сушка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками