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Neurophysiologische Auswirkungen von Dry Needling bei Patienten mit Nackenschmerzen

6. November 2019 aktualisiert von: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Unterschiede zu bewerten, die bei Schmerzen und zervikaler Behinderung auftreten können, vor, während und unmittelbar nach dem Eingriff des Deep Dry Needling in den oberen Trapezmuskel an aktiven, passiven myofaszialen Triggerpunkten (MTP) oder Nicht-MTP Bei Patienten mit Nackenschmerzen werden wiederum die neurophysiologischen Auswirkungen auf das autonome Nervensystem beurteilt.

Hypothese: Deep Dry Needling von aktiven myofaszialen Triggerpunkten führt zu einer stärkeren Abnahme des Schmerz- und Zervixbehinderungsindex und einer Erhöhung der Druckschmerzschwelle; Als Deep Dry Needling von myofaszialen Triggerpunkten latent oder außerhalb myofaszialer Triggerpunkte bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen.

Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit von Deep Dry Needling, angewendet auf aktive myofasziale Trigger (MTP) im Vergleich zu latentem MTP im Vergleich zu MTP, auf Schmerzreduktion und zervikale Behinderung bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen, die auf das myofasziale Schmerzsyndrom zurückzuführen sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien
        • Universidad de Alcalá De Henares

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unspezifische Nackenschmerzen, einseitig oder beidseitig.
  • Nackenschmerzen ≥ 3 Monate Dauer.
  • Vorhandensein von aktivem und latentem MTP im oberen, linken, rechten oder bilateralen Trapezmuskel im Zusammenhang mit den Nackenschmerzen des Patienten.

  • Empfohlene klinische Kriterien zur Identifizierung von aktivem und latentem MTP:

    1. Zugband spürbar.
    2. Exquisiter lokaler Schmerz beim Druck eines gespannten Bandknotens.
    3. Erkennen des üblichen Schmerzes durch den Patienten beim Drücken auf den empfindlichen Knoten (zur Identifizierung eines aktiven MTP).
    4. Schmerzhafte Einschränkung der Beweglichkeit bis zur vollständigen Dehnung. Es gilt als positiv, wenn 3 der 4 klinischen Kriterien erfüllt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Unübertroffene Angst vor Nadeln.
  • Gerinnungsstörungen.
  • Spezifische Veränderungen der Halsregion in der Krankengeschichte.
  • Infiltration von Kortikosteroiden oder Lokalanästhetika während eines Jahres vor der Studie.
  • Chirurgischer Eingriff im Halsbereich oder an der vorherigen Schulter.
  • Hautläsionen in der Umgebung sowie Infektionen oder Entzündungen.
  • Einnahme von schmerzstillenden, entzündungshemmenden oder gerinnungshemmenden Medikamenten in der Woche vor der Studie.
  • Behandlung von MTP oder Deep Dry Needling im Halsbereich in den 6 Monaten vor dem Eingriff.
  • Kognitives Defizit in der Krankengeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktives MTP
Verfahren: Deep Dry Needling
Deep Dry Needling im oberen Trapezmuskel ist eine invasive Technik der Physiotherapie.
Experimental: Latenter MTP
Verfahren: Deep Dry Needling
Deep Dry Needling im oberen Trapezmuskel ist eine invasive Technik der Physiotherapie.
Experimental: Aus MTP
Verfahren: Deep Dry Needling
Deep Dry Needling im oberen Trapezmuskel ist eine invasive Technik der Physiotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Deep Dry Needling, angewendet auf aktive myofasziale Triggerpunkte (MTP) im Vergleich zu latenten MTP im Vergleich zu externen MTP, zur Schmerzreduktion bei Patienten mit chronischen Nackenschmerzen.
Zeitfenster: Ausgangswert, während des Eingriffs, unmittelbar nach dem Eingriff, 1, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach dem Eingriff, eine Woche nach dem Eingriff und einen Monat nach dem Eingriff

Überprüfen Sie die Intensität des Schmerzes mit der visuellen Analogskala.

Es handelt sich um eine 100-mm-Linie, die die Intensität des Schmerzes misst. Das linke Ende der Linie stellt die Abwesenheit von Schmerzen dar, während das äußerste rechte Ende den schlimmsten Schmerz darstellt, den man sich vorstellen kann. Die numerische Skala der Schmerzintensität fügt eine numerische Rangfolge hinzu, wobei 1 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
Ausgangswert, während des Eingriffs, unmittelbar nach dem Eingriff, 1, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach dem Eingriff, eine Woche nach dem Eingriff und einen Monat nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-Druck-Schwelle
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Verwendung eines digitalen Algometers an den Schmerzpunkten des Patienten.
Baseline und unmittelbar nach dem Eingriff
Zervikale Schmerzen und Funktionsstörungen
Zeitfenster: Ausgangswert, eine Woche nach dem Eingriff und einen Monat nach dem Eingriff

Verwendung des Fragebogens: Neck Disability Index

Es handelt sich um die Skala, die in mehr unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen verwendet wurde und die mehrfach anhand mehrerer Messungen von Funktion, Schmerz sowie klinischen Anzeichen und Symptomen validiert wurde. Der NDI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 10 Abschnitten. Jeder der Abschnitte (Intensität der Halsschmerzen, Körperpflege, Gewichtheben, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentrationsfähigkeit, Arbeitsfähigkeit, Autofahren, Schlaf und Freizeitaktivitäten) bietet 6 mögliche Antworten, die 6 Stufen der progressiven Funktionsfähigkeit darstellen und von 0 bis bewertet werden 5 (0 = keine Behinderung, 5 = vollständige Behinderung). Die Gesamtpunktzahl wird in Prozent ausgedrückt, bezogen auf den maximal möglichen Wert.
Ausgangswert, eine Woche nach dem Eingriff und einen Monat nach dem Eingriff
Zervikale Schmerzen und Funktionsstörungen
Zeitfenster: Grundlinie

Verwendung des Fragebogens: Katastrophales Ausmaß des Schmerzes

Es handelt sich um eine selbstverwaltete Skala mit 13 Items und eine der am häufigsten verwendeten zur Beurteilung des Konstrukts „Katastrophierung angesichts von Schmerzen“.

Es umfasst drei Dimensionen: a) Wiederkäuen; b) Vergrößerung und c) Hoffnungslosigkeit.

Der theoretische Bereich des Instruments liegt zwischen 13 und 62, was bei niedrigen Werten auf eine geringe Katastrophisierung und bei hohen Werten auf eine hohe Katastrophisierung hinweist.
Grundlinie
Zervikale Schmerzen und Funktionsstörungen
Zeitfenster: Ausgangswert, eine Woche nach dem Eingriff und einen Monat nach dem Eingriff

Verwendung des Fragebogens: Abstufungsskala für chronische Schmerzen

Es handelt sich um eine Skala, die als valides, zuverlässiges und nützliches Instrument zur frühzeitigen Messung chronischer Schmerzen in der klinischen Praxis dient. Der erste Faktor, der aus 4 Elementen besteht, kann als „Schmerzbedingte Behinderung“ bezeichnet werden; Die zweite, „die Intensität des Schmerzes“, besteht aus drei Elementen. Die Version der Skala auf Spanisch besteht aus 8 Items und die Endnote ergibt sich aus der Summe der Items 2 bis 8, was einen Bereich von 0 bis 70 ergibt.
Ausgangswert, eine Woche nach dem Eingriff und einen Monat nach dem Eingriff
Veränderungen im Zusammenhang mit dem autonomen Nervensystem
Zeitfenster: Ausgangswert, während des Eingriffs und nach dem Eingriff (1 und 10 Minuten nach dem Eingriff)
Überprüfung der Herzfrequenz durch Messung der Schläge pro Minute.
Ausgangswert, während des Eingriffs und nach dem Eingriff (1 und 10 Minuten nach dem Eingriff)
Veränderungen im Zusammenhang mit dem autonomen Nervensystem
Zeitfenster: Ausgangswert, während des Eingriffs und nach dem Eingriff (1 und 10 Minuten nach dem Eingriff)
Überprüfung von Veränderungen der Hauttemperatur durch Messung der Oberflächentemperatur der Haut in ºC.
Ausgangswert, während des Eingriffs und nach dem Eingriff (1 und 10 Minuten nach dem Eingriff)
Veränderungen im Zusammenhang mit dem autonomen Nervensystem
Zeitfenster: Ausgangswert, während des Eingriffs und nach dem Eingriff (1 und 10 Minuten nach dem Eingriff)
Überprüfung von Veränderungen des Hautleitwerts durch Messung des Hautleitwerts in Mikrosiemens.
Ausgangswert, während des Eingriffs und nach dem Eingriff (1 und 10 Minuten nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Rey Juan Carlos

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Luis Martín Sacristán

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luis Martín Sacristán, MSc, University of Alcala

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 31/8/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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