Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование Rohto Dry-Aid® и Systane® Ultra у пациентов с синдромом сухого глаза

8 июня 2017 г. обновлено: The Mentholatum Company

Рандомизированное одноцентровое сравнительное исследование Rohto Dry-Aid® и Systane® Ultra в лечении стабильности слезной пленки и зрительной функции у пациентов с синдромом сухого глаза

Целью данного исследования является оценка эффективности Rohto Dry-Aid® по сравнению с Systane® Ultra в отношении зрительной функции и стабильности слезной пленки у пациентов с диагнозом «сухость глаз».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть не моложе 18 лет
  • Дать письменное информированное согласие
  • Имейте сообщения о сухости глаз в анамнезе
  • Иметь историю использования глазных капель для симптомов сухости глаз
  • Глазной дискомфорт
  • покраснение конъюнктивы
  • Время разрыва слезной пленки
  • Окрашивание роговицы и конъюнктивы

Критерий исключения:

  • Наличие каких-либо клинически значимых результатов с помощью щелевой лампы при входном посещении.
  • Быть диагностированным с продолжающейся глазной инфекцией
  • Были ли какие-либо запланированные операции на глазах и / или веках в течение периода исследования
  • Имеют неконтролируемое системное заболевание
  • Быть женщиной, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность
  • Быть женщиной детородного возраста, которая не использует приемлемые средства контроля над рождаемостью.
  • Иметь известную аллергию и/или чувствительность к тестируемому изделию или его компонентам
  • Иметь состояние или находиться в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный
Лекарство: Rohto Dry-Aid®
Активный компаратор: Активный компаратор
Лекарство: Систейн® Ультра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окрашивание сухих глаз
Временное ограничение: 28 дней
Оценка окрашивания роговицы и конъюнктивы при синдроме сухого глаза
28 дней
Опросник симптомов сухости глаз
Временное ограничение: 28 дней
Анкета для оценки симптомов
28 дней
Время разрыва слезной пленки
Временное ограничение: 28 дней
Время разрыва слезной пленки после закапывания флуоресцеинового красителя
28 дней
Оценка зрительных функций
Временное ограничение: 28 дней
Тест на чтение
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка комфорта падения
Временное ограничение: 1 день
Комфорт глазных капель будет выполнен для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем.
1 день
Острота зрения
Временное ограничение: 28 дней
Острота зрения будет измеряться с использованием диаграммы EDTRS для оценки изменений по сравнению с исходным уровнем.
28 дней
Биомикроскопия на щелевой лампе
Временное ограничение: 28 дней
Будет проведена биомикроскопия с щелевой лампой для оценки любых изменений по сравнению с исходным уровнем.
28 дней
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 28 дней
Запросы нежелательных явлений
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Mentholatum Company

Следователи

  • Главный следователь: Gail L Torkildsen, M.D., Andover Eye Associates

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-110-0011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сухой глаз

Клинические исследования Rohto Dry-Aid®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться