Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечно-сосудистый клинический проект по оценке регенеративной способности CardioCell у пациентов с острым инфарктом миокарда (ОИМ)

8 апреля 2021 г. обновлено: John Paul II Hospital, Krakow

Регенерация ишемических повреждений сердечно-сосудистой системы с использованием вартонова желе как неограниченный источник мезенхимальных стволовых клеток для регенеративной медицины. Проект Национального центра исследований и разработок (Польша) «STRATEGMED II». Сердечно-сосудистый клинический проект по оценке регенеративной способности CardioCell у пациентов с острым инфарктом миокарда (ОИМ).

Основной целью проекта CIRCULATE является сравнение клинических результатов применения CardioCell при лечении ишемических поражений сердечно-сосудистой системы с контрольной группой, которой будет назначено лечение плацебо во время ложной процедуры.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследование ОИМ планируется включить 105 пациентов с рандомизацией на активную (КардиоСелл) терапию и ложную процедуру/введение плацебо в соотношении 2:1.

Дополнительные 5-10 субъектов, отвечающих критериям включения/исключения, получат неслепым образом меченый CardioCell для определения раннего поглощения и удержания ИМФ в целевых ишемизированных тканях.

Основной исследовательский вопрос этого проекта — проверить, может ли введение CardioCell улучшить клинические исходы у пациентов с ОИМ. Есть несколько второстепенных вопросов, определяемых вторичными конечными точками, например: можно ли проводить исследуемое лечение, безопасно ли исследуемое лечение и способ введения КардиоСелл, можно ли определить какую-либо выбранную подгруппу, в которой результаты лечения значительно иначе, чем во всей группе.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
105

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Cracovia, Польша, 31-202
        • The John Paul II Hospital
      • Warsaw, Польша, 02-507
        • Central Clinical Hospital of the MSWiA in Warsaw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острый инфаркт миокарда успешно лечится инфаркт-родственной артерией (ИСА) с успешной реваскуляризацией
  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-80 лет
  • Большое повреждение миокарда, о чем свидетельствует ФВ ЛЖ ≤45% и/или размер инфаркта (ИС) ≥10% мышцы ЛЖ на кМРТ через 2–5 дней после пЧКВ
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Кардиостимулятор или другие противопоказания к МРТ сердца
  • Злокачественность
  • Умеренный или тяжелый иммунодефицит
  • Острые или хронические бактериальные или вирусные инфекционные заболевания
  • Заболевание мягких тканей или локальная инфекция в месте необходимой пункции артерии
  • Беременность или кормление грудью
  • Любая объективная или субъективная причина невозможности посещения контрольных визитов
  • Женщины детородного возраста, не желающие использовать высокоэффективный метод контрацепции.
  • Женщины детородного возраста, у которых нет подтвержденного менструального цикла и отрицательный высокочувствительный тест мочи или сыворотки на беременность
  • Участие в любом другом клиническом исследовании, которое не достигло первичной конечной точки эффективности или иным образом помешало бы участию пациента в этом проекте.
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
  • Любое сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, сделает пациента непригодным для участия в проекте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Активная группа
Пациенты, рандомизированные в группу активного лечения, получат 30 000 000 WJMSC, суспендированных в 20 мл 0,9% NaCl и 5% альбумина, вводимых через ИРА.
Лекарство: Сердечный препарат

Пациенты, участвующие в исследовании AMI, получат одну дозу ИЛП во время индексной процедуры. Введение ИМП будет осуществляться с помощью специального катетера в артерию, связанную с инфарктом.

Активный IMP состоит из 30 000 000 мезенхимальных стволовых клеток Wharton's gellly (WJMSC) в каждой дозе IMP, приготовленной для пациентов, рандомизированных в группу активного лечения.

Другие имена:
  • Администрация CardioCell
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать инъекции 0,9% NaCl и 5% альбумина (в том же объеме, что и CardioCell) таким же образом.
Лекарство: Плацебо

Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать инъекции 0,9% NaCl и 5% альбумина (в том же объеме, что и CardioCell) таким же образом.

Контрольная группа получит то же количество жидкости, что и для приготовления WJMSC, без клеток.

Другие имена:
  • Администрация плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение размера инфаркта
Временное ограничение: Индекс госпитализации и через 6 мес ФУ
Уменьшение размера инфаркта, оцененное с помощью МРТ сердца во время первичной госпитализации и через 6 месяцев ЯБ между двумя группами (активная и плацебо).
Индекс госпитализации и через 6 мес ФУ

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение размера инфаркта
Временное ограничение: 6 месяцев ФУ
Уменьшение размера инфаркта при ОФЭКТ.
6 месяцев ФУ
Улучшение перфузии миокарда
Временное ограничение: 6 месяцев ФУ
Улучшение перфузии миокарда, оцененное с помощью ОФЭКТ.
6 месяцев ФУ
Улучшение перфузии миокарда
Временное ограничение: 6 месяцев ФУ
Улучшение перфузии миокарда по данным МРТ сердца.
6 месяцев ФУ
Увеличение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: 6 месяцев ФУ
Увеличение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ), оцененное на МРТ сердца.
6 месяцев ФУ
Увеличение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: 6 месяцев ФУ
Увеличение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ), оцененное при ОФЭКТ.
6 месяцев ФУ
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) изменяется по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 6 месяцев ФУ
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) (в %) по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью эхокардиографии.
6 месяцев ФУ
Изменение конечного систолического объема левого желудочка (КСО) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 6 месяцев ФУ
Изменение конечно-систолического объема левого желудочка (ESV, в мл) по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью эхокардиографии
6 месяцев ФУ
Изменение конечно-диастолического объема левого желудочка (КДО) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 6 месяцев ФУ
Изменение конечно-диастолического объема левого желудочка (КДО, в мл) по сравнению с исходным уровнем, оцениваемое при эхокардиографии.
6 месяцев ФУ
Возникновение серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 1 год ФУ
Возникновение серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE, включая смерть, инфаркт миокарда и госпитализацию по поводу сердечной недостаточности).
1 год ФУ
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год FU.
Улучшение качества жизни, оцениваемое по опроснику SF-36 или другому, предназначенному для исследуемой популяции.
6 месяцев и 1 год FU.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
John Paul II Hospital, Krakow

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Center for Research and Development, Poland
KCRI

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Piotr Musiałek, MD, PhD, John Paul II Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CardioCell evaluation in AMI

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечный препарат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками