Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiovaskulärt kliniskt projekt för att utvärdera den regenerativa kapaciteten hos kardioceller hos patienter med akut hjärtinfarkt (AMI)

8 april 2021 uppdaterad av: John Paul II Hospital, Krakow

Regenerering av ischemiska skador i det kardiovaskulära systemet med hjälp av Whartons gelé som en obegränsad källa till mesenkymala stamceller för regenerativ medicin. Projekt från det nationella centrumet för forskning och utveckling (Polen) "STRATEGMED II". Kardiovaskulärt kliniskt projekt för att utvärdera den regenerativa kapaciteten hos kardioceller hos patienter med akut hjärtinfarkt (AMI).

Huvudsyftet med CIRCULATE-projektet är att jämföra de kliniska resultaten av CardioCell-administrering vid behandling av ischemiska skador på det kardiovaskulära systemet med kontrollgruppen, som kommer att behandlas med administrering av placebo under skenproceduren.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det är planerat att rekrytera 105 patienter till AMI-studie med randomisering till aktiv (CardioCell) terapi och skenprocedur/placeboadministration med förhållandet 2:1.

Ytterligare 5-10 försökspersoner som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna kommer att få, på ett icke-blindat sätt, märkt CardioCell för att bestämma det tidiga upptaget och retentionen av IMP i målvävnaderna för ischemisk vävnad.

Den primära forskningsfrågan i detta projekt är att kontrollera om administrering av CardioCell kan förbättra de kliniska resultaten hos patienter med AMI. Det finns flera sekundära frågor, definierade av sekundära effektmått, t.ex.: om den undersökta behandlingen är möjlig att administrera, om den undersökta behandlingen är säker och sätt att administrera CardioCell, om det är möjligt att definiera valfri vald undergrupp där behandlingsresultaten är signifikanta annorlunda än i hela gruppen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
105

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Cracovia, Polen, 31-202
        • The John Paul II Hospital
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Central Clinical Hospital of the MSWiA in Warsaw

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut hjärtinfarkt framgångsrikt behandlad av infarktrelaterade artärer (IRA) framgångsrik revaskularisering
  • Manliga och kvinnliga patienter, i åldern 18-80 år
  • Stor myokardskada som visas av LVEF ≤45 % och/eller infarktstorlek (IS) ≥10 % av LV-muskeln på cMRI 2-5 dagar efter pPCI
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Pacemaker eller andra kontraindikationer mot hjärt-MR
  • Malignitet
  • Måttlig eller svår immunbrist
  • Akut eller kronisk bakteriell eller viral infektionssjukdom
  • Mjukdelssjukdom eller lokal infektion på en plats med nödvändig artärpunktion
  • Graviditet eller amning
  • Varje objektiv eller subjektiv orsak till oförmåga att närvara vid uppföljningsbesök
  • Kvinnor i fertil ålder, som inte vill använda en högeffektiv preventivmetod
  • Kvinnor i fertil ålder som inte har en menstruation bekräftad och ett negativt mycket känsligt urin- eller serumgraviditetstest
  • Deltagande i någon annan klinisk forskningsstudie som inte har nått det primära effektmåttet eller på annat sätt skulle störa patientens deltagande i detta projekt
  • Förväntad livslängd < 1 år
  • Varje samtidig sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra patienten olämplig för att delta i projektet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Aktiv grupp
Patienter som randomiserats till den aktiva behandlingsgruppen kommer att få 30 000 000 WJMSC suspenderade i 20 ml 0,9 % NaCl och 5 % albumin administrerade via IRA.
Läkemedel: Hjärtmedicin

Patienter i AMI-studien kommer att få en dos IMP under indexproceduren. IMP-administrationen kommer att utföras med en dedikerad kateter till infarktrelaterade artärer.

Aktiv IMP består av 30 000 000 av Whartons gelé mesenkymala stamceller (WJMSCs) i varje IMP-dos framställd för patienter randomiserade till aktiv behandlingsgrupp.

Andra namn:
  • CardioCell administration
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få 0,9 % NaCl och 5 % albumininjektioner (i samma volym som CardioCell) på samma sätt.
Läkemedel: Placebo

Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få 0,9 % NaCl och 5 % albumininjektioner (i samma volym som CardioCell) på samma sätt.

Kontrollgruppen kommer att få samma mängd vätska som används för WJMSCs beredning, utan celler.

Andra namn:
  • Placebo administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av infarktstorlek
Tidsram: Index inläggning på sjukhus och om 6 månader FU
Minskning av infarktstorleken bedömd i hjärt-MR under index sjukhusvistelse och i 6 månaders FU mellan två grupper (aktiv vs sken).
Index inläggning på sjukhus och om 6 månader FU

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reduktion av infarktstorlek
Tidsram: 6 månaders FU
Infarktstorleksminskning i SPECT.
6 månaders FU
Förbättring av myokardperfusion
Tidsram: 6 månaders FU
Förbättring av myokardperfusion bedömd i SPECT.
6 månaders FU
Förbättring av myokardperfusion
Tidsram: 6 månaders FU
Förbättring av myokardperfusion bedömd i hjärt-MR.
6 månaders FU
Ökning av vänster ventrikel ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 6 månaders FU
Ökning av vänster ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) bedömd i hjärt-MRT.
6 månaders FU
Ökning av vänster ventrikel ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 6 månaders FU
Ökning av vänster ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) bedömd i SPECT.
6 månaders FU
Vänster ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) förändring mot baslinjen.
Tidsram: 6 månaders FU
Vänster ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) förändring (i %) mot baslinjen, bedömd i ekokardiografi.
6 månaders FU
Vänster ventrikel end-systolisk volym (ESV) förändring mot baslinjen.
Tidsram: 6 månaders FU
Vänster kammare end-systolisk volym (ESV, i ml) förändring mot baslinjen, bedömd i ekokardiografi
6 månaders FU
Vänster kammare end-diastolisk volym (EDV) förändring mot baslinjen.
Tidsram: 6 månaders FU
Vänster kammare end-diastolisk volym (EDV, i ml) förändring mot baslinjen, bedömd i ekokardiografi.
6 månaders FU
Förekomsten av allvarliga kardiovaskulära händelser
Tidsram: 1 år FU
Förekomsten av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE inklusive död, hjärtinfarkt och sjukhusvistelse för hjärtsvikt).
1 år FU
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: 6 månader och 1 år FU.
Förbättring av livskvalitet, bedömd med SF-36-enkät eller annan avsedd för undersökt population.
6 månader och 1 år FU.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
John Paul II Hospital, Krakow

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Center for Research and Development, Poland
KCRI

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Piotr Musiałek, MD, PhD, John Paul II Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
2 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 april 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CardioCell evaluation in AMI

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Hjärtmedicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar