Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечно-сосудистый клинический проект по оценке регенеративной способности CardioCell у пациентов с острым инфарктом миокарда (ОИМ)

8 апреля 2021 г. обновлено: John Paul II Hospital, Krakow

Регенерация ишемических повреждений сердечно-сосудистой системы с использованием вартонова желе как неограниченный источник мезенхимальных стволовых клеток для регенеративной медицины. Проект Национального центра исследований и разработок (Польша) «STRATEGMED II». Сердечно-сосудистый клинический проект по оценке регенеративной способности CardioCell у пациентов с острым инфарктом миокарда (ОИМ).

Основной целью проекта CIRCULATE является сравнение клинических результатов применения CardioCell при лечении ишемических поражений сердечно-сосудистой системы с контрольной группой, которой будет назначено лечение плацебо во время ложной процедуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование ОИМ планируется включить 105 пациентов с рандомизацией на активную (КардиоСелл) терапию и ложную процедуру/введение плацебо в соотношении 2:1.

Дополнительные 5-10 субъектов, отвечающих критериям включения/исключения, получат неслепым образом меченый CardioCell для определения раннего поглощения и удержания ИМФ в целевых ишемизированных тканях.

Основной исследовательский вопрос этого проекта — проверить, может ли введение CardioCell улучшить клинические исходы у пациентов с ОИМ. Есть несколько второстепенных вопросов, определяемых вторичными конечными точками, например: можно ли проводить исследуемое лечение, безопасно ли исследуемое лечение и способ введения КардиоСелл, можно ли определить какую-либо выбранную подгруппу, в которой результаты лечения значительно иначе, чем во всей группе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Cracovia, Польша, 31-202
        • The John Paul II Hospital
      • Warsaw, Польша, 02-507
        • Central Clinical Hospital of the MSWiA in Warsaw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Острый инфаркт миокарда успешно лечится инфаркт-родственной артерией (ИСА) с успешной реваскуляризацией
  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18-80 лет
  • Большое повреждение миокарда, о чем свидетельствует ФВ ЛЖ ≤45% и/или размер инфаркта (ИС) ≥10% мышцы ЛЖ на кМРТ через 2–5 дней после пЧКВ
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Кардиостимулятор или другие противопоказания к МРТ сердца
  • Злокачественность
  • Умеренный или тяжелый иммунодефицит
  • Острые или хронические бактериальные или вирусные инфекционные заболевания
  • Заболевание мягких тканей или локальная инфекция в месте необходимой пункции артерии
  • Беременность или кормление грудью
  • Любая объективная или субъективная причина невозможности посещения контрольных визитов
  • Женщины детородного возраста, не желающие использовать высокоэффективный метод контрацепции.
  • Женщины детородного возраста, у которых нет подтвержденного менструального цикла и отрицательный высокочувствительный тест мочи или сыворотки на беременность
  • Участие в любом другом клиническом исследовании, которое не достигло первичной конечной точки эффективности или иным образом помешало бы участию пациента в этом проекте.
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
  • Любое сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, сделает пациента непригодным для участия в проекте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная группа
Пациенты, рандомизированные в группу активного лечения, получат 30 000 000 WJMSC, суспендированных в 20 мл 0,9% NaCl и 5% альбумина, вводимых через ИРА.
Лекарство: Сердечный препарат

Пациенты, участвующие в исследовании AMI, получат одну дозу ИЛП во время индексной процедуры. Введение ИМП будет осуществляться с помощью специального катетера в артерию, связанную с инфарктом.

Активный IMP состоит из 30 000 000 мезенхимальных стволовых клеток Wharton's gellly (WJMSC) в каждой дозе IMP, приготовленной для пациентов, рандомизированных в группу активного лечения.

Другие имена:
  • Администрация CardioCell
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать инъекции 0,9% NaCl и 5% альбумина (в том же объеме, что и CardioCell) таким же образом.
Лекарство: Плацебо

Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать инъекции 0,9% NaCl и 5% альбумина (в том же объеме, что и CardioCell) таким же образом.

Контрольная группа получит то же количество жидкости, что и для приготовления WJMSC, без клеток.

Другие имена:
  • Администрация плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение размера инфаркта
Временное ограничение: Индекс госпитализации и через 6 мес ФУ
Уменьшение размера инфаркта, оцененное с помощью МРТ сердца во время первичной госпитализации и через 6 месяцев ЯБ между двумя группами (активная и плацебо).
Индекс госпитализации и через 6 мес ФУ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение размера инфаркта
Временное ограничение: 6 месяцев ФУ
Уменьшение размера инфаркта при ОФЭКТ.
6 месяцев ФУ
Улучшение перфузии миокарда
Временное ограничение: 6 месяцев ФУ
Улучшение перфузии миокарда, оцененное с помощью ОФЭКТ.
6 месяцев ФУ
Улучшение перфузии миокарда
Временное ограничение: 6 месяцев ФУ
Улучшение перфузии миокарда по данным МРТ сердца.
6 месяцев ФУ
Увеличение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: 6 месяцев ФУ
Увеличение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ), оцененное на МРТ сердца.
6 месяцев ФУ
Увеличение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: 6 месяцев ФУ
Увеличение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ), оцененное при ОФЭКТ.
6 месяцев ФУ
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) изменяется по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 6 месяцев ФУ
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) (в %) по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью эхокардиографии.
6 месяцев ФУ
Изменение конечного систолического объема левого желудочка (КСО) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 6 месяцев ФУ
Изменение конечно-систолического объема левого желудочка (ESV, в мл) по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью эхокардиографии
6 месяцев ФУ
Изменение конечно-диастолического объема левого желудочка (КДО) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 6 месяцев ФУ
Изменение конечно-диастолического объема левого желудочка (КДО, в мл) по сравнению с исходным уровнем, оцениваемое при эхокардиографии.
6 месяцев ФУ
Возникновение серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 1 год ФУ
Возникновение серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE, включая смерть, инфаркт миокарда и госпитализацию по поводу сердечной недостаточности).
1 год ФУ
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год FU.
Улучшение качества жизни, оцениваемое по опроснику SF-36 или другому, предназначенному для исследуемой популяции.
6 месяцев и 1 год FU.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

John Paul II Hospital, Krakow

Соавторы

National Center for Research and Development, Poland
KCRI

Следователи

  • Главный следователь: Piotr Musiałek, MD, PhD, John Paul II Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CardioCell evaluation in AMI

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечный препарат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться