Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kardiologiczny projekt kliniczny mający na celu ocenę zdolności regeneracyjnej CardioCell u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI)

8 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: John Paul II Hospital, Krakow

Regeneracja uszkodzeń niedokrwiennych układu sercowo-naczyniowego z wykorzystaniem galaretki Whartona jako nieograniczonego źródła mezenchymalnych komórek macierzystych dla medycyny regeneracyjnej. Projekt Narodowego Centrum Badań i Rozwoju „STRATEGMED II”. Cardiovascular Clinical Project mający na celu ocenę zdolności regeneracyjnej CardioCell u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI).

Głównym celem projektu CIRCULATE jest porównanie efektów klinicznych podania CardioCell w leczeniu niedokrwiennych uszkodzeń układu sercowo-naczyniowego z grupą kontrolną, która będzie leczona placebo podczas zabiegu pozorowanego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Planuje się włączenie 105 pacjentów do badania AMI z randomizacją do aktywnej terapii (CardioCell) i pozorowaną procedurą/podawaniem placebo w stosunku 2:1.

Dodatkowych 5-10 pacjentów spełniających kryteria włączenia/wyłączenia otrzyma, w sposób niezaślepiony, znakowane CardioCell w celu określenia wczesnego wychwytu i zatrzymania IMP w docelowych niedokrwionych tkankach.

Podstawowym pytaniem badawczym tego projektu jest sprawdzenie, czy podawanie CardioCell może poprawić wyniki kliniczne u pacjentów z AMI. Istnieje kilka pytań drugorzędowych, określonych drugorzędowymi punktami końcowymi, np.: czy badane leczenie jest możliwe do zastosowania, czy badane leczenie jest bezpieczne i sposób podania CardioCell, czy możliwe jest zdefiniowanie dowolnej wybranej podgrupy, w której wyniki leczenia są istotnie inaczej niż w całej grupie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Cracovia, Polska, 31-202
        • The John Paul II Hospital
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Central Clinical Hospital of the MSWiA in Warsaw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego skutecznie leczony przez udaną rewaskularyzację tętnicy związanej z zawałem (IRA).
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-80 lat
  • Duże uszkodzenie mięśnia sercowego wykazane na podstawie LVEF ≤45% i/lub rozmiaru zawału (IS) ≥10% mięśnia LV w badaniu cMRI 2-5 dni po pPCI
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Rozrusznik serca lub inne przeciwwskazania do MRI serca
  • Złośliwość
  • Umiarkowany lub ciężki niedobór odporności
  • Ostra lub przewlekła bakteryjna lub wirusowa choroba zakaźna
  • Choroba tkanek miękkich lub miejscowa infekcja w miejscu wymaganego nakłucia tętnicy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Jakakolwiek obiektywna lub subiektywna przyczyna niemożności uczestniczenia w wizytach kontrolnych
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mają potwierdzonej miesiączki i negatywnego bardzo czułego testu ciążowego z moczu lub surowicy
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności lub w inny sposób kolidowałoby z udziałem pacjenta w tym projekcie
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba lub stan, który w opinii badacza czyni pacjenta niezdolnym do udziału w projekcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywna grupa
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy aktywnego leczenia otrzymają 30 000 000 WJMSC zawieszonych w 20 ml 0,9% NaCl i 5% albuminy, podawanych przez IRA.
Lek: Lek nasercowy

Pacjenci biorący udział w badaniu AMI otrzymają jedną dawkę IMP podczas procedury wskaźnikowej. Podawanie IMP będzie wykonywane przez dedykowany cewnik do tętnicy związanej z zawałem.

Aktywny IMP składa się z 30 000 000 mezenchymalnych komórek macierzystych galarety Whartona (WJMSC) w każdej dawce IMP przygotowanej dla pacjentów losowo przydzielonych do grupy leczonej aktywnie.

Inne nazwy:
  • Administracja CardioCell
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają zastrzyki z 0,9% NaCl i 5% albuminy (w tej samej objętości co CardioCell) w ten sam sposób.
Lek: Placebo

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają zastrzyki z 0,9% NaCl i 5% albuminy (w tej samej objętości co CardioCell) w ten sam sposób.

Grupa kontrolna otrzyma taką samą ilość płynu, jaka została użyta do przygotowania WJMSC, bez komórek.

Inne nazwy:
  • Podawanie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie rozmiaru zawału
Ramy czasowe: Indeks hospitalizacji i za 6 miesięcy FU
Zmniejszenie rozmiaru zawału oceniane w rezonansie magnetycznym serca podczas hospitalizacji wskaźnikowej oraz w 6-miesięcznej FU pomiędzy dwiema grupami (aktywna vs pozorowana).
Indeks hospitalizacji i za 6 miesięcy FU

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie rozmiaru zawału
Ramy czasowe: 6 miesięcy FU
Zmniejszenie rozmiaru zawału w badaniu SPECT.
6 miesięcy FU
Poprawa perfuzji mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy FU
Poprawa perfuzji mięśnia sercowego oceniana w SPECT.
6 miesięcy FU
Poprawa perfuzji mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy FU
Poprawa perfuzji mięśnia sercowego oceniana w MRI serca.
6 miesięcy FU
Zwiększenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy FU
Zwiększenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) oceniane w MRI serca.
6 miesięcy FU
Zwiększenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 6 miesięcy FU
Zwiększenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) oceniane w SPECT.
6 miesięcy FU
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy FU
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) (w %) w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana w badaniu echokardiograficznym.
6 miesięcy FU
Zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory (ESV) w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy FU
Zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory (ESV, w ml) w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana w badaniu echokardiograficznym
6 miesięcy FU
Zmiana objętości końcoworozkurczowej lewej komory (EDV) w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy FU
Zmiana objętości końcoworozkurczowej lewej komory (EDV, w ml) w stosunku do wartości wyjściowej, oceniana w badaniu echokardiograficznym.
6 miesięcy FU
Występowanie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 1 rok FU
Występowanie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE, w tym zgon, zawał mięśnia sercowego i hospitalizacja z powodu niewydolności serca).
1 rok FU
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok FU.
Poprawa jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza SF-36 lub innego dedykowanego dla badanej populacji.
6 miesięcy i 1 rok FU.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
John Paul II Hospital, Krakow

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Center for Research and Development, Poland
KCRI

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Piotr Musiałek, MD, PhD, John Paul II Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CardioCell evaluation in AMI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lek nasercowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami