Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární klinický projekt k hodnocení regenerační kapacity kardiobuněk u pacientů s akutním infarktem myokardu (AMI)

8. dubna 2021 aktualizováno: John Paul II Hospital, Krakow

Regenerace ischemických poškození v kardiovaskulárním systému pomocí Wharton's Jelly jako neomezeného zdroje mezenchymálních kmenových buněk pro regenerativní medicínu. Projekt Národního centra pro výzkum a vývoj (Polsko) 'STRATEGMED II'. Kardiovaskulární klinický projekt k hodnocení regenerační kapacity kardiobuněk u pacientů s akutním infarktem myokardu (AMI).

Hlavním cílem projektu CIRCULATE je porovnat klinické výsledky podávání CardioCell v léčbě ischemického poškození kardiovaskulárního systému s kontrolní skupinou, která bude léčena podáváním placeba při simulovaném výkonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Plánuje se zařazení 105 pacientů do studie AMI s randomizací do aktivní (CardioCell) terapie a falešného postupu/placeba v poměru 2:1.

Dalších 5-10 subjektů, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, obdrží nezaslepeným způsobem značený CardioCell, aby se určil časný příjem a retence IMP v cílových ischemických tkáních.

Primární výzkumnou otázkou tohoto projektu je ověřit, zda podávání CardioCell může zlepšit klinické výsledky u pacientů s AIM. Existuje několik sekundárních otázek, definovaných sekundárními cílovými body, např.: zda je možné zkoumanou léčbu podat, zda je zkoumaná léčba bezpečná a způsob aplikace CardioCell, zda lze definovat libovolnou vybranou podskupinu, ve které jsou výsledky léčby významně jinak než v celé skupině.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Cracovia, Polsko, 31-202
        • The John Paul II Hospital
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Central Clinical Hospital of the MSWiA in Warsaw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní infarkt myokardu úspěšně léčený úspěšnou revaskularizací tepny související s infarktem (IRA).
  • Pacienti muži a ženy ve věku 18-80 let
  • Velké poškození myokardu prokázané LVEF ≤ 45 % a/nebo velikost infarktu (IS) ≥ 10 % LV svalu na cMRI 2-5 dní po pPCI
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kardiostimulátor nebo jiné kontraindikace srdeční MRI
  • Malignita
  • Středně těžká nebo těžká imunodeficience
  • Akutní nebo chronické bakteriální nebo virové infekční onemocnění
  • Onemocnění měkkých tkání nebo lokální infekce v místě požadované punkce tepny
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakýkoli objektivní nebo subjektivní důvod pro nemožnost absolvovat následné návštěvy
  • Ženy ve fertilním věku, které nechtějí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce
  • Ženy ve fertilním věku, které nemají potvrzenou menstruaci a negativní vysoce citlivý těhotenský test v moči nebo séru
  • Účast v jakékoli jiné klinické výzkumné studii, která nedosáhla primárního koncového bodu účinnosti nebo by jinak narušovala účast pacienta v tomto projektu
  • Předpokládaná délka života < 1 rok
  • Jakékoli souběžné onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil pacienta nevhodným pro účast v projektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní skupina
Pacienti randomizovaní do aktivní léčebné skupiny obdrží 30 000 000 WJMSC suspendovaných ve 20 ml 0,9% NaCl a 5% albuminu podaných prostřednictvím IRA.
Lék: Srdeční lék

Pacienti ve studii AMI dostanou jednu dávku IMP během indexové procedury. Podání IMP bude prováděno vyhrazeným katetrem do tepny související s infarktem.

Aktivní IMP se skládá z 30 000 000 Whartonových želé mezenchymálních kmenových buněk (WJMSC) v každé dávce IMP připravené pro pacienty randomizované do aktivní léčebné skupiny.

Ostatní jména:
  • Správa CardioCell
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny dostanou injekce 0,9 % NaCl a 5 % albuminu (ve stejném objemu jako CardioCell) stejným způsobem.
Lék: Placebo

Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny dostanou injekce 0,9 % NaCl a 5 % albuminu (ve stejném objemu jako CardioCell) stejným způsobem.

Kontrolní skupina dostane stejné množství tekutiny jako pro přípravu WJMSC, bez buněk.

Ostatní jména:
  • Podávání placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení velikosti infarktu
Časové okno: Indexová hospitalizace a za 6 měsíců FU
Snížení velikosti infarktu hodnocené na MRI srdce během indexové hospitalizace a po 6 měsících FU mezi dvěma skupinami (aktivní vs. simulovaná).
Indexová hospitalizace a za 6 měsíců FU

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení velikosti infarktu
Časové okno: 6 měsíců FU
Snížení velikosti infarktu u SPECT.
6 měsíců FU
Zlepšení perfuze myokardu
Časové okno: 6 měsíců FU
Zlepšení perfuze myokardu hodnocené v SPECT.
6 měsíců FU
Zlepšení perfuze myokardu
Časové okno: 6 měsíců FU
Zlepšení perfuze myokardu hodnocené na MRI srdce.
6 měsíců FU
Zvýšení ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 6 měsíců FU
Zvýšení ejekční frakce levé komory (LVEF) hodnocené na MRI srdce.
6 měsíců FU
Zvýšení ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 6 měsíců FU
Zvýšení ejekční frakce levé komory (LVEF) hodnocené v SPECT.
6 měsíců FU
Ejekční frakce levé komory (LVEF) se mění oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 6 měsíců FU
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) (v %) oproti výchozí hodnotě, hodnocená echokardiograficky.
6 měsíců FU
Koncový systolický objem (ESV) levé komory se mění oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 6 měsíců FU
Změna end-systolického objemu levé komory (ESV, v ml) oproti výchozí hodnotě, hodnoceno echokardiograficky
6 měsíců FU
Koncový diastolický objem (EDV) levé komory se mění oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 6 měsíců FU
Změna enddiastolického objemu levé komory (EDV, v ml) oproti výchozí hodnotě, hodnoceno echokardiografií.
6 měsíců FU
Výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 1 rok FU
Výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE včetně úmrtí, infarktu myokardu a hospitalizace pro srdeční selhání).
1 rok FU
Zlepšení kvality života
Časové okno: FU 6 měsíců a 1 rok.
Zlepšení kvality života, hodnocené dotazníkem SF-36 nebo jiným určeným pro zkoumanou populaci.
FU 6 měsíců a 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
John Paul II Hospital, Krakow

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Research and Development, Poland
KCRI

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Piotr Musiałek, MD, PhD, John Paul II Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CardioCell evaluation in AMI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční lék

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení