Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность Nab-паклитаксела плюс S-1 в терапии первой линии распространенного рака поджелудочной железы

29 января 2021 г. обновлено: Aiping Zhou, AIPING ZHOU

Эффективность и безопасность Nab-паклитаксела плюс S-1 в терапии первой линии распространенного рака поджелудочной железы: пилотное исследование фазы II с одной группой

Рак поджелудочной железы является распространенным злокачественным новообразованием органов пищеварения с постепенно увеличивающейся заболеваемостью, занимает четвертое и седьмое место среди причин смертности от рака в мире (1) и Китае (2) по статистике 2014 года. У подавляющего большинства пациентов при постановке диагноза было подтверждено местно-распространенное или отдаленное метастатическое заболевание с предполагаемой пятилетней выживаемостью 4% (3) из-за облитерирующего развития и быстрого прогресса. Распространенный рак поджелудочной железы характеризуется неблагоприятным прогнозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гемцитабин был одобрен в качестве стандартной химиотерапии при распространенном раке поджелудочной железы с 1996 г., но его эффективность крайне ограничена частотой ответа 6-8% и медианой выживаемости 5,5-7 месяцев. Однако комбинированное лечение на основе гемцитабина не может превзойти монотерапию GEM по общей выживаемости, включая GEM + 5-Fu [10], GEM + оксалиплатин [11], GEM + иринотекан [12] и GEM + цисплатин [13] (7- 8) . До 2011 г. Конрой и др.[15] сообщили, что растворы FOLFIRINOX значительно улучшили ORR (31,6% против 9%, P = 0,0008), PFS (6,4 против 3,3 месяцев, P <0,0001) и OS (11,1 против 6,8 месяцев, P <0,001), чем GEM с одним агентом, но значительное увеличение побочных реакций 3/4 степени в некоторой степени ограничивало его широкое применение. Поэтому необходимо продолжать изучение эффективной и безопасной химиотерапии распространенного рака поджелудочной железы.

Наб-паклитаксел был одобрен FDA для лечения распространенного рака поджелудочной железы в сентябре 2013 года. S-1 продемонстрировал потенциальную ценность в лечении распространенного рака поджелудочной железы в качестве нового перорального соединения 5-FU(4-5) и был одобрен для лечения рака поджелудочной железы в Японии.

Мы провели одногрупповое проспективное исследование фазы II в нашем центре лечения первой линии распространенного рака поджелудочной железы с помощью наб-паклитаксела и S-1 для изучения эффективности и безопасности комбинированного режима.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст, лет: 18-75
  • Гистологически и цитологически подтвержденный распространенный рак поджелудочной железы, нерезектабельные, поддающиеся измерению поражения в соответствии с критериями RECIST; оценка по шкале ECOG 0-1; ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель;
  • необработанный; более 6 месяцев после последней адъювантной химиотерапии (не включает таксаны и S1);
  • Лабораторное обследование за 14 дней до включения в исследование должно соответствовать следующим требованиям: АЧН ≥ 1,5 x 10^9/л; PLT ≥ 100 х 10^9/л; Hb ≥ 90 г/л (9 г/дл); АСТ, АЛТ ≤ 2,5 х ВГН (при отсутствии метастазов в печени), ≤ 5 х ВГН (при наличии метастазов в печени); креатинин ≤ 1,5 х ВГН; ТБИЛ ≤ 1,5 х ВГН
  • И мужчины, и женщины с потенциальной фертильностью должны согласовать эффективный контроль над рождаемостью в течение всего исследования.
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Сопутствующее другое эффективное лечение (включая лучевую терапию)
  • Операбельные пациенты
  • Аллергия в анамнезе на другие препараты того же класса у пациентов с беременностью или лактацией
  • Известные тяжелые внутренние медицинские заболевания
  • Аномальная функция сердца или соответствующий анамнез инфаркта миокарда и тяжелой аритмии
  • Пациенты с ослабленным иммунитетом, такие как ВИЧ-положительные
  • Неконтролируемое психическое заболевание
  • Другие состояния, которые исследователи сочли неприемлемыми для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Наб-паклитаксел Плюс С-1
Наб-паклитаксел 120 мг/м2 (D1, D8, q3w) S-1 (40 мг два раза в сутки при площади поверхности тела <1,25 м2; 50 мг два раза в сутки при площади поверхности тела 1,25–1,5 м2; и 60 мг два раза в сутки при площади поверхности тела >1,5 м2; Д1-14, д3н)
Лекарство: Наб-паклитаксел и S-1
Наб-паклитаксел 120 мг/м2 (D1, D8, каждые 3 недели) и S-1 (40 мг два раза в сутки при площади поверхности тела < 1,25 м2; 50 мг два раза в сутки при площади поверхности тела 1,25–1,5 м2; и 60 мг два раза в сутки при площади поверхности тела > 1,5 м2 ; Д1-14, д3н)
Другие имена:
  • Abraxane, Tegafur, Gimeracil и Oteracil Porassium

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 6 месяцев
CR+PR определяли как частоту объективных ответов (ЧОО).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДКР
Временное ограничение: 6 месяцев
CR+PR+SD определяли как степень контроля заболевания (DCR).
6 месяцев
ПФС
Временное ограничение: 6 месяцев
С даты рандомизации до даты первого задокументированного БП, дата смерти
6 месяцев
Операционные системы
Временное ограничение: 1 год
С даты рандомизации до даты смерти
1 год
Профиль безопасности: побочные эффекты наб-паклитаксела плюс S-1 при распространенном раке поджелудочной железы
Временное ограничение: 1 год
Побочные эффекты наб-паклитаксела плюс S-1 при распространенном раке поджелудочной железы
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AIPING ZHOU

Следователи

  • Главный следователь: Aiping Zhou, Doctor, National Cancer Center/Cancer Hospital, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CH-GI-062

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутый рак поджелудочной железы

Клинические исследования Наб-паклитаксел и S-1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться