Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Этаноловый гель в сравнении со стероидами при рефрактерной поясничной дискогенной боли (IDIS)

23 сентября 2025 г. обновлено: Gelscom SAS

Внутридисковый гелеобразный этанол по сравнению с внутридисковым стероидом при рефрактерной поясничной дискогенной боли: рандомизированное простое слепое исследование

DISCOGEL® присутствует на рынке с 2007 года. На сегодняшний день (октябрь 2017 г.) продано около 20 000 комплектов. Устройство повторно получило маркировку CE в 2017 году.

Клиническая оценка была проведена по библиографическому маршруту в 2016 году. Были проанализированы клинические данные более чем 600 пациентов, получавших DISCOGEL®. Эти данные должны быть подтверждены длительным мониторингом большой когорты пациентов в течение двухлетнего периода наблюдения.

В рамках наблюдения после CE производитель GELSCOM несет ответственность за это исследование «Пострегистрационное клиническое наблюдение» (PMCF) в соответствии с Директивой 93/42/EEC и руководством MEDDEV 2.12/2 для оценки эффективности и долгосрочная безопасность DISCOGEL®.

Исследование является сравнительным. Результаты будут оценивать эффективность и безопасность медицинского устройства с маркировкой СЕ, используемого в «реальной жизни», по сравнению со стероидной инфильтрацией, используемой в соответствии с показаниями и действующими стандартами. Он будет включать экономические данные. Пациенты и оценщики будут ослеплены. И DISCOGEL®, и HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT являются разрешенными продуктами, используемыми в соответствии с их назначением.

Это интервенционное, проспективное, национальное, многоцентровое, сравнительное, рандомизированное, однократное слепое (пациент и оценщик) пострегистрационное клиническое исследование. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить краткосрочный профиль эффективности DISCOGEL® с внутридисковым стероидом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

230

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • Hospital Pellegrin
        • Контакт:
          • Mathieu de Sèze, Pr.
      • Saint-Dié, Франция
        • Прекращено
        • Hospital St-Dié-des-Vosges
      • Saint-Pierre, Франция
        • Рекрутинг
        • Hospital SUD La Reunion
        • Контакт:
          • Romain Kohlmann, Dr.
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция
        • Рекрутинг
        • Hospital St-Etienne
        • Контакт:
          • Sylvain Grange, Dr.
      • Valence, Франция
        • Прекращено
        • Hospital Valence

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент 18 лет и старше;
  • 2-месячная рефрактерность боли к консервативному лечению, нехирургические больные;
  • Хроническая дискогенная боль (1 или 2 диска поясничного отдела позвоночника) при соответствующей МРТ;
  • Симптоматика в течение не менее 8 недель, несмотря на соответствующее медикаментозное лечение;
  • Пациент, давший согласие на участие в исследовании и подписавший форму информированного согласия;
  • Пациент с социальной защитой.

Критерий исключения:

  • Предыдущая хирургическая обработка исследуемого диска (дисков);
  • Пациент с чистой корешковой болью;
  • Отпуск по болезни более 12 месяцев из-за симптомов;
  • Пациенты, которые не умеют читать или писать по-французски;
  • Наличие в анамнезе когнитивно-поведенческих расстройств, которые могли взаимодействовать с оценкой по самоопроснику;
  • Местная или общая инфекция или подозрение на инфекцию;
  • Тяжелые нарушения свертывания крови;
  • Другие ревматические воспалительные заболевания;
  • скрытая серьезная патология с ожидаемой продолжительностью жизни < 2 лет;
  • Женщины детородного возраста, о которых известно, что они беременны во время визита для включения, или желающие забеременеть до лечения;
  • Субъект, лишенный свободы в административном или судебном порядке, или находящийся под опекой или ограниченной судебной защитой
  • Пациент, участвующий в другом интервенционном клиническом исследовании или тестирующий экспериментальный препарат в течение 30 дней после включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этаноловый гель
Медицинское изделие с маркировкой CE, используемое в соответствии с инструкциями по применению: GELSCOM® Однократная инъекция в выбранный(е) диск(и) от 0,6 до 2,2 мл
Устройство: Этаноловый гель
Внутридисковое введение этанолового геля
Другие имена:
  • ДИСКОГЕЛЬ®
Активный компаратор: Стероидная инфильтрация
Разрешенный препарат, используемый в соответствии с его сводными характеристиками продукта: HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT Однократная инъекция в выбранный(ые) диск(и) от 0,2 до 2,0 мл
Лекарство: Преднизолона ацетат
Внутридисковая инфильтрация стероидов
Другие имена:
  • ГИДРОКОРТАНЦИЛ 2,5 ЛИЦЕНТА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кратковременный профиль эффективности
Временное ограничение: Месяц 3
Сравните краткосрочный профиль эффективности DISCOGEL® с внутридисковым стероидом: процент пациентов с облегчением боли, определяемым интенсивностью боли в пояснице (LBP)
Месяц 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочный профиль эффективности
Временное ограничение: Месяц 12
Сравните долгосрочный профиль эффективности DISCOGEL® с внутридисковым стероидом: Локальная вербальная оценочная шкала: на спине, ягодицах, бедрах, ногах, стопах.
Месяц 12
Долгосрочный профиль эффективности
Временное ограничение: Месяц 24
Сравните долгосрочный профиль эффективности DISCOGEL® с внутридисковым стероидом: Локальная вербальная оценочная шкала: на спине, ягодицах, бедрах, ногах, стопах.
Месяц 24
Краткосрочный профиль безопасности
Временное ограничение: Месяц 3
Проанализируйте краткосрочный и долгосрочный профиль безопасности DISCOGEL®: частота осложнений и побочных реакций.
Месяц 3
Долгосрочный профиль безопасности
Временное ограничение: Месяц 12
Проанализируйте краткосрочный и долгосрочный профиль безопасности DISCOGEL®: частота осложнений и побочных реакций.
Месяц 12
Долгосрочный профиль безопасности
Временное ограничение: Месяц 24
Проанализируйте краткосрочный и долгосрочный профиль безопасности DISCOGEL®: частота осложнений и побочных реакций.
Месяц 24
Анкета OSWESTRY
Временное ограничение: Месяц 24
Опишите уровень улучшения состояния субъектов через 24 месяца после лечения: шкала OSWESTRY
Месяц 24
Анкета МакНаб
Временное ограничение: Месяц 24
Субъективное улучшение через 24 месяца после лечения: шкала MacNab
Месяц 24
Рентгенография
Временное ограничение: Месяц 3
Опишите рентгенологическую эволюцию поражений: рентгенография грыжи межпозвонкового диска.
Месяц 3
Рентгенография
Временное ограничение: Месяц 12
Опишите рентгенологическую эволюцию поражений: рентгенография грыжи межпозвонкового диска.
Месяц 12
Рентгенография
Временное ограничение: Месяц 24
Опишите рентгенологическую эволюцию поражений: рентгенография грыжи межпозвонкового диска.
Месяц 24
Магнитно-резонансная томография
Временное ограничение: Месяц 3
Опишите рентгенологическую эволюцию поражений: МРТ грыжи межпозвонкового диска.
Месяц 3
Стоимость процедур
Временное ограничение: День 0
Сравните стоимость, связанную с процедурой DISCOGEL®, и стоимость, связанную со стероидной инфильтрацией или операцией.
День 0
Продолжительность процедур
Временное ограничение: День 0
Сравните продолжительность лечебных процедур между инъекцией DISCOGEL® и стероидной инфильтрацией или хирургическим вмешательством.
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gelscom SAS

Соавторы

CEISO

Следователи

  • Учебный стул: Mathieu de Sèze, Dr, CHU Bordeaux Pellegrin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-A03259-44

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Этаноловый гель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться