Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ибрутиниба при лечении хронического лимфоцитарного лейкоза и мантийно-клеточной лимфомы в рутинной клинической практике (FIRE)

5 октября 2022 г. обновлено: Janssen-Cilag Ltd.

Ретроспективное обсервационное исследование лечения ибрутинибом хронического лимфоцитарного лейкоза и мантийно-клеточной лимфомы в рутинной клинической практике

Целью данного исследования является описание эффективности ибрутиниба и описание терапии ибрутинибом и первой последующей терапии без ибрутиниба при хроническом лимфолейкозе (ХЛЛ) и мантийно-клеточной лимфоме (МКЛ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
508

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая группа включает участников с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ) или мантийно-клеточной лимфомой (МКЛ), которые получали или будут получать ибрутиниб в рамках плановой медицинской помощи 21 ноября 2014 г. или позже.

Описание

Критерии включения:

  • Имеет подтвержденный диагноз хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ)/мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомы (МЛЛ) или мантийно-клеточной лимфомы (МКЛ) и начинает терапию ибрутинибом или начал терапию ибрутинибом 21 ноября 2014 г. или позже (дата коммерциализации ибрутиниба) для :

    1. лечение ХЛЛ/СЛЛ у участников, получивших по крайней мере 1 предшествующую терапию; или
    2. лечение участников первой линии CLL/SLL при наличии делеции (del) 17p или мутации TP53 у участников, не подходящих для химио-иммунотерапии; или
    3. лечение участников с рецидивирующим или рефрактерным MCL
  • В настоящее время не участвует в другом исследовательском исследовании, клиническом исследовании или какой-либо программе расширенного доступа на момент начала исследования.
  • Не участвовал в программе временного разрешения на использование ибрутиниба (ATU).
  • Участник должен подписать письменную форму информированного согласия (ICF), разрешающую сбор данных и проверку исходных данных.

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвует в другом исследовательском исследовании, клиническом исследовании или любой программе расширенного доступа на момент начала исследования.
  • Участвовал в программе временного разрешения на использование ибрутиниба (ATU).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа 1: Участники хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ)
Участники с подтвержденным диагнозом ХЛЛ будут наблюдать за сбором данных о терапии ибрутинибом, чтобы описать эффективность ибрутиниба и предоставить описание терапии ибрутинибом и первой последующей терапии без ибрутиниба в когорте 1. Основным источником данных для этого обсервационного исследования будут медицинские записи каждого зарегистрированного участника.
Лекарство: Ибрутиниб
Участники этого обсервационного исследования с подтвержденным диагнозом ХЛЛ и МКЛ, получающие ибрутиниб в условиях обычной клинической практики, будут наблюдаться в течение 5 лет.
Когорта 2: Участники мантийно-клеточной лимфомы (MCL)
Участники с подтвержденным диагнозом MCL будут наблюдаться для сбора данных о терапии ибрутинибом, чтобы описать эффективность ибрутиниба и предоставить описание терапии ибрутинибом и первой последующей терапии без ибрутиниба в когорте 2. Основным источником данных для этого обсервационного исследования будет быть медицинской картой каждого зарегистрированного участника.
Лекарство: Ибрутиниб
Участники этого обсервационного исследования с подтвержденным диагнозом ХЛЛ и МКЛ, получающие ибрутиниб в условиях обычной клинической практики, будут наблюдаться в течение 5 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессивно-свободное выживание (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Будет определена ВБП у участников с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) и мантийно-клеточной лимфомой (МКЛ). ВБП определяется как время от начала терапии ибрутинибом до прогрессирующего заболевания (БП) или смерти от любой причины. БП определяется как любое новое поражение или увеличение на более чем или равное (>=) 50 процентов (%) ранее пораженных участков от надира.
Примерно до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
ORR, наблюдаемый у участников CLL и MCL, будет сообщен. ЧОО определяется как доля участников с по крайней мере объективным ответом (то есть полным ответом или частичным ответом, или частичным ответом с лимфоцитозом для участников ХЛЛ) по оценке участвующего врача.
Примерно до 5 лет
Время до первого ответа
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Будет сообщено о времени до первого ответа у участников CLL и MCL. Время до первого ответа определяется как время от начала терапии ибрутинибом до первого объективного ответа.
Примерно до 5 лет
Время до лучшего ответа
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Будет сообщено время до наилучшего ответа у участников CLL и MCL. Время до наилучшего ответа определяется как время от начала терапии ибрутинибом до наилучшего объективного ответа.
Примерно до 5 лет
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Будет сообщено о продолжительности ответа у участников CLL и MCL. Продолжительность ответа определяется как время от начала терапии ибрутинибом до БП или смерти в результате прогрессирования. Болезнь Паркинсона определяется как любое новое поражение или увеличение более чем на 50 % ранее пораженных участков от надира.
Примерно до 5 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Будет сообщено об общей выживаемости участников CLL и MCL. Общая выживаемость будет измеряться от начала терапии ибрутинибом до даты смерти (смертность от всех причин); и от диагноза до даты смерти.
Примерно до 5 лет
Продолжительность терапии ибрутинибом
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Будет сообщена продолжительность терапии ибрутинибом у участников с ХЛЛ и MCL.
Примерно до 5 лет
Продолжительность периода без лечения
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев (приблизительно до 5 лет)
Будет сообщена продолжительность периода без лечения у участников CLL и MCL.
Каждые 6 месяцев (приблизительно до 5 лет)
Продолжительность первого периода последующей терапии без ибрутиниба
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Будет указана продолжительность первого последующего периода терапии без ибрутиниба у участников с ХЛЛ и МКЛ.
Примерно до 5 лет
Суточная доза участников
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Будет проанализирована суточная доза ибрутиниба, принимаемая участниками CLL и MCL.
Примерно до 5 лет
Количество участников, которым требуется изменение дозы
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Будет сообщено о количестве участников CLL и MCL, которым требуется изменение дозы при терапии ибрутинибом.
Примерно до 5 лет
Количество добавленных лекарств
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Будет сообщено о количестве лекарств, добавленных в лечение CLL и MCL.
Примерно до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Janssen-Cilag Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 октября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR107363
  • 54179060CAN4001 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag Ltd.)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками