Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ибрутиниба при лечении хронического лимфоцитарного лейкоза и мантийно-клеточной лимфомы в рутинной клинической практике (FIRE)

5 октября 2022 г. обновлено: Janssen-Cilag Ltd.

Ретроспективное обсервационное исследование лечения ибрутинибом хронического лимфоцитарного лейкоза и мантийно-клеточной лимфомы в рутинной клинической практике

Целью данного исследования является описание эффективности ибрутиниба и описание терапии ибрутинибом и первой последующей терапии без ибрутиниба при хроническом лимфолейкозе (ХЛЛ) и мантийно-клеточной лимфоме (МКЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

508

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая группа включает участников с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ) или мантийно-клеточной лимфомой (МКЛ), которые получали или будут получать ибрутиниб в рамках плановой медицинской помощи 21 ноября 2014 г. или позже.

Описание

Критерии включения:

  • Имеет подтвержденный диагноз хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ)/мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомы (МЛЛ) или мантийно-клеточной лимфомы (МКЛ) и начинает терапию ибрутинибом или начал терапию ибрутинибом 21 ноября 2014 г. или позже (дата коммерциализации ибрутиниба) для :

    1. лечение ХЛЛ/СЛЛ у участников, получивших по крайней мере 1 предшествующую терапию; или
    2. лечение участников первой линии CLL/SLL при наличии делеции (del) 17p или мутации TP53 у участников, не подходящих для химио-иммунотерапии; или
    3. лечение участников с рецидивирующим или рефрактерным MCL
  • В настоящее время не участвует в другом исследовательском исследовании, клиническом исследовании или какой-либо программе расширенного доступа на момент начала исследования.
  • Не участвовал в программе временного разрешения на использование ибрутиниба (ATU).
  • Участник должен подписать письменную форму информированного согласия (ICF), разрешающую сбор данных и проверку исходных данных.

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвует в другом исследовательском исследовании, клиническом исследовании или любой программе расширенного доступа на момент начала исследования.
  • Участвовал в программе временного разрешения на использование ибрутиниба (ATU).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1: Участники хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ)
Участники с подтвержденным диагнозом ХЛЛ будут наблюдать за сбором данных о терапии ибрутинибом, чтобы описать эффективность ибрутиниба и предоставить описание терапии ибрутинибом и первой последующей терапии без ибрутиниба в когорте 1. Основным источником данных для этого обсервационного исследования будут медицинские записи каждого зарегистрированного участника.
Лекарство: Ибрутиниб
Участники этого обсервационного исследования с подтвержденным диагнозом ХЛЛ и МКЛ, получающие ибрутиниб в условиях обычной клинической практики, будут наблюдаться в течение 5 лет.
Когорта 2: Участники мантийно-клеточной лимфомы (MCL)
Участники с подтвержденным диагнозом MCL будут наблюдаться для сбора данных о терапии ибрутинибом, чтобы описать эффективность ибрутиниба и предоставить описание терапии ибрутинибом и первой последующей терапии без ибрутиниба в когорте 2. Основным источником данных для этого обсервационного исследования будет быть медицинской картой каждого зарегистрированного участника.
Лекарство: Ибрутиниб
Участники этого обсервационного исследования с подтвержденным диагнозом ХЛЛ и МКЛ, получающие ибрутиниб в условиях обычной клинической практики, будут наблюдаться в течение 5 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессивно-свободное выживание (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Будет определена ВБП у участников с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ) и мантийно-клеточной лимфомой (МКЛ). ВБП определяется как время от начала терапии ибрутинибом до прогрессирующего заболевания (БП) или смерти от любой причины. БП определяется как любое новое поражение или увеличение на более чем или равное (>=) 50 процентов (%) ранее пораженных участков от надира.
Примерно до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
ORR, наблюдаемый у участников CLL и MCL, будет сообщен. ЧОО определяется как доля участников с по крайней мере объективным ответом (то есть полным ответом или частичным ответом, или частичным ответом с лимфоцитозом для участников ХЛЛ) по оценке участвующего врача.
Примерно до 5 лет
Время до первого ответа
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Будет сообщено о времени до первого ответа у участников CLL и MCL. Время до первого ответа определяется как время от начала терапии ибрутинибом до первого объективного ответа.
Примерно до 5 лет
Время до лучшего ответа
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Будет сообщено время до наилучшего ответа у участников CLL и MCL. Время до наилучшего ответа определяется как время от начала терапии ибрутинибом до наилучшего объективного ответа.
Примерно до 5 лет
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Будет сообщено о продолжительности ответа у участников CLL и MCL. Продолжительность ответа определяется как время от начала терапии ибрутинибом до БП или смерти в результате прогрессирования. Болезнь Паркинсона определяется как любое новое поражение или увеличение более чем на 50 % ранее пораженных участков от надира.
Примерно до 5 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Будет сообщено об общей выживаемости участников CLL и MCL. Общая выживаемость будет измеряться от начала терапии ибрутинибом до даты смерти (смертность от всех причин); и от диагноза до даты смерти.
Примерно до 5 лет
Продолжительность терапии ибрутинибом
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Будет сообщена продолжительность терапии ибрутинибом у участников с ХЛЛ и MCL.
Примерно до 5 лет
Продолжительность периода без лечения
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев (приблизительно до 5 лет)
Будет сообщена продолжительность периода без лечения у участников CLL и MCL.
Каждые 6 месяцев (приблизительно до 5 лет)
Продолжительность первого периода последующей терапии без ибрутиниба
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Будет указана продолжительность первого последующего периода терапии без ибрутиниба у участников с ХЛЛ и МКЛ.
Примерно до 5 лет
Суточная доза участников
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Будет проанализирована суточная доза ибрутиниба, принимаемая участниками CLL и MCL.
Примерно до 5 лет
Количество участников, которым требуется изменение дозы
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Будет сообщено о количестве участников CLL и MCL, которым требуется изменение дозы при терапии ибрутинибом.
Примерно до 5 лет
Количество добавленных лекарств
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Будет сообщено о количестве лекарств, добавленных в лечение CLL и MCL.
Примерно до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen-Cilag Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR107363
  • 54179060CAN4001 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag Ltd.)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфома, мантийно-клеточная

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться