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Uno studio sull'ibrutinib nel trattamento della leucemia linfatica cronica e del linfoma mantellare nella pratica clinica di routine (FIRE)

5 ottobre 2022 aggiornato da: Janssen-Cilag Ltd.

Uno studio osservazionale retrospettivo sul trattamento con ibrutinib della leucemia linfatica cronica e del linfoma mantellare nella pratica clinica di routine

Lo scopo di questo studio è descrivere l'efficacia di ibrutinib e fornire una descrizione della terapia con ibrutinib e della prima terapia successiva non ibrutinib per la leucemia linfocitica cronica (CLL) e il linfoma a cellule del mantello (MCL).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
508

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende partecipanti con leucemia linfocitica cronica (LLC) o linfoma mantellare (MCL) che erano o saranno trattati con ibrutinib secondo le cure cliniche di routine a partire dal 21 novembre 2014.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi confermata di leucemia linfocitica cronica (CLL)/piccolo linfoma linfocitico (SLL) o linfoma mantellare (MCL) e sta iniziando la terapia con ibrutinib o ha iniziato la terapia con ibrutinib a partire dal 21 novembre 2014 (data di commercializzazione di ibrutinib) per :

    1. trattamento della CLL/SLL nei partecipanti che hanno ricevuto almeno 1 terapia precedente; O
    2. trattamento nei partecipanti di prima linea con CLL/SLL in presenza di delezione (del) 17p o mutazione TP53 in partecipanti non idonei alla chemio-immunoterapia; O
    3. trattamento dei partecipanti con MCL recidivante o refrattario
  • Non partecipa attualmente a un altro studio sperimentale, studio clinico o qualsiasi programma di accesso ampliato all'ingresso nello studio
  • Non ha partecipato al programma ibrutinib Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU).
  • Il partecipante deve firmare un modulo di consenso informato scritto (ICF) che consenta la raccolta dei dati e la verifica dei dati di origine

Criteri di esclusione:

  • Partecipa attualmente a un altro studio sperimentale, studio clinico o qualsiasi programma di accesso allargato all'ingresso nello studio
  • Ha partecipato al programma ibrutinib Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte 1: partecipanti alla leucemia linfocitica cronica (LLC).
I partecipanti con diagnosi confermata di LLC saranno osservati per raccogliere dati sulla terapia con ibrutinib per descrivere l'efficacia di ibrutinib e per fornire una descrizione della terapia con ibrutinib e della prima terapia successiva non ibrutinib nella coorte 1. La principale fonte di dati per questo studio osservazionale saranno le cartelle cliniche di ciascun partecipante arruolato.
Droga: Ibrutinib
I partecipanti a questo studio osservazionale con diagnosi confermata di CLL e MCL trattati con ibrutinib in contesti di pratica clinica di routine saranno osservati per 5 anni.
Coorte 2: partecipanti al linfoma a cellule mantellari (MCL).
I partecipanti con diagnosi confermata di MCL saranno osservati per raccogliere dati sulla terapia con ibrutinib per descrivere l'efficacia di ibrutinib e per fornire una descrizione della terapia con ibrutinib e della prima terapia successiva non ibrutinib nella coorte 2. La fonte di dati primaria per questo studio osservazionale sarà essere le cartelle cliniche di ciascun partecipante iscritto.
Droga: Ibrutinib
I partecipanti a questo studio osservazionale con diagnosi confermata di CLL e MCL trattati con ibrutinib in contesti di pratica clinica di routine saranno osservati per 5 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera progressiva (PFS)
Lasso di tempo: Circa fino a 5 anni
Verrà determinata la PFS nei partecipanti con leucemia linfocitica cronica (CLL) e linfoma a cellule mantellari (MCL). La PFS è definita come il tempo dall'inizio della terapia con ibrutinib alla malattia progressiva (PD) o alla morte per qualsiasi causa. La PD è definita come qualsiasi nuova lesione o aumento maggiore o uguale al (>=) 50% (%) dei siti precedentemente coinvolti dal nadir.
Circa fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Circa fino a 5 anni
Verrà riportato l'ORR osservato nei partecipanti CLL e MCL. L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti con almeno una risposta obiettiva (ovvero risposta completa o risposta parziale o risposta parziale con linfocitosi per i partecipanti CLL) valutata dal medico partecipante.
Circa fino a 5 anni
Tempo per la prima risposta
Lasso di tempo: Circa fino a 5 anni
Verrà riportato il tempo alla prima risposta nei partecipanti CLL e MCL. Il tempo alla prima risposta è definito come il tempo dall'inizio della terapia con ibrutinib fino alla prima risposta obiettiva.
Circa fino a 5 anni
Tempo per la migliore risposta
Lasso di tempo: Circa fino a 5 anni
Verrà riportato il tempo per la migliore risposta nei partecipanti CLL e MCL. Il tempo per la migliore risposta è definito come il tempo dall'inizio della terapia con ibrutinib fino alla migliore risposta obiettiva.
Circa fino a 5 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Circa fino a 5 anni
Verrà riportata la durata della risposta nei partecipanti CLL e MCL. La durata della risposta è definita come il tempo dall'inizio della terapia con ibrutinib fino alla malattia di Parkinson o al decesso conseguente alla progressione. La PD è definita come qualsiasi nuova lesione o aumento >=50% dei siti precedentemente interessati dal nadir.
Circa fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Circa fino a 5 anni
Verrà riportata la sopravvivenza globale nei partecipanti CLL e MCL. La sopravvivenza globale sarà misurata dall'inizio della terapia con ibrutinib alla data del decesso (mortalità per tutte le cause); e dalla diagnosi alla data del decesso.
Circa fino a 5 anni
Durata della terapia con ibrutinib
Lasso di tempo: Circa fino a 5 anni
Verrà riportata la durata della terapia con ibrutinib nei partecipanti CLL e MCL.
Circa fino a 5 anni
Durata di un periodo senza trattamento
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi (circa fino a 5 anni)
Verrà riportata la durata del periodo senza trattamento nei partecipanti CLL e MCL.
Ogni 6 mesi (circa fino a 5 anni)
Durata del primo periodo di terapia successivo senza ibrutinib
Lasso di tempo: Circa fino a 5 anni
Verrà riportata la durata del primo periodo di terapia successivo senza ibrutinib nei partecipanti CLL e MCL.
Circa fino a 5 anni
Dose giornaliera dei partecipanti
Lasso di tempo: Circa fino a 5 anni
Verrà analizzata la dose giornaliera di ibrutinib assunta dai partecipanti CLL e MCL.
Circa fino a 5 anni
Numero di partecipanti che richiedono modifiche della dose
Lasso di tempo: Circa fino a 5 anni
Verrà riportato il numero di partecipanti a CLL e MCL che richiedono modifiche della dose nella terapia con ibrutinib.
Circa fino a 5 anni
Numero di farmaci aggiunti
Lasso di tempo: Circa fino a 5 anni
Verrà riportato il numero di farmaci aggiunti nel trattamento CLL e MCL.
Circa fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen-Cilag Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR107363
  • 54179060CAN4001 (Altro identificatore: Janssen-Cilag Ltd.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma, cellule del mantello

Prove cliniche su Ibrutinib

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