Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ibrutinib i behandlingen af ​​kronisk lymfatisk leukæmi og mantelcellelymfom i rutinemæssig klinisk praksis (FIRE)

5. oktober 2022 opdateret af: Janssen-Cilag Ltd.

En retro-prospektiv observationsundersøgelse af Ibrutinib-behandling af kronisk lymfatisk leukæmi og mantelcellelymfom i rutinemæssig klinisk praksis

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive effektiviteten af ​​ibrutinib og at give en beskrivelse af ibrutinib-terapi og den første ikke-ibrutinib efterfølgende behandling for kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og mantelcellelymfom (MCL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
508

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller mantelcellelymfom (MCL), som blev eller vil blive behandlet med ibrutinib i henhold til rutinemæssig klinisk behandling den 21. november 2014 eller senere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en bekræftet diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)/lille lymfatisk lymfom (SLL) eller mantelcellelymfom (MCL), og er påbegyndt ibrutinib-behandling eller har påbegyndt ibrutinib-behandling den 21. november 2014 (dato for kommercialisering af ibrutinib) for :

    1. behandling af CLL/SLL hos deltagere, der har modtaget mindst 1 tidligere behandling; eller
    2. behandling i første linje CLL/SLL deltagere i nærværelse af deletion (del) 17p eller TP53 mutation hos deltagere uegnede til kemo-immunoterapi; eller
    3. behandling af deltagere med recidiverende eller refraktær MCL
  • Deltager ikke i øjeblikket i et andet forsøgsstudie, klinisk studie eller noget udvidet adgangsprogram ved studiestart
  • Har ikke deltaget i ibrutinib Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU) programmet
  • Deltageren skal underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF), der tillader dataindsamling og kildedataverifikation

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelsesundersøgelse, klinisk undersøgelse eller et hvilket som helst udvidet adgangsprogram ved studiestart
  • Deltog i programmet ibrutinib Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte 1: Deltagere i kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
Deltagere med bekræftet diagnose af CLL vil blive observeret for at indsamle data om ibrutinib-behandling for at beskrive effektiviteten af ​​ibrutinib og for at give en beskrivelse af ibrutinib-terapi og den første ikke-ibrutinib efterfølgende behandling i kohorte 1. Den primære datakilde for denne observationsundersøgelse vil være lægejournalerne for hver tilmeldt deltager.
Medicin: Ibrutinib
Deltagere i dette observationsstudie med bekræftet diagnose af CLL og MCL, der modtager ibrutinib i rutinemæssige kliniske praksisindstillinger, vil blive observeret i 5 år.
Kohorte 2: Mantle-Cell Lymfom (MCL) Deltagere
Deltagere med bekræftet diagnose af MCL vil blive observeret for at indsamle data om ibrutinib-behandling for at beskrive effektiviteten af ​​ibrutinib og for at give en beskrivelse af ibrutinib-terapi og den første ikke-ibrutinib efterfølgende behandling i kohorte 2. Den primære datakilde for dette observationsstudie vil være lægejournalen for hver tilmeldt deltager.
Medicin: Ibrutinib
Deltagere i dette observationsstudie med bekræftet diagnose af CLL og MCL, der modtager ibrutinib i rutinemæssige kliniske praksisindstillinger, vil blive observeret i 5 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressiv-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka op til 5 år
PFS i kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og Mantle-Cell Lymfom (MCL) deltagere vil blive bestemt. PFS er defineret som tiden fra start af ibrutinib-behandling til progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag. PD er defineret som enhver ny læsion eller stigning med mere end eller lig med (>=) 50 procent (%) af tidligere involverede steder fra nadir.
Cirka op til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Cirka op til 5 år
ORR observeret i CLL- og MCL-deltagere vil blive rapporteret. ORR er defineret som andelen af ​​deltagere med mindst en objektiv respons (det vil sige fuldstændig respons eller delvis respons eller delvis respons med lymfocytose for CLL-deltagere) som vurderet af den deltagende læge.
Cirka op til 5 år
Tid til første svar
Tidsramme: Cirka op til 5 år
Tid til første respons i CLL- og MCL-deltagere vil blive rapporteret. Tid til første respons er defineret som tiden fra start af ibrutinib-behandling til første objektive respons.
Cirka op til 5 år
Tid til bedste svar
Tidsramme: Cirka op til 5 år
Tid til bedste respons hos CLL- og MCL-deltagere vil blive rapporteret. Tid til bedste respons er defineret som tiden fra start af ibrutinib-behandling til bedste objektive respons.
Cirka op til 5 år
Varighed af svar
Tidsramme: Cirka op til 5 år
Varighed af respons hos CLL- og MCL-deltagere vil blive rapporteret. Varighed af respons er defineret som tiden fra start af ibrutinib-behandling til PD eller død som følge af progression. PD er defineret som enhver ny læsion eller stigning med >=50 % af tidligere involverede steder fra nadir.
Cirka op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka op til 5 år
Samlet overlevelse hos CLL- og MCL-deltagere vil blive rapporteret. Samlet overlevelse vil blive målt fra start af ibrutinib-behandling til dødsdatoen (dødelighed af alle årsager); og fra diagnose til dødsdato.
Cirka op til 5 år
Varighed af Ibrutinib-terapi
Tidsramme: Cirka op til 5 år
Varigheden af ​​ibrutinib-behandling hos CLL- og MCL-deltagere vil blive rapporteret.
Cirka op til 5 år
Varigheden af ​​en behandlingsfri periode
Tidsramme: Hver 6. måned (ca. op til 5 år)
Varighed af behandlingsfri periode hos CLL- og MCL-deltagere vil blive rapporteret.
Hver 6. måned (ca. op til 5 år)
Varigheden af ​​den første ikke-ibrutinib efterfølgende behandlingsperiode
Tidsramme: Cirka op til 5 år
Varigheden af ​​den første ikke-ibrutinib efterfølgende behandlingsperiode hos CLL- og MCL-deltagere vil blive rapporteret.
Cirka op til 5 år
Deltagernes daglige dosis
Tidsramme: Cirka op til 5 år
Daglig dosis af ibrutinib taget af CLL- og MCL-deltagere vil blive analyseret.
Cirka op til 5 år
Antal deltagere, der kræver dosisændringer
Tidsramme: Cirka op til 5 år
Antallet af CLL- og MCL-deltagere, der har behov for dosisændringer i ibrutinib-behandlingen, vil blive rapporteret.
Cirka op til 5 år
Antal tilføjet medicin
Tidsramme: Cirka op til 5 år
Antallet af medicin tilføjet i CLL- og MCL-behandlingen vil blive rapporteret.
Cirka op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen-Cilag Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR107363
  • 54179060CAN4001 (Anden identifikator: Janssen-Cilag Ltd.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, kappecelle

Kliniske forsøg med Ibrutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger