Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ibrutynibu w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej i chłoniaka z komórek płaszcza w rutynowej praktyce klinicznej (FIRE)

5 października 2022 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag Ltd.

Retro-prospektywne badanie obserwacyjne leczenia ibrutynibem przewlekłej białaczki limfocytowej i chłoniaka z komórek płaszcza w rutynowej praktyce klinicznej

Celem tego badania jest opisanie skuteczności ibrutynibu oraz przedstawienie opisu terapii ibrutynibem i pierwszej późniejszej terapii bez ibrutynibu w przewlekłej białaczce limfocytowej (CLL) i chłoniaku z komórek płaszcza (MCL).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
508

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) lub chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL), którzy byli lub będą leczeni ibrutynibem w ramach rutynowej opieki klinicznej w dniu 21 listopada 2014 r. lub później.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma potwierdzone rozpoznanie przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL)/chłoniaka z małych limfocytów (SLL) lub chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) i rozpoczyna leczenie ibrutynibem lub rozpoczął leczenie ibrutynibem w dniu 21 listopada 2014 r. lub później (data komercjalizacji ibrutynibu) :

    1. leczenie CLL/SLL u uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 wcześniejszą terapię; Lub
    2. leczenie pacjentów z CLL/SLL pierwszej linii w obecności mutacji delecji (del) 17p lub TP53 u pacjentów niekwalifikujących się do chemio-immunoterapii; Lub
    3. leczenie uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie MCL
  • Obecnie nie uczestniczy w innym badaniu naukowym, badaniu klinicznym ani żadnym programie rozszerzonego dostępu w chwili rozpoczęcia badania
  • Nie uczestniczył w programie ibrutinib Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU).
  • Uczestnik musi podpisać pisemny formularz świadomej zgody (ICF) umożliwiający gromadzenie danych i weryfikację danych źródłowych

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym, badaniu klinicznym lub dowolnym programie rozszerzonego dostępu na początku badania
  • Uczestniczył w programie ibrutinib Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta 1: Uczestnicy przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL).
Uczestnicy z potwierdzoną diagnozą PBL będą obserwowani w celu gromadzenia danych na temat terapii ibrutynibem w celu opisania skuteczności ibrutynibu oraz przedstawienia opisu terapii ibrutynibem i pierwszej późniejszej terapii bez ibrutynibu w Kohorcie 1. Podstawowym źródłem danych dla tego badania obserwacyjnego będzie dokumentacja medyczna każdego zarejestrowanego uczestnika.
Lek: Ibrutynib
Uczestnicy tego badania obserwacyjnego z potwierdzonym rozpoznaniem PBL i MCL otrzymujący ibrutynib w rutynowych warunkach praktyki klinicznej będą obserwowani przez 5 lat.
Kohorta 2: Uczestnicy z chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL).
Uczestnicy z potwierdzonym rozpoznaniem MCL będą obserwowani w celu gromadzenia danych na temat terapii ibrutynibem w celu opisania skuteczności ibrutynibu oraz przedstawienia opisu terapii ibrutynibem i pierwszej późniejszej terapii innej niż ibrutynib w Kohorcie 2. Podstawowym źródłem danych dla tego badania obserwacyjnego będzie być dokumentacja medyczna każdego zgłoszonego uczestnika.
Lek: Ibrutynib
Uczestnicy tego badania obserwacyjnego z potwierdzonym rozpoznaniem PBL i MCL otrzymujący ibrutynib w rutynowych warunkach praktyki klinicznej będą obserwowani przez 5 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Około 5 lat
Określony zostanie PFS u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) i chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL). PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia ibrutynibem do progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny. PD definiuje się jako wszelkie nowe zmiany lub wzrost o więcej niż lub równo (>=) 50 procent (%) wcześniej zajętych miejsc z nadiru.
Około 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 5 lat
ORR zaobserwowane u uczestników CLL i MCL zostaną zgłoszone. ORR definiuje się jako odsetek uczestników z co najmniej obiektywną odpowiedzią (tj. odpowiedzią całkowitą lub odpowiedzią częściową lub odpowiedzią częściową z limfocytozą dla uczestników PBL) zgodnie z oceną lekarza uczestniczącego.
Około 5 lat
Czas na pierwszą odpowiedź
Ramy czasowe: Około 5 lat
Zgłoszony zostanie czas do pierwszej odpowiedzi u uczestników CLL i MCL. Czas do pierwszej odpowiedzi definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia ibrutynibem do pierwszej obiektywnej odpowiedzi.
Około 5 lat
Czas na najlepszą odpowiedź
Ramy czasowe: Około 5 lat
Zgłoszony zostanie czas do uzyskania najlepszej odpowiedzi u uczestników CLL i MCL. Czas do uzyskania najlepszej odpowiedzi definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia ibrutynibem do uzyskania najlepszej obiektywnej odpowiedzi.
Około 5 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Około 5 lat
Zgłoszony zostanie czas trwania odpowiedzi u uczestników CLL i MCL. Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia ibrutynibem do wystąpienia PD lub zgonu w wyniku progresji. PD definiuje się jako wszelkie nowe zmiany lub wzrost o >=50% wcześniej zajętych miejsc od nadiru.
Około 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 5 lat
Zgłoszone zostanie całkowite przeżycie u uczestników CLL i MCL. Całkowite przeżycie będzie mierzone od rozpoczęcia leczenia ibrutynibem do daty zgonu (śmiertelność z dowolnej przyczyny); i od diagnozy do daty śmierci.
Około 5 lat
Czas trwania leczenia ibrutynibem
Ramy czasowe: Około 5 lat
Podany zostanie czas trwania terapii ibrutynibem u uczestników CLL i MCL.
Około 5 lat
Czas trwania okresu wolnego od leczenia
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy (w przybliżeniu do 5 lat)
Podany zostanie czas trwania okresu wolnego od leczenia u uczestników CLL i MCL.
Co 6 miesięcy (w przybliżeniu do 5 lat)
Czas trwania pierwszego kolejnego okresu terapii bez ibrutynibu
Ramy czasowe: Około 5 lat
Zgłoszony zostanie czas trwania pierwszego kolejnego okresu terapii bez ibrutynibu u uczestników CLL i MCL.
Około 5 lat
Dzienna dawka uczestników
Ramy czasowe: Około 5 lat
Analizie poddana zostanie dzienna dawka ibrutynibu przyjmowana przez uczestników PBL i MCL.
Około 5 lat
Liczba uczestników wymagających modyfikacji dawki
Ramy czasowe: Około 5 lat
Zgłoszona zostanie liczba uczestników PBL i MCL wymagających modyfikacji dawki w terapii ibrutynibem.
Około 5 lat
Liczba dodanych leków
Ramy czasowe: Około 5 lat
Zgłoszona zostanie liczba leków dodanych w leczeniu PBL i MCL.
Około 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen-Cilag Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR107363
  • 54179060CAN4001 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag Ltd.)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak, Komórki Płaszcza

Badania kliniczne na Ibrutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami