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Eine Studie zu Ibrutinib bei der Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie und Mantelzell-Lymphom in der klinischen Routinepraxis (FIRE)

5. Oktober 2022 aktualisiert von: Janssen-Cilag Ltd.

Eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Ibrutinib-Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie und Mantelzell-Lymphom in der klinischen Routinepraxis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Ibrutinib zu beschreiben und eine Beschreibung der Ibrutinib-Therapie und der ersten Nicht-Ibrutinib-Folgetherapie für chronische lymphatische Leukämie (CLL) und Mantelzell-Lymphom (MCL) bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
508

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Teilnehmer an chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder Mantelzell-Lymphom (MCL), die am oder nach dem 21. November 2014 im Rahmen der routinemäßigen klinischen Behandlung mit Ibrutinib behandelt wurden oder werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine bestätigte Diagnose einer chronischen lymphatischen Leukämie (CLL)/kleinem lymphatischen Lymphom (SLL) oder Mantelzell-Lymphom (MCL) und beginnt mit der Ibrutinib-Therapie oder hat am oder nach dem 21. November 2014 (Datum der Kommerzialisierung von Ibrutinib) mit der Ibrutinib-Therapie begonnen :

    1. Behandlung von CLL/SLL bei Teilnehmern, die zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben; oder
    2. Behandlung bei Erstlinien-CLL/SLL-Teilnehmern bei Vorliegen einer Deletion (del) 17p oder einer TP53-Mutation bei Teilnehmern, die für eine Chemo-Immuntherapie ungeeignet sind; oder
    3. Behandlung von Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem MCL
  • Nehmen Sie bei Studieneintritt derzeit nicht an einer anderen Prüfstudie, klinischen Studie oder einem erweiterten Zugangsprogramm teil
  • Hat nicht am Ibrutinib-Programm Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU) teilgenommen
  • Der Teilnehmer muss eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, die die Datenerfassung und die Überprüfung der Quelldaten ermöglicht

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfstudie, klinischen Studie oder einem erweiterten Zugangsprogramm bei Studieneintritt
  • Teilnahme am Ibrutinib Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU)-Programm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte 1: Teilnehmer an chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).
Teilnehmer mit bestätigter CLL-Diagnose werden beobachtet, um Daten zur Ibrutinib-Therapie zu sammeln, um die Wirksamkeit von Ibrutinib zu beschreiben und eine Beschreibung der Ibrutinib-Therapie und der ersten Folgetherapie ohne Ibrutinib in Kohorte 1 bereitzustellen. Die primäre Datenquelle für diese Beobachtungsstudie sind die Krankenakten jedes eingeschriebenen Teilnehmers.
Arzneimittel: Ibrutinib
Teilnehmer dieser Beobachtungsstudie mit bestätigter Diagnose von CLL und MCL, die Ibrutinib im klinischen Alltag erhalten, werden 5 Jahre lang beobachtet.
Kohorte 2: Teilnehmer am Mantelzell-Lymphom (MCL).
Teilnehmer mit bestätigter MCL-Diagnose werden beobachtet, um Daten zur Ibrutinib-Therapie zu sammeln, um die Wirksamkeit von Ibrutinib zu beschreiben und eine Beschreibung der Ibrutinib-Therapie und der ersten Nicht-Ibrutinib-Folgetherapie in Kohorte 2 bereitzustellen. Die primäre Datenquelle für diese Beobachtungsstudie wird sein die Krankenakten jedes angemeldeten Teilnehmers sein.
Arzneimittel: Ibrutinib
Teilnehmer dieser Beobachtungsstudie mit bestätigter Diagnose von CLL und MCL, die Ibrutinib im klinischen Alltag erhalten, werden 5 Jahre lang beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressiv-freies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 5 Jahre
Das PFS bei Teilnehmern an chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und Mantelzell-Lymphom (MCL) wird bestimmt. PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Ibrutinib-Therapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung (Progressive Disease, PD) oder dem Tod jeglicher Ursache. PD ist definiert als jede neue Läsion oder Zunahme um mehr als oder gleich (>=) 50 Prozent (%) der zuvor betroffenen Stellen vom Nadir aus.
Ungefähr bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 5 Jahre
Die bei CLL- und MCL-Teilnehmern beobachtete ORR wird gemeldet. ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem objektiven Ansprechen (d. h. vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen bzw. teilweises Ansprechen mit Lymphozytose bei CLL-Teilnehmern), wie vom teilnehmenden Arzt beurteilt.
Ungefähr bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur ersten Antwort
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 5 Jahre
Die Zeit bis zur ersten Reaktion bei CLL- und MCL-Teilnehmern wird gemeldet. Die Zeit bis zum ersten Ansprechen ist definiert als die Zeit vom Beginn der Ibrutinib-Therapie bis zum ersten objektiven Ansprechen.
Ungefähr bis zu 5 Jahre
Zeit für die beste Antwort
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 5 Jahre
Die Zeit bis zur besten Reaktion bei CLL- und MCL-Teilnehmern wird gemeldet. Die Zeit bis zum besten Ansprechen ist definiert als die Zeit vom Beginn der Ibrutinib-Therapie bis zum besten objektiven Ansprechen.
Ungefähr bis zu 5 Jahre
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 5 Jahre
Die Reaktionsdauer bei CLL- und MCL-Teilnehmern wird angegeben. Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit vom Beginn der Ibrutinib-Therapie bis zur Parkinson-Krankheit oder dem Tod infolge einer Progression. PD ist definiert als jede neue Läsion oder Zunahme um >= 50 % der zuvor betroffenen Stellen vom Nadir aus.
Ungefähr bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 5 Jahre
Über das Gesamtüberleben der CLL- und MCL-Teilnehmer wird berichtet. Das Gesamtüberleben wird vom Beginn der Ibrutinib-Therapie bis zum Todesdatum (Gesamtmortalität) gemessen. und von der Diagnose bis zum Todesdatum.
Ungefähr bis zu 5 Jahre
Dauer der Ibrutinib-Therapie
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 5 Jahre
Die Dauer der Ibrutinib-Therapie bei CLL- und MCL-Teilnehmern wird angegeben.
Ungefähr bis zu 5 Jahre
Dauer einer behandlungsfreien Zeit
Zeitfenster: Alle 6 Monate (ca. bis zu 5 Jahre)
Die Dauer der behandlungsfreien Zeit bei CLL- und MCL-Teilnehmern wird angegeben.
Alle 6 Monate (ca. bis zu 5 Jahre)
Dauer der ersten Folgetherapieperiode ohne Ibrutinib
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 5 Jahre
Die Dauer der ersten darauffolgenden Nicht-Ibrutinib-Therapieperiode bei CLL- und MCL-Teilnehmern wird angegeben.
Ungefähr bis zu 5 Jahre
Tägliche Dosis der Teilnehmer
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 5 Jahre
Die tägliche Ibrutinib-Dosis, die von CLL- und MCL-Teilnehmern eingenommen wird, wird analysiert.
Ungefähr bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die Dosisanpassungen benötigen
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 5 Jahre
Die Anzahl der CLL- und MCL-Teilnehmer, die Dosisanpassungen bei der Ibrutinib-Therapie benötigen, wird gemeldet.
Ungefähr bis zu 5 Jahre
Anzahl der hinzugefügten Medikamente
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 5 Jahre
Die Anzahl der bei der CLL- und MCL-Behandlung hinzugefügten Medikamente wird gemeldet.
Ungefähr bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen-Cilag Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR107363
  • 54179060CAN4001 (Andere Kennung: Janssen-Cilag Ltd.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom, Mantelzelle

Klinische Studien zur Ibrutinib

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