Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Автоматизированная и персонализированная когнитивно-поведенческая терапия

30 июня 2019 г. обновлено: Nitin Gupta, Indian Institute of Technology Kanpur

Новое и адаптивное программное обеспечение для автоматизированного проведения когнитивно-поведенческой терапии

Это исследование предназначено для оценки нового онлайн-инструмента для компьютеризированной когнитивно-поведенческой терапии (КПТ). Участники будут рандомизированы в три группы: экспериментальная, активный контроль и лист ожидания. Участники экспериментальной группы получат доступ к полнофункциональному онлайн-инструменту, предназначенному для проведения КПТ в интерактивной и персонализированной форме. Участники группы активного контроля будут иметь доступ к ограниченной версии онлайн-инструмента, предназначенного для проведения базовой КПТ в текстовом формате. Участники, включенные в список ожидания, будут помещены в список ожидания на 6 недель. Мы предполагаем, что участники экспериментальной группы продемонстрируют значительно более высокое снижение тяжести симптомов депрессии и проявят повышенную вовлеченность и приверженность онлайн-инструменту.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Депрессия является серьезным психическим расстройством во всем мире, в том числе в Индии. Одним из наиболее эффективных подходов к лечению депрессии является когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), но ее возможности ограничены нехваткой квалифицированных психиатров, особенно в отдаленных районах, а также высокими затратами и стигмой, связанными с посещением психиатрической клиники. Проведение когнитивно-поведенческой терапии через компьютер с ограниченным вмешательством психиатра или без него может устранить эти ограничения. Таким образом, компьютеризированная когнитивно-поведенческая терапия (ККПТ) становится более доступной и экономичной альтернативой КПТ. Несмотря на некоторые доказательства его эффективности, использование CCBT ограничено, потому что существующие программы, используемые для проведения терапии, обеспечивают гораздо более низкий уровень персонализации и вовлеченности, чем индивидуальная терапия. Цель этого исследования — оценить, делает ли новый алгоритм CCBT более эффективным, приемлемым и привлекательным для пользователей. Ожидается, что тяжесть депрессии, измеренная с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9), снизится в течение всего периода исследования, более значительно в группе лечения по сравнению с контрольной группой. Участники будут набраны онлайн через веб-сайт, который проверит соответствие критериям включения/исключения и получит информированное согласие.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
600

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Индия, 208016
        • Indian Institute of Technology Kanpur

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Свободно владеющий английским
  • PHQ-9 Оценка от 5 до 19
  • Доступ к подключенному к Интернету компьютеру или планшету
  • Страна: Индия

Критерий исключения:

  • Суицидальные мысли (оценка больше 0 по 9-му вопросу PHQ-9)
  • Безработные
  • Текущий или предыдущий диагноз биполярного расстройства/маниакально-депрессивного расстройства или психоза
  • Потенциальные участники, которые говорят, что хотят только ознакомиться с программой и не планируют ее завершать, исключаются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Интерактивная группа CCBT
Эта группа получает интерактивную и персонализированную CCBT.
Поведенческий: Интерактивный и персонализированный CCBT
Участники проходят автоматизированную программу. Участники будут изучать и практиковать методы когнитивно-поведенческой терапии с помощью мультимедийных элементов, а также персонализированного контента и интерактивных функций в программе.
Активный компаратор: Ограниченная контрольная группа CCBT
Эта группа получает CCBT с ограниченным набором функций.
Поведенческий: CCBT с ограниченными функциями
Участники будут проходить через автоматизированную программу. Участники будут изучать и практиковать методы CBT в текстовом формате с ограниченными возможностями.
Другой: Контрольная группа списка ожидания
Эта группа получает контроль над списком ожидания
Другой: Управление списком ожидания
Участники будут помещены в лист ожидания сроком на 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла Анкеты здоровья пациента-9
Временное ограничение: переход от базового уровня к завершению программы или последнему использованию (до 90 дней).
Стандартный опросник для симптомов депрессии. Используется общий балл; более низкий балл указывает на лучший результат.
переход от базового уровня к завершению программы или последнему использованию (до 90 дней).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение генерализованного тревожного расстройства 7 баллов
Временное ограничение: базовый уровень, после завершения или последнего использования (до 90 дней), последующее наблюдение через 90 дней после завершения
Стандартный опросник для симптомов генерализованной тревоги. Используется общий балл; более низкий балл указывает на лучший результат.
базовый уровень, после завершения или последнего использования (до 90 дней), последующее наблюдение через 90 дней после завершения
Время, проведенное с программой
Временное ограничение: от начала до последнего использования (до 180 дней)
Автоматизированное измерение времени, затрачиваемого на программу для экспериментальной и активной группы сравнения
от начала до последнего использования (до 180 дней)
Последующее наблюдение по опроснику здоровья пациента-9 баллов
Временное ограничение: 90 дней после завершения программы
Стандартный опросник для симптомов депрессии. Используется общий балл; более низкий балл указывает на лучший результат.
90 дней после завершения программы

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по Опроснику здоровья пациента-9 (промежуточные отчеты)
Временное ограничение: после модулей 1 (в среднем 1 неделя), 2 (в среднем 2 недели), 3 (в среднем 3 недели), 4 (в среднем 4 недели) и 5 ​​(в среднем 5 недель)
Стандартный опросник для симптомов депрессии. Используется общий балл; более низкий балл указывает на лучший результат.
после модулей 1 (в среднем 1 неделя), 2 (в среднем 2 недели), 3 (в среднем 3 недели), 4 (в среднем 4 недели) и 5 ​​(в среднем 5 недель)
Изменение оценки генерализованного тревожного расстройства по 7 баллам (промежуточные отчеты)
Временное ограничение: после модулей 1 (в среднем 1 неделя), 2 (в среднем 2 недели), 3 (в среднем 3 недели), 4 (в среднем 4 недели) и 5 ​​(в среднем 5 недель)
Стандартный опросник для симптомов генерализованной тревоги. Используется общий балл; более низкий балл указывает на лучший результат.
после модулей 1 (в среднем 1 неделя), 2 (в среднем 2 недели), 3 (в среднем 3 недели), 4 (в среднем 4 недели) и 5 ​​(в среднем 5 недель)
Опрос пользователей
Временное ограничение: после модуля 3 (в среднем 3 недели) и модуля 6 (до 90 дней) программы
Компьютеризированный опрос для получения отзывов пользователей о возможностях программы
после модуля 3 (в среднем 3 недели) и модуля 6 (до 90 дней) программы
Изменение в баллах Анкеты здоровья пациента-9 (для участников, направленных клиницистами)
Временное ограничение: базовый уровень, после завершения или последнего использования (до 90 дней), последующее наблюдение через 90 дней после завершения
Подмножество участников, направленных на исследование врачом, можно проанализировать отдельно, чтобы проверить эффективность программы при использовании направления врача. Используется общий балл; более низкий балл указывает на лучший результат.
базовый уровень, после завершения или последнего использования (до 90 дней), последующее наблюдение через 90 дней после завершения
Изменение генерализованного тревожного расстройства по 7 баллам (для участников, направленных клиницистом)
Временное ограничение: базовый уровень, после завершения или последнего использования (до 90 дней), последующее наблюдение через 90 дней после завершения
Подмножество участников, направленных на исследование врачом, можно проанализировать отдельно, чтобы проверить эффективность программы при использовании направления врача. Используется общий балл; более низкий балл указывает на лучший результат.
базовый уровень, после завершения или последнего использования (до 90 дней), последующее наблюдение через 90 дней после завершения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Indian Institute of Technology Kanpur

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nitin Gupta, PhD, Indian Institute of Technology Kanpur

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IITK/NG/CBT1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками