Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zautomatyzowana i spersonalizowana terapia poznawczo-behawioralna

30 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Nitin Gupta, Indian Institute of Technology Kanpur

Nowatorskie i adaptacyjne oprogramowanie do automatycznego dostarczania terapii poznawczo-behawioralnej

To badanie ma na celu ocenę nowatorskiego narzędzia online do prowadzenia skomputeryzowanej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na trzy grupy: eksperymentalną, aktywną kontrolę i listę oczekujących. Uczestnicy grupy eksperymentalnej będą mieli dostęp do w pełni funkcjonalnego narzędzia online zaprojektowanego do przeprowadzania CBT w sposób interaktywny i spersonalizowany. Uczestnicy aktywnej grupy kontrolnej będą mieli dostęp do ograniczonej wersji narzędzia online przeznaczonego do dostarczania podstawowych CBT w formacie zwykłego tekstu. Uczestnicy z listy oczekujących zostaną umieszczeni na liście oczekujących na 6 tygodni. Stawiamy hipotezę, że uczestnicy grupy eksperymentalnej wykażą znacznie większą redukcję nasilenia objawów depresji oraz wykażą zwiększone zaangażowanie i przestrzeganie narzędzia online.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Depresja jest poważnym zaburzeniem psychicznym na całym świecie, w tym w Indiach. Jednym z najskuteczniejszych podejść do leczenia depresji jest terapia poznawczo-behawioralna (CBT), ale jej zasięg jest ograniczony przez brak wyszkolonych psychiatrów, zwłaszcza w odległych obszarach, oraz wysokie koszty i piętno związane z wizytami w klinice psychiatrycznej. Dostarczanie CBT za pośrednictwem komputera, z ograniczoną lub żadną interwencją psychiatry, może rozwiązać te ograniczenia. W ten sposób skomputeryzowana terapia poznawczo-behawioralna (CCBT) staje się bardziej dostępną i ekonomiczną alternatywą dla CBT. Pomimo pewnych dowodów na jego skuteczność, użycie CCBT jest ograniczone, ponieważ istniejące programy wykorzystywane do prowadzenia terapii zapewniają znacznie niższy poziom personalizacji i zaangażowania niż terapia osobista. Celem tego badania jest ocena, czy nowy algorytm sprawia, że ​​CCBT jest bardziej skuteczny, akceptowalny i angażujący użytkowników. Oczekuje się, że nasilenie depresji mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) zmniejszy się w czasie trwania badania, bardziej znacząco w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną. Uczestnicy będą rekrutowani online za pośrednictwem strony internetowej, która sprawdzi zgodność z kryteriami włączenia/wyłączenia i uzyska świadomą zgodę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208016
        • Indian Institute of Technology Kanpur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biegły w angielskim
  • PHQ-9 Wynik od 5 do 19
  • Dostęp do komputera lub tabletu podłączonego do Internetu
  • Kraj: Indie

Kryteria wyłączenia:

  • Myśli samobójcze (wynik większy niż 0 w 9. pytaniu PHQ-9)
  • Bezrobotni
  • Obecna lub wcześniejsza diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej/zaburzenia maniakalno-depresyjnego lub psychozy
  • Potencjalni uczestnicy, którzy twierdzą, że chcą tylko sprawdzić program i nie planują go ukończyć, są wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interaktywna grupa CCBT
Ta grupa otrzymuje interaktywne i spersonalizowane CCBT
Behawioralne: Interaktywny i spersonalizowany CCBT
Uczestnicy przejdą przez zautomatyzowany program. Uczestnicy poznają i przećwiczą techniki CBT poprzez elementy multimedialne wraz ze spersonalizowanymi treściami i interaktywnymi funkcjami programu
Aktywny komparator: Ograniczona grupa kontrolna CCBT
Ta grupa otrzymuje CCBT z ograniczeniami funkcji
Behawioralne: Ograniczona funkcja CCBT
Uczestnicy będą przechodzić przez zautomatyzowany program. Uczestnicy poznają i przećwiczą techniki CBT w formacie zwykłego tekstu o ograniczonej liczbie funkcji.
Inny: Grupa kontrolna listy oczekujących
Ta grupa otrzymuje kontrolę listy oczekujących
Inny: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy zostaną umieszczeni na liście oczekujących na okres 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta – 9 punktów
Ramy czasowe: zmiana od linii bazowej do zakończenia programu lub ostatniego użycia (do 90 dni).
Standardowy kwestionariusz objawów depresyjnych. Używany jest całkowity wynik; niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
zmiana od linii bazowej do zakończenia programu lub ostatniego użycia (do 90 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali zespołu lękowego uogólnionego 7 punktów
Ramy czasowe: linia bazowa, po zakończeniu lub ostatnie użycie (do 90 dni), 90-dniowa obserwacja po zakończeniu
Standardowy kwestionariusz objawów lęku uogólnionego. Używany jest całkowity wynik; niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
linia bazowa, po zakończeniu lub ostatnie użycie (do 90 dni), 90-dniowa obserwacja po zakończeniu
Czas spędzony z programem
Ramy czasowe: od początku do ostatniego użycia (do 180 dni)
Zautomatyzowana miara czasu spędzonego na programie dla eksperymentalnej i aktywnej grupy porównawczej
od początku do ostatniego użycia (do 180 dni)
Punkt kontrolny Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta – 9 punktów
Ramy czasowe: 90 dni po zakończeniu programu
Standardowy kwestionariusz objawów depresyjnych. Używany jest całkowity wynik; niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
90 dni po zakończeniu programu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta – 9 (raporty pośrednie)
Ramy czasowe: po modułach 1 (średnio 1 tydzień), 2 (średnio 2 tygodnie), 3 (średnio 3 tygodnie), 4 (średnio 4 tygodnie) i 5 (średnio 5 tygodni)
Standardowy kwestionariusz objawów depresyjnych. Używany jest całkowity wynik; niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
po modułach 1 (średnio 1 tydzień), 2 (średnio 2 tygodnie), 3 (średnio 3 tygodnie), 4 (średnio 4 tygodnie) i 5 (średnio 5 tygodni)
Zmiana w skali zespołu lękowego uogólnionego 7 punktów (raporty pośrednie)
Ramy czasowe: po modułach 1 (średnio 1 tydzień), 2 (średnio 2 tygodnie), 3 (średnio 3 tygodnie), 4 (średnio 4 tygodnie) i 5 (średnio 5 tygodni)
Standardowy kwestionariusz objawów lęku uogólnionego. Używany jest całkowity wynik; niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
po modułach 1 (średnio 1 tydzień), 2 (średnio 2 tygodnie), 3 (średnio 3 tygodnie), 4 (średnio 4 tygodnie) i 5 (średnio 5 tygodni)
Ankieta dotycząca doświadczeń użytkowników
Ramy czasowe: po module 3 (średnio 3 tygodnie) i module 6 (do 90 dni) programu
Skomputeryzowana ankieta w celu uzyskania opinii użytkowników na temat funkcji programu
po module 3 (średnio 3 tygodnie) i module 6 (do 90 dni) programu
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta – 9 (dla uczestników skierowanych przez lekarza)
Ramy czasowe: linia bazowa, po zakończeniu lub ostatnie użycie (do 90 dni), 90-dniowa obserwacja po zakończeniu
Podzbiór uczestników, którzy zostali skierowani do badania przez klinicystę, można analizować oddzielnie, aby przetestować skuteczność programu, gdy jest on stosowany ze skierowaniem od lekarza. Używany jest całkowity wynik; niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
linia bazowa, po zakończeniu lub ostatnie użycie (do 90 dni), 90-dniowa obserwacja po zakończeniu
Zmiana wyniku w skali zespołu lękowego uogólnionego 7 (dla uczestników skierowanych przez lekarza)
Ramy czasowe: linia bazowa, po zakończeniu lub ostatnie użycie (do 90 dni), 90-dniowa obserwacja po zakończeniu
Podzbiór uczestników, którzy zostali skierowani do badania przez klinicystę, można analizować oddzielnie, aby przetestować skuteczność programu, gdy jest on stosowany ze skierowaniem od lekarza. Używany jest całkowity wynik; niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
linia bazowa, po zakończeniu lub ostatnie użycie (do 90 dni), 90-dniowa obserwacja po zakończeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indian Institute of Technology Kanpur

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nitin Gupta, PhD, Indian Institute of Technology Kanpur

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IITK/NG/CBT1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola listy oczekujących

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami