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Terapia cognitivo comportamentale automatizzata e personalizzata

30 giugno 2019 aggiornato da: Nitin Gupta, Indian Institute of Technology Kanpur

Un software innovativo e adattivo per l'erogazione automatizzata della terapia cognitivo comportamentale

Questo studio è progettato per valutare un nuovo strumento online per fornire una terapia cognitivo comportamentale computerizzata (CBT). I partecipanti saranno randomizzati in tre gruppi: sperimentale, controllo attivo e lista d'attesa. I partecipanti al gruppo sperimentale avranno accesso allo strumento online completo progettato per fornire CBT in modo interattivo e personalizzato. I partecipanti al gruppo di controllo attivo avranno accesso a una versione limitata dello strumento online progettato per fornire la CBT di base in formato testo normale. I partecipanti in lista d'attesa verranno inseriti in una lista d'attesa per 6 settimane. Ipotizziamo che i partecipanti al gruppo sperimentale mostreranno una riduzione significativamente maggiore della gravità dei sintomi della depressione e mostreranno un maggiore coinvolgimento e adesione allo strumento online.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La depressione è un grave disturbo psichiatrico a livello globale, anche in India. Uno degli approcci più efficaci per trattare la depressione è la Terapia Cognitivo Comportamentale (CBT), ma la sua portata è limitata dalla carenza di psichiatri qualificati, soprattutto nelle aree remote, e dai costi elevati e dallo stigma associati alle visite in una clinica psichiatrica. Fornire CBT attraverso un computer, con un intervento limitato o nullo da parte di uno psichiatra, potrebbe affrontare queste limitazioni. La terapia cognitivo comportamentale computerizzata (CCBT) sta quindi emergendo come un'alternativa più accessibile ed economica alla CBT. Nonostante alcune prove della sua efficacia, l'uso del CCBT è limitato perché i programmi software esistenti utilizzati per fornire la terapia forniscono un livello di personalizzazione e coinvolgimento molto inferiore rispetto alla terapia di persona. L'obiettivo di questo studio è valutare se il nuovo algoritmo rende il CCBT più efficace, accettabile e coinvolgente per gli utenti. Si prevede che la gravità della depressione misurata dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) si ridurrà nel corso della durata dello studio, in modo più significativo nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo. I partecipanti saranno reclutati online attraverso un sito web che verificherà la compatibilità con i criteri di inclusione/esclusione e otterrà il consenso informato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208016
        • Indian Institute of Technology Kanpur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fluente in inglese
  • PHQ-9 Punteggio da 5 a 19
  • Accesso a un computer o tablet connesso a Internet
  • Paese: India

Criteri di esclusione:

  • Ideazione suicidaria (punteggio maggiore di 0 alla nona domanda di PHQ-9)
  • Disoccupato
  • Diagnosi attuale o precedente di disturbo bipolare/disturbo maniaco-depressivo o psicosi
  • I potenziali partecipanti che affermano di voler solo dare un'occhiata al programma e non hanno intenzione di completarlo sono esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo CCBT interattivo
Questo gruppo riceve CCBT interattivo e personalizzato
Comportamentale: CCBT interattivo e personalizzato
I partecipanti passeranno attraverso un programma automatizzato. I partecipanti impareranno e praticheranno le tecniche della CBT attraverso elementi multimediali insieme a contenuti personalizzati e funzionalità interattive nel programma
Comparatore attivo: Gruppo di controllo CCBT limitato
Questo gruppo riceve CCBT con funzionalità limitate
Comportamentale: CCBT con funzionalità limitate
I partecipanti seguiranno un programma automatizzato. I partecipanti impareranno e praticheranno le tecniche di CBT in un formato di testo semplice con funzionalità ridotte.
Altro: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Questo gruppo riceve il controllo della lista d'attesa
Altro: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti verranno inseriti in una lista d'attesa per un periodo di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: passare dalla linea di base al completamento del programma o all'ultimo utilizzo (fino a 90 giorni).
Questionario standard per i sintomi depressivi. Viene utilizzato il punteggio totale; un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
passare dalla linea di base al completamento del programma o all'ultimo utilizzo (fino a 90 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del disturbo d'ansia generalizzato 7
Lasso di tempo: linea di base, post-completamento o ultimo utilizzo (fino a 90 giorni), follow-up di 90 giorni dopo il completamento
Questionario standard per sintomi di ansia generalizzata. Viene utilizzato il punteggio totale; un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
linea di base, post-completamento o ultimo utilizzo (fino a 90 giorni), follow-up di 90 giorni dopo il completamento
Tempo trascorso con il programma
Lasso di tempo: dall'inizio fino all'ultimo utilizzo (fino a 180 giorni)
Misurazione automatizzata del tempo dedicato al programma per il gruppo di confronto sperimentale e attivo
dall'inizio fino all'ultimo utilizzo (fino a 180 giorni)
Punteggio del questionario sulla salute del paziente di follow-up-9
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il completamento del programma
Questionario standard per i sintomi depressivi. Viene utilizzato il punteggio totale; un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
90 giorni dopo il completamento del programma

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 (rapporti intermedi)
Lasso di tempo: dopo i moduli 1 (in media 1 settimana), 2 (in media 2 settimane), 3 (in media 3 settimane), 4 (in media 4 settimane) e 5 (in media 5 settimane)
Questionario standard per i sintomi depressivi. Viene utilizzato il punteggio totale; un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
dopo i moduli 1 (in media 1 settimana), 2 (in media 2 settimane), 3 (in media 3 settimane), 4 (in media 4 settimane) e 5 (in media 5 settimane)
Variazione del punteggio del disturbo d'ansia generalizzato 7 (rapporti intermedi)
Lasso di tempo: dopo i moduli 1 (in media 1 settimana), 2 (in media 2 settimane), 3 (in media 3 settimane), 4 (in media 4 settimane) e 5 (in media 5 settimane)
Questionario standard per sintomi di ansia generalizzata. Viene utilizzato il punteggio totale; un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
dopo i moduli 1 (in media 1 settimana), 2 (in media 2 settimane), 3 (in media 3 settimane), 4 (in media 4 settimane) e 5 (in media 5 settimane)
Indagine sull'esperienza dell'utente
Lasso di tempo: dopo il modulo 3 (in media 3 settimane) e il modulo 6 (fino a 90 giorni) del programma
Indagine computerizzata per ottenere il feedback degli utenti sulle funzionalità del programma
dopo il modulo 3 (in media 3 settimane) e il modulo 6 (fino a 90 giorni) del programma
Modifica del punteggio del questionario sulla salute del paziente-9 (per i partecipanti indirizzati dal medico)
Lasso di tempo: linea di base, post-completamento o ultimo utilizzo (fino a 90 giorni), follow-up di 90 giorni dopo il completamento
Il sottogruppo di partecipanti che viene indirizzato allo studio da un medico può essere analizzato separatamente per testare l'efficacia del programma se utilizzato con il rinvio di un medico. Viene utilizzato il punteggio totale; un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
linea di base, post-completamento o ultimo utilizzo (fino a 90 giorni), follow-up di 90 giorni dopo il completamento
Variazione del punteggio del disturbo d'ansia generalizzato 7 (per i partecipanti segnalati dal medico)
Lasso di tempo: linea di base, post-completamento o ultimo utilizzo (fino a 90 giorni), follow-up di 90 giorni dopo il completamento
Il sottogruppo di partecipanti che viene indirizzato allo studio da un medico può essere analizzato separatamente per testare l'efficacia del programma se utilizzato con il rinvio di un medico. Viene utilizzato il punteggio totale; un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
linea di base, post-completamento o ultimo utilizzo (fino a 90 giorni), follow-up di 90 giorni dopo il completamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indian Institute of Technology Kanpur

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nitin Gupta, PhD, Indian Institute of Technology Kanpur

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IITK/NG/CBT1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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