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Automatisierte und personalisierte kognitive Verhaltenstherapie

30. Juni 2019 aktualisiert von: Nitin Gupta, Indian Institute of Technology Kanpur

Eine neuartige und adaptive Software zur automatisierten Bereitstellung kognitiver Verhaltenstherapie

Diese Studie soll ein neuartiges Online-Tool zur Bereitstellung computergestützter kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) evaluieren. Die Teilnehmer werden in drei Gruppen randomisiert: experimentell, aktive Kontrolle und Warteliste. Teilnehmer der Versuchsgruppe haben Zugriff auf das voll funktionsfähige Online-Tool, das darauf ausgelegt ist, CBT auf interaktive und personalisierte Weise durchzuführen. Die Teilnehmer der aktiven Kontrollgruppe haben Zugriff auf eine eingeschränkte Version des Online-Tools, das darauf ausgelegt ist, grundlegende CBT im Klartextformat bereitzustellen. Die Teilnehmer auf der Warteliste werden für 6 Wochen auf eine Warteliste gesetzt. Wir gehen davon aus, dass die Teilnehmer der Versuchsgruppe eine signifikant stärkere Verringerung der Schwere der Depressionssymptome zeigen und ein erhöhtes Engagement und eine erhöhte Einhaltung des Online-Tools zeigen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Depression ist weltweit eine der häufigsten psychiatrischen Erkrankungen, auch in Indien. Einer der wirksamsten Ansätze zur Behandlung von Depressionen ist die kognitive Verhaltenstherapie (CBT). Ihre Reichweite ist jedoch durch den Mangel an ausgebildeten Psychiatern, insbesondere in abgelegenen Gebieten, und die hohen Kosten und die Stigmatisierung, die mit Besuchen in einer psychiatrischen Klinik verbunden sind, begrenzt. Die Durchführung einer kognitiven Verhaltenstherapie über einen Computer mit eingeschränkter oder keiner Intervention eines Psychiaters könnte diese Einschränkungen beheben. Die computergestützte kognitive Verhaltenstherapie (CCBT) entwickelt sich daher zu einer zugänglicheren und wirtschaftlicheren Alternative zur kognitiven Verhaltenstherapie. Trotz einiger Belege für die Wirksamkeit ist der Einsatz von CCBT begrenzt, da die vorhandenen Softwareprogramme, die zur Durchführung der Therapie verwendet werden, ein viel geringeres Maß an Personalisierung und Engagement bieten als die Therapie vor Ort. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob der neue Algorithmus CCBT für Benutzer wirksamer, akzeptabler und ansprechender macht. Es wird erwartet, dass der Schweregrad der Depression, gemessen anhand des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), im Verlauf der Studie abnimmt, und zwar deutlicher in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe. Die Teilnehmer werden online über eine Website rekrutiert, die die Kompatibilität mit Einschluss-/Ausschlusskriterien prüft und die Einverständniserklärung einholt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208016
        • Indian Institute of Technology Kanpur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fließend Englisch
  • PHQ-9-Punktzahl von 5 bis 19
  • Zugriff auf einen mit dem Internet verbundenen Computer oder ein Tablet-Gerät
  • Land: Indien

Ausschlusskriterien:

  • Selbstmordgedanken (Punktzahl größer als 0 bei der 9. Frage von PHQ-9)
  • Arbeitslos
  • Aktuelle oder frühere Diagnose einer bipolaren Störung/manisch-depressiven Störung oder Psychose
  • Interessenten, die angeben, dass sie sich das Programm nur anschauen wollen und nicht planen, es zu absolvieren, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interaktive CCBT-Gruppe
Diese Gruppe erhält interaktives und personalisiertes CCBT
Verhalten: Interaktives und personalisiertes CCBT
Die Teilnehmer durchlaufen ein automatisiertes Programm. Die Teilnehmer erlernen und üben die Techniken der CBT durch Multimedia-Elemente sowie personalisierte Inhalte und interaktive Funktionen im Programm
Aktiver Komparator: Begrenzte CCBT-Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält CCBT mit eingeschränkten Funktionen
Verhalten: CCBT mit eingeschränkten Funktionen
Die Teilnehmer durchlaufen ein automatisiertes Programm. Die Teilnehmer erlernen und üben die Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie im Klartextformat mit reduzierten Funktionen.
Sonstiges: Wartelisten-Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält die Wartelistenkontrolle
Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer werden für einen Zeitraum von 6 Wochen auf eine Warteliste gesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Patientengesundheitsfragebogen 9
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Programmabschluss oder zur letzten Nutzung (bis zu 90 Tage).
Standardfragebogen für depressive Symptome. Es wird die Gesamtpunktzahl verwendet; Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Änderung vom Ausgangswert zum Programmabschluss oder zur letzten Nutzung (bis zu 90 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Scores für generalisierte Angststörung 7
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss oder letzte Nutzung (bis zu 90 Tage), 90-Tage-Follow-up nach Abschluss
Standardfragebogen für generalisierte Angstsymptome. Es wird die Gesamtpunktzahl verwendet; Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline, nach Abschluss oder letzte Nutzung (bis zu 90 Tage), 90-Tage-Follow-up nach Abschluss
Mit dem Programm verbrachte Zeit
Zeitfenster: vom Beginn bis zur letzten Nutzung (bis zu 180 Tage)
Automatisierte Messung der für das Programm aufgewendeten Zeit für experimentelle und aktive Vergleichsgruppen
vom Beginn bis zur letzten Nutzung (bis zu 180 Tage)
Follow-up-Fragebogen zur Patientengesundheit – 9-Punktzahl
Zeitfenster: 90 Tage nach Abschluss des Programms
Standardfragebogen für depressive Symptome. Es wird die Gesamtpunktzahl verwendet; Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
90 Tage nach Abschluss des Programms

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Scores im Patientengesundheitsfragebogen 9 (Zwischenberichte)
Zeitfenster: nach den Modulen 1 (durchschnittlich 1 Woche), 2 (durchschnittlich 2 Wochen), 3 (durchschnittlich 3 Wochen), 4 (durchschnittlich 4 Wochen) und 5 (durchschnittlich 5 Wochen)
Standardfragebogen für depressive Symptome. Es wird die Gesamtpunktzahl verwendet; Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
nach den Modulen 1 (durchschnittlich 1 Woche), 2 (durchschnittlich 2 Wochen), 3 (durchschnittlich 3 Wochen), 4 (durchschnittlich 4 Wochen) und 5 (durchschnittlich 5 Wochen)
Veränderung des Punktestands „Generalisierte Angststörung 7“ (Zwischenberichte)
Zeitfenster: nach den Modulen 1 (durchschnittlich 1 Woche), 2 (durchschnittlich 2 Wochen), 3 (durchschnittlich 3 Wochen), 4 (durchschnittlich 4 Wochen) und 5 (durchschnittlich 5 Wochen)
Standardfragebogen für generalisierte Angstsymptome. Es wird die Gesamtpunktzahl verwendet; Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
nach den Modulen 1 (durchschnittlich 1 Woche), 2 (durchschnittlich 2 Wochen), 3 (durchschnittlich 3 Wochen), 4 (durchschnittlich 4 Wochen) und 5 (durchschnittlich 5 Wochen)
Umfrage zur Benutzererfahrung
Zeitfenster: nach Modul 3 (durchschnittlich 3 Wochen) und Modul 6 (bis zu 90 Tage) des Programms
Computergestützte Umfrage, um Benutzerfeedback zu den Funktionen des Programms zu erhalten
nach Modul 3 (durchschnittlich 3 Wochen) und Modul 6 (bis zu 90 Tage) des Programms
Änderung der Punktzahl im Patientengesundheitsfragebogen 9 (für vom Arzt empfohlene Teilnehmer)
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss oder letzte Nutzung (bis zu 90 Tage), 90 Tage Follow-up nach Abschluss
Die Untergruppe der Teilnehmer, die von einem Kliniker an die Studie überwiesen werden, kann separat analysiert werden, um die Wirksamkeit des Programms zu testen, wenn es zusammen mit der Überweisung eines Klinikers verwendet wird. Es wird die Gesamtpunktzahl verwendet; Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline, nach Abschluss oder letzte Nutzung (bis zu 90 Tage), 90 Tage Follow-up nach Abschluss
Änderung des Punktestands „Generalisierte Angststörung 7“ (für vom Arzt überwiesene Teilnehmer)
Zeitfenster: Baseline, nach Abschluss oder letzte Nutzung (bis zu 90 Tage), 90 Tage Follow-up nach Abschluss
Die Untergruppe der Teilnehmer, die von einem Kliniker an die Studie überwiesen werden, kann separat analysiert werden, um die Wirksamkeit des Programms zu testen, wenn es zusammen mit der Überweisung eines Klinikers verwendet wird. Es wird die Gesamtpunktzahl verwendet; Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Baseline, nach Abschluss oder letzte Nutzung (bis zu 90 Tage), 90 Tage Follow-up nach Abschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indian Institute of Technology Kanpur

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nitin Gupta, PhD, Indian Institute of Technology Kanpur

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IITK/NG/CBT1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depressive Symptome

Klinische Studien zur Wartelistenkontrolle

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