Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatizovaná a personalizovaná kognitivně behaviorální terapie

30. června 2019 aktualizováno: Nitin Gupta, Indian Institute of Technology Kanpur

Nový a adaptivní software pro automatizované poskytování kognitivně behaviorální terapie

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila nový online nástroj pro poskytování počítačové kognitivně behaviorální terapie (CBT). Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin: experimentální, aktivní kontrola a pořadník. Účastníci experimentální skupiny budou mít přístup k plně vybavenému online nástroji navrženému pro poskytování CBT interaktivním a personalizovaným způsobem. Účastníci aktivní kontrolní skupiny budou mít přístup k omezené verzi online nástroje určeného k poskytování základních CBT ve formátu prostého textu. Účastníci na čekací listině budou zařazeni na čekací listinu po dobu 6 týdnů. Předpokládáme, že účastníci experimentální skupiny budou vykazovat výrazně vyšší snížení závažnosti symptomů deprese a budou vykazovat zvýšené zapojení a dodržování online nástroje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Deprese je celosvětově hlavní psychiatrickou poruchou, včetně Indie. Jedním z nejúčinnějších přístupů k léčbě deprese je kognitivně-behaviorální terapie (CBT), její dosah je však omezen nedostatkem vyškolených psychiatrů, zejména v odlehlých oblastech, a vysokými náklady a stigmatem spojeným s návštěvami psychiatrické kliniky. Poskytování CBT prostřednictvím počítače s omezeným nebo žádným zásahem psychiatra by mohlo tato omezení vyřešit. Počítačová kognitivně-behaviorální terapie (CCBT) se tak objevuje jako dostupnější a ekonomičtější alternativa k CBT. Navzdory některým důkazům o jeho účinnosti je použití CCBT omezené, protože stávající softwarové programy používané k poskytování terapie poskytují mnohem nižší úroveň personalizace a zapojení než osobní terapie. Cílem této studie je posoudit, zda nový algoritmus činí CCBT účinnějším, přijatelnějším a poutavějším pro uživatele. Očekává se, že závažnost deprese měřená pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) se během trvání studie sníží, výrazněji v léčebné skupině ve srovnání s kontrolní skupinou. Účastníci budou náborováni online prostřednictvím webové stránky, která zkontroluje kompatibilitu s kritérii zařazení/vyloučení a získá informovaný souhlas.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208016
        • Indian Institute of Technology Kanpur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plynně v angličtině
  • Skóre PHQ-9 od 5 do 19
  • Přístup k počítači nebo tabletu připojenému k internetu
  • Země: Indie

Kritéria vyloučení:

  • Sebevražedné myšlenky (skóre větší než 0 v 9. otázce PHQ-9)
  • Bez práce
  • Současná nebo předchozí diagnóza bipolární poruchy/manicko-depresivní poruchy nebo psychózy
  • Potenciální účastníci, kteří říkají, že se chtějí pouze podívat na program a neplánují jej dokončit, jsou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Interaktivní CCBT skupina
Tato skupina přijímá interaktivní a personalizované CCBT
Behaviorální: Interaktivní a personalizované CCBT
Účastníci projdou automatizovaným programem. Účastníci se naučí a procvičí techniky CBT prostřednictvím multimediálních prvků spolu s personalizovaným obsahem a interaktivními funkcemi v programu
Aktivní komparátor: Omezená kontrolní skupina CCBT
Tato skupina přijímá CCBT s omezenými funkcemi
Behaviorální: CCBT s omezenými funkcemi
Účastníci projdou automatizovaným programem. Účastníci se naučí a procvičí techniky CBT ve formátu prostého textu s omezenými funkcemi.
Jiný: Kontrolní skupina čekací listiny
Tato skupina obdrží kontrolu nad čekací listinou
Jiný: Ovládání čekací listiny
Účastníci budou zařazeni na čekací listinu po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9
Časové okno: změna ze základního stavu na dokončení programu nebo poslední použití (až 90 dní).
Standardní dotazník pro depresivní symptomy. Použije se celkové skóre; nižší skóre znamená lepší výsledek.
změna ze základního stavu na dokončení programu nebo poslední použití (až 90 dní).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre generalizované úzkostné poruchy 7
Časové okno: výchozí stav, po dokončení nebo poslední použití (až 90 dní), 90denní sledování po dokončení
Standardní dotazník pro generalizované symptomy úzkosti. Použije se celkové skóre; nižší skóre znamená lepší výsledek.
výchozí stav, po dokončení nebo poslední použití (až 90 dní), 90denní sledování po dokončení
Čas strávený s programem
Časové okno: od začátku do posledního použití (až 180 dní)
Automatické měření času stráveného na programu pro experimentální a aktivní srovnávací skupinu
od začátku do posledního použití (až 180 dní)
Následný dotazník o zdraví pacienta - 9 skóre
Časové okno: 90 dní po ukončení programu
Standardní dotazník pro depresivní symptomy. Použije se celkové skóre; nižší skóre znamená lepší výsledek.
90 dní po ukončení programu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 (střední zprávy)
Časové okno: po modulech 1 (průměr 1 týden), 2 (průměr 2 týdny), 3 (průměr 3 týdny), 4 (průměr 4 týdny) a 5 (průměr 5 týdnů)
Standardní dotazník pro depresivní symptomy. Použije se celkové skóre; nižší skóre znamená lepší výsledek.
po modulech 1 (průměr 1 týden), 2 (průměr 2 týdny), 3 (průměr 3 týdny), 4 (průměr 4 týdny) a 5 (průměr 5 týdnů)
Změna skóre generalizované úzkostné poruchy 7 (střední zprávy)
Časové okno: po modulech 1 (průměr 1 týden), 2 (průměr 2 týdny), 3 (průměr 3 týdny), 4 (průměr 4 týdny) a 5 (průměr 5 týdnů)
Standardní dotazník pro generalizované symptomy úzkosti. Použije se celkové skóre; nižší skóre znamená lepší výsledek.
po modulech 1 (průměr 1 týden), 2 (průměr 2 týdny), 3 (průměr 3 týdny), 4 (průměr 4 týdny) a 5 (průměr 5 týdnů)
Průzkum uživatelské zkušenosti
Časové okno: po modulu 3 (průměr 3 týdny) a modulu 6 (až 90 dní) programu
Počítačový průzkum pro získání zpětné vazby od uživatelů k funkcím programu
po modulu 3 (průměr 3 týdny) a modulu 6 (až 90 dní) programu
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 (pro účastníky doporučené lékařem)
Časové okno: výchozí stav, po dokončení nebo poslední použití (až 90 dní), 90denní sledování po dokončení
Podskupinu účastníků, kteří jsou do studie doporučeni klinickým lékařem, lze analyzovat samostatně, aby se otestovala účinnost programu při použití s ​​doporučením lékaře. Použije se celkové skóre; nižší skóre znamená lepší výsledek.
výchozí stav, po dokončení nebo poslední použití (až 90 dní), 90denní sledování po dokončení
Změna skóre generalizované úzkostné poruchy 7 (pro účastníky doporučené lékařem)
Časové okno: výchozí stav, po dokončení nebo poslední použití (až 90 dní), 90denní sledování po dokončení
Podskupinu účastníků, kteří jsou do studie doporučeni klinickým lékařem, lze analyzovat samostatně, aby se otestovala účinnost programu při použití s ​​doporučením lékaře. Použije se celkové skóre; nižší skóre znamená lepší výsledek.
výchozí stav, po dokončení nebo poslední použití (až 90 dní), 90denní sledování po dokončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indian Institute of Technology Kanpur

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nitin Gupta, PhD, Indian Institute of Technology Kanpur

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IITK/NG/CBT1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příznaky deprese

Klinické studie na Ovládání čekací listiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení