Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Окклюзия ушка левого предсердия устройством WATCHMAN® у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и терминальной стадией хронической болезни почек, находящихся на гемодиализе (WATCH-HD)

19 июня 2022 г. обновлено: Fundación EPIC

Регистрация окклюзии ушка левого предсердия устройством WATCHMAN® у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и терминальной стадией хронической болезни почек, находящихся на гемодиализе

Мерцательная аритмия (ФП) чаще встречается у пациентов с почечной недостаточностью по сравнению с общей популяцией, при этом риск увеличивается в 10 раз у пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД). Инсульт является важной причиной заболеваемости, смертности и страданий пациентов с терминальной стадией хронической болезни почек (ТХПН), находящихся на гемодиализе. Риск кровотечения у таких пациентов может быть примерно в 5 раз выше, чем без него. Текущие руководства рекомендуют использование пероральных антикоагулянтов (АО) для предотвращения инсульта или системной тромбоэмболии у пациентов с высоким риском ФП. Окклюзия ушка левого предсердия (LAAO) снижает риск кровотечения и позволяет предотвратить тромбоэмболический инсульт. Цель исследования — оценить процедурную безопасность LAAC для профилактики инсульта и кровотечения у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (NVAF) и ESCKD на ГД.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Мерцательная аритмия (ФП) чаще встречается у пациентов с почечной недостаточностью по сравнению с общей популяцией, при этом риск увеличивается в 10 раз у пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД). Инсульт является важной причиной заболеваемости, смертности и страданий пациентов с терминальной стадией хронической болезни почек (ТХПН), находящихся на гемодиализе. Риск кровотечения у таких пациентов может быть примерно в 5 раз выше, чем без него. Текущие руководства рекомендуют использование пероральных антикоагулянтов (АО) для предотвращения инсульта или системной тромбоэмболии у пациентов с высоким риском ФП. Окклюзия ушка левого предсердия (LAAO) снижает риск кровотечения и позволяет предотвратить тромбоэмболический инсульт.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital Santa Creu Y Sant Pau
      • Cadiz, Испания, 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Huelva, Испания, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez Huelva
      • Jaén, Испания, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • León, Испания, 24071
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Murcia, Испания, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santiago De Compostela, Испания, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Испания, 03293
        • Hospital de Vinalopó
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcón
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Испания, 29603
        • Hospital Costa Del Sol

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий и терминальной стадией хронической болезни почек, находящиеся на гемодиализе.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет.
  • V стадия хронической болезни почек (СКФ <15 мл/мин) на гемодиализе в момент закрытия ушка левого предсердия.
  • История фибрилляции предсердий или клапанов (пароксизмальная, персистирующая, постоянная).
  • Менее умеренный риск эмболии (CHA2DS2-VASc ≥2) или активная пероральная антикоагулянтная терапия из-за мерцательной аритмии.
  • Высокий сопутствующий геморрагический риск (HASBLED ≥ 3) или большое кровотечение в анамнезе (BARC > 2).
  • Пациент был проинформирован об особенностях исследования и дал письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет.
  • Показания для ОА отличаются от NVAF.
  • Тяжелый перикардиальный выпот.
  • Предшествующее чрескожное закрытие дефекта межпредсердной перегородки.
  • Внутрисердечный тромб.
  • Тяжелая печеночная дисфункция со спонтанным МНО (международное нормализованное отношение) > 1,5.
  • Пациент отказывается от участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
пациенты с NVAF и ESCKD на HD
Другой: Невмешательство
Оценить процедурную безопасность и эффективность LAAC в отношении профилактики инсульта и кровотечения у пациентов с NVAF и ESCKD на HD.
Другие имена:
  • Безопасность и эффективность

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупный показатель смертности от всех причин, инсульта и кровотечения
Временное ограничение: 24 месяца

Составной: инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), системная эмболия, массивное кровотечение (BARC ≥ 2).

Системная эмболия, крупное кровотечение (BARC ≥ 2)
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перипроцедурные серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 2 дня
Общая смертность, сердечно-сосудистая смертность, ишемический и геморрагический инсульт, системная эмболизация, поздняя эмболизация устройства (после госпитализации)
2 дня
Эхокардиографические нежелательные явления во время наблюдения
Временное ограничение: 24 месяца
Распространенность тромба устройства
24 месяца
Эхокардиографические нежелательные явления во время наблюдения
Временное ограничение: 24 месяца
Распространенность и тяжесть остаточной утечки
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fundación EPIC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июня 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • WATCH-HD EPIC-06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечные заболевания

Клинические исследования Невмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками