Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Oclusión de la orejuela auricular izquierda con dispositivo WATCHMAN® en pacientes con fibrilación auricular no valvular y enfermedad renal crónica terminal en hemodiálisis (WATCH-HD)

19 de junio de 2022 actualizado por: Fundación EPIC

Registro de oclusión de la orejuela auricular izquierda con dispositivo WATCHMAN® en pacientes con fibrilación auricular no valvular y enfermedad renal crónica terminal en hemodiálisis

La fibrilación auricular (FA) es más común en pacientes con enfermedad renal en comparación con la población general y el riesgo aumenta hasta 10 veces en pacientes en hemodiálisis (HD). El accidente cerebrovascular es una causa importante de morbilidad, mortalidad y sufrimiento para los pacientes con enfermedad renal crónica terminal (ESCKD, por sus siglas en inglés) en hemodiálisis. El riesgo de sangrado en estos pacientes puede ser aproximadamente 5 veces mayor que sin ella. Las guías actuales recomiendan el uso de anticoagulantes orales (AO) para prevenir el ictus o el tromboembolismo sistémico en pacientes de alto riesgo con FA. La oclusión del apéndice auricular izquierdo (LAAO) reduce el riesgo de hemorragia y permite la prevención del ictus tromboembólico. El objetivo del estudio es evaluar la seguridad del procedimiento en la prevención de accidentes cerebrovasculares y hemorragias de LAAC en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) y ERCCT en HD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La fibrilación auricular (FA) es más común en pacientes con enfermedad renal en comparación con la población general y el riesgo aumenta hasta 10 veces en pacientes en hemodiálisis (HD). El accidente cerebrovascular es una causa importante de morbilidad, mortalidad y sufrimiento para los pacientes con enfermedad renal crónica terminal (ESCKD, por sus siglas en inglés) en hemodiálisis. El riesgo de sangrado en estos pacientes puede ser aproximadamente 5 veces mayor que sin ella. Las guías actuales recomiendan el uso de anticoagulantes orales (AO) para prevenir el ictus o el tromboembolismo sistémico en pacientes de alto riesgo con FA. La oclusión del apéndice auricular izquierdo (LAAO) reduce el riesgo de hemorragia y permite la prevención del ictus tromboembólico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital Santa Creu Y Sant Pau
      • Cadiz, España, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Huelva, España, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez Huelva
      • Jaén, España, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Las Palmas de Gran Canaria, España, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • León, España, 24071
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Murcia, España, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Oviedo, España, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santiago De Compostela, España, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, España, 03293
        • Hospital de Vinalopó
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, España, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, España, 29603
        • Hospital Costa del Sol

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con fibrilación auricular no valvular y enfermedad renal crónica terminal en hemodiálisis.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años.
  • Enfermedad renal crónica estadio V (TFG < 15 ml/min) en hemodiálisis en el momento del cierre de la orejuela izquierda.
  • Antecedentes de fibrilación auricular o valvular (paroxística, persistente, permanente).
  • Riesgo embólico menos moderado (CHA2DS2-VASc ≥2) o tratamiento anticoagulante oral activo por fibrilación auricular.
  • Alto riesgo hemorrágico asociado (HASBLED ≥ 3) o antecedentes de hemorragia mayor (BARC > 2).
  • El paciente ha sido informado de las características del estudio y ha dado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida < 2 años.
  • Indicación para OA diferente de FANV.
  • Derrame pericárdico severo.
  • Cierre percutáneo previo de comunicación interauricular.
  • Trombo intracardíaco.
  • Disfunción hepática grave con INR (International Normalized Ratio) espontáneo > 1,5.
  • El paciente se niega a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
pacientes con FANV y ERT en HD
Otro: No Intervención
Evaluar la seguridad y eficacia del procedimiento en la prevención de accidentes cerebrovasculares y hemorragias de LAAC en pacientes con FANV y ERT en HD
Otros nombres:
  • Seguridad y eficacia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular y hemorragia
Periodo de tiempo: 24 meses

Compuesto: accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT), embolia sistémica, evento hemorrágico mayor (BARC ≥ 2).

Embolia sistémica, evento de sangrado mayor (BARC ≥ 2)
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos mayores periprocedimiento
Periodo de tiempo: 2 días
Mortalidad global, mortalidad cardiovascular, ictus isquémico y hemorrágico, embolización sistémica, embolización tardía del dispositivo (más allá de la hospitalización)
2 días
Eventos adversos ecocardiográficos durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
Prevalencia de trombo del dispositivo
24 meses
Eventos adversos ecocardiográficos durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
Prevalencia y gravedad de la fuga residual
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fundación EPIC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • WATCH-HD EPIC-06

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardíacas

Ensayos clínicos sobre No Intervención

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones