Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedrożność uszka lewego przedsionka za pomocą urządzenia WATCHMAN® u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków i schyłkową przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie (WATCH-HD)

19 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Fundación EPIC

Rejestr niedrożności uszka lewego przedsionka za pomocą urządzenia WATCHMAN® u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków i schyłkową przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie

Migotanie przedsionków (AF) występuje częściej u pacjentów z chorobami nerek w porównaniu z populacją ogólną, ryzyko wzrasta nawet 10-krotnie u pacjentów poddawanych hemodializie (HD). Udar mózgu jest ważną przyczyną zachorowalności, śmiertelności i cierpienia pacjentów ze schyłkową przewlekłą chorobą nerek (ESCKD) poddawanych hemodializie. Ryzyko krwawienia u tych pacjentów może być około 5-krotnie wyższe niż bez udaru. Aktualne wytyczne zalecają stosowanie doustnych antykoagulantów (AO) w celu zapobiegania udarowi lub ogólnoustrojowej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z AF wysokiego ryzyka. Okluzja uszka lewego przedsionka (LAAO) zmniejsza ryzyko krwawienia, jednocześnie umożliwiając profilaktykę udaru zakrzepowo-zatorowego. Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa zabiegu w zapobieganiu udarom i krwawieniom LAAC u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) i ESCKD w HD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) występuje częściej u pacjentów z chorobami nerek w porównaniu z populacją ogólną, ryzyko wzrasta nawet 10-krotnie u pacjentów poddawanych hemodializie (HD). Udar mózgu jest ważną przyczyną zachorowalności, śmiertelności i cierpienia pacjentów ze schyłkową przewlekłą chorobą nerek (ESCKD) poddawanych hemodializie. Ryzyko krwawienia u tych pacjentów może być około 5-krotnie wyższe niż bez udaru. Aktualne wytyczne zalecają stosowanie doustnych antykoagulantów (AO) w celu zapobiegania udarowi lub ogólnoustrojowej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z AF wysokiego ryzyka. Okluzja uszka lewego przedsionka (LAAO) zmniejsza ryzyko krwawienia, jednocześnie umożliwiając profilaktykę udaru zakrzepowo-zatorowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital Santa Creu Y Sant Pau
      • Cadiz, Hiszpania, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Huelva, Hiszpania, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez Huelva
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • León, Hiszpania, 24071
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santiago De Compostela, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Hiszpania, 03293
        • Hospital de Vinalopó
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Hiszpania, 29603
        • Hospital Costa del Sol

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków i schyłkową przewlekłą chorobą nerek poddawani hemodializie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Przewlekła choroba nerek w stadium V (GFR <15 ml/min) w hemodializie w momencie zamknięcia uszka lewego przedsionka.
  • Historia migotania przedsionków lub zastawek (napadowe, uporczywe, trwałe).
  • Mniej umiarkowane ryzyko zatorowe (CHA2DS2-VASc ≥2) lub aktywne leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi z powodu migotania przedsionków.
  • Wysokie powiązane ryzyko krwotoku (HASBLED ≥ 3) lub poważne krwawienie w wywiadzie (BARC> 2).
  • Pacjent został poinformowany o charakterystyce badania i wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia < 2 lata.
  • Wskazania do OA innej niż NVAF.
  • Ciężki wysięk osierdziowy.
  • Wcześniejsze przezskórne zamknięcie ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej.
  • Zakrzep wewnątrzsercowy.
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby ze spontanicznym INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) > 1,5.
  • Pacjent odmawia udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
pacjentów z NVAF i ESCKD w HD
Inny: Brak interwencji
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności procedury w zapobieganiu udarom i krwawieniom LAAC u pacjentów z NVAF i ESCKD w HD
Inne nazwy:
  • Bezpieczeństwo i skuteczność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna śmiertelność z dowolnej przyczyny, udar i krwawienie
Ramy czasowe: 24 miesiące

Złożone: udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA), zatorowość systemowa, duże krwawienie (BARC ≥ 2).

Zatorowość systemowa, duże krwawienie (BARC ≥ 2)
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne zdarzenia niepożądane okołozabiegowe
Ramy czasowe: 2 dni
Śmiertelność ogólna, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar niedokrwienny i krwotoczny, embolizacja systemowa, późna embolizacja urządzenia (poza hospitalizacją)
2 dni
Echokardiograficzne zdarzenia niepożądane podczas obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Występowanie skrzepliny w urządzeniu
24 miesiące
Echokardiograficzne zdarzenia niepożądane podczas obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania i nasilenie resztkowego wycieku
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundación EPIC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WATCH-HD EPIC-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami