Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venstre atriel vedhængsokklusion med WATCHMAN®-enhed hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren og kronisk nyresygdom i slutstadiet på hæmodialyse (WATCH-HD)

19. juni 2022 opdateret af: Fundación EPIC

Register over okklusion af venstre atrielt vedhæng med WATCHMAN®-enhed hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren og kronisk nyresygdom i slutstadiet på hæmodialyse

Atrieflimren (AF) er mere almindelig hos patienter med nyresygdom sammenlignet med den generelle befolkning, en risikostigning til så meget som 10 gange hos patienter i hæmodialyse (HD). Slagtilfælde er en vigtig årsag til sygelighed, dødelighed og lidelse for patienter med kronisk nyresygdom i slutstadiet (ESCKD) i hæmodialyse. Risikoen for blødning hos disse patienter kan være ca. 5 gange højere end uden den. Nuværende retningslinjer anbefaler brugen af ​​orale antikoagulantia (AO) for at forhindre slagtilfælde eller systemisk tromboemboli hos højrisikopatienter med AF. Venstre atriel appendage-okklusion (LAAO) reducerer risikoen for blødning, samtidig med at det tillader forebyggelse af tromboembolisk slagtilfælde. Formålet med undersøgelsen er at vurdere den proceduremæssige sikkerhed ved forebyggelse af slagtilfælde og blødning af LAAC hos patienter med non-valvulært atrieflimren (NVAF) og ESCKD på HD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er mere almindelig hos patienter med nyresygdom sammenlignet med den generelle befolkning, en risikostigning til så meget som 10 gange hos patienter i hæmodialyse (HD). Slagtilfælde er en vigtig årsag til sygelighed, dødelighed og lidelse for patienter med kronisk nyresygdom i slutstadiet (ESCKD) i hæmodialyse. Risikoen for blødning hos disse patienter kan være ca. 5 gange højere end uden den. Nuværende retningslinjer anbefaler brugen af ​​orale antikoagulantia (AO) for at forhindre slagtilfælde eller systemisk tromboemboli hos højrisikopatienter med AF. Venstre atriel appendage-okklusion (LAAO) reducerer risikoen for blødning, samtidig med at det tillader forebyggelse af tromboembolisk slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu Y Sant Pau
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez Huelva
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • León, Spanien, 24071
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Spanien, 03293
        • Hospital de Vinalopó
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien, 29603
        • Hospital Costa del Sol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ikke-valvulær atrieflimren og kronisk nyresygdom i slutstadiet i hæmodialyse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Stadie V kronisk nyresygdom (GFR <15 ml/min) i hæmodialyse på tidspunktet for lukning af venstre atriel vedhæng.
  • Anamnese med atrieflimren eller klapflimmer (paroxysmal, vedvarende, permanent).
  • Mindre moderat embolisk risiko (CHA2DS2-VASc ≥2) eller aktiv oral antikoagulantbehandling på grund af atrieflimren.
  • Høj associeret hæmoragisk risiko (HASBLED ≥ 3) eller en anamnese med større blødninger (BARC> 2).
  • Patienten er blevet informeret om undersøgelsens karakteristika og har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid < 2 år.
  • Indikation for OA forskellig fra NVAF.
  • Alvorlig perikardiel effusion.
  • Tidligere perkutan lukning af atrial septumdefekt.
  • Intrakardial trombe.
  • Alvorlig leverdysfunktion med spontan INR (International Normalized Ratio) > 1,5.
  • Patienten nægter at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
patienter med NVAF og ESCKD på HD
Andet: Ikke-intervention
At vurdere den proceduremæssige sikkerhed og effektivitet ved forebyggelse af slagtilfælde og blødning af LAAC hos patienter med NVAF og ESCKD på HD
Andre navne:
  • Sikkerhed og effektivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af dødelighed af alle årsager, slagtilfælde og blødning
Tidsramme: 24 måneder

Sammensat: slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA), systemisk emboli, større blødningshændelse (BARC ≥ 2).

Systemisk emboli, større blødningshændelse (BARC ≥ 2)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periproceduremæssige større uønskede hændelser
Tidsramme: 2 dage
Samlet dødelighed, kardiovaskulær dødelighed, iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde, systemisk embolisering, sen embolisering af enheden (ud over hospitalsindlæggelse)
2 dage
Ekkokardiografiske bivirkninger under opfølgning
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst af apparattrombus
24 måneder
Ekkokardiografiske bivirkninger under opfølgning
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af resterende lækage
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundación EPIC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WATCH-HD EPIC-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med Ikke-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger