Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okluze ouška levé síně pomocí zařízení WATCHMAN® u pacientů s nevalvulární fibrilací síní a chronickým onemocněním ledvin v konečném stádiu na hemodialýze (WATCH-HD)

19. června 2022 aktualizováno: Fundación EPIC

Registr okluze ouška levé síně pomocí zařízení WATCHMAN® u pacientů s nevalvulární fibrilací síní a chronickým onemocněním ledvin v konečném stádiu na hemodialýze

Fibrilace síní (FS) je častější u pacientů s onemocněním ledvin ve srovnání s běžnou populací, riziko se zvyšuje až 10krát u pacientů na hemodialýze (HD). Cévní mozková příhoda je důležitou příčinou morbidity, úmrtnosti a utrpení pacientů s chronickým onemocněním ledvin v konečném stadiu (ESCKD) na hemodialýze. Riziko krvácení u těchto pacientů může být zhruba 5krát vyšší než bez něj. Současné doporučené postupy doporučují použití perorálních antikoagulancií (AO) k prevenci cévní mozkové příhody nebo systémové tromboembolie u vysoce rizikových pacientů s FS. Okluze ouška levé síně (LAAO) snižuje riziko krvácení a zároveň umožňuje prevenci tromboembolické cévní mozkové příhody. Cílem studie je posoudit bezpečnost procedury v prevenci cévní mozkové příhody a krvácení LAAC u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) a ESCKD na DKK.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fibrilace síní (FS) je častější u pacientů s onemocněním ledvin ve srovnání s běžnou populací, riziko se zvyšuje až 10krát u pacientů na hemodialýze (HD). Cévní mozková příhoda je důležitou příčinou morbidity, úmrtnosti a utrpení pacientů s chronickým onemocněním ledvin v konečném stadiu (ESCKD) na hemodialýze. Riziko krvácení u těchto pacientů může být zhruba 5krát vyšší než bez něj. Současné doporučené postupy doporučují použití perorálních antikoagulancií (AO) k prevenci cévní mozkové příhody nebo systémové tromboembolie u vysoce rizikových pacientů s FS. Okluze ouška levé síně (LAAO) snižuje riziko krvácení a zároveň umožňuje prevenci tromboembolické cévní mozkové příhody.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital Santa Creu Y Sant Pau
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Huelva, Španělsko, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jiménez Huelva
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
      • León, Španělsko, 24071
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de Arrixaca
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santiago De Compostela, Španělsko, 15706
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Španělsko, 03293
        • Hospital de Vinalopó
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Španělsko, 29603
        • Hospital Costa del Sol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nevalvulární fibrilací síní a konečným stádiem chronického onemocnění ledvin na hemodialýze.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let.
  • Stádium V chronického onemocnění ledvin (GFR <15 ml/min) při hemodialýze v době uzávěru ouška levé síně.
  • Anamnéza fibrilace síní nebo chlopní (paroxysmální, přetrvávající, trvalá).
  • Méně střední riziko embolie (CHA2DS2-VASc ≥2) nebo aktivní perorální antikoagulační léčba v důsledku fibrilace síní.
  • Vysoké související riziko hemoragie (HASBLED ≥ 3) nebo anamnéza velkého krvácení (BARC> 2).
  • Pacient byl informován o charakteristikách studie a poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života < 2 roky.
  • Indikace pro OA odlišná od NVAF.
  • Těžký perikardiální výpotek.
  • Předchozí perkutánní uzávěr defektu septa síní.
  • Intrakardiální trombus.
  • Těžká jaterní dysfunkce se spontánním INR (International Normalized Ratio) > 1,5.
  • Pacient se odmítá zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
pacientů s NVAF a ESCKD na HD
Jiný: Bez zásahu
Zhodnotit procedurální bezpečnost a účinnost při prevenci mrtvice a krvácení LAAC u pacientů s NVAF a ESCKD na HD
Ostatní jména:
  • Bezpečnost a účinnost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený ze všech příčin mortality, mrtvice a krvácení
Časové okno: 24 měsíců

Kompozitní: Cévní mozková příhoda nebo přechodný ischemický záchvat (TIA), systémová embolie, příhoda velkého krvácení (BARC ≥ 2).

Systémová embolie, příhoda velkého krvácení (BARC ≥ 2)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periprocedurální závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 2 dny
Celková mortalita, kardiovaskulární mortalita, ischemická a hemoragická cévní mozková příhoda, systémová embolizace, pozdní přístrojová embolizace (mimo hospitalizaci)
2 dny
Echokardiografické nežádoucí účinky během sledování
Časové okno: 24 měsíců
Prevalence trombu zařízení
24 měsíců
Echokardiografické nežádoucí účinky během sledování
Časové okno: 24 měsíců
Prevalence a závažnost zbytkového úniku
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación EPIC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WATCH-HD EPIC-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Klinické studie na Bez zásahu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení