Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

В этом исследовании эмпаглифлозин тестируется у пациентов с хронической сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF). В исследовании рассматривается, какое расстояние пациенты могут пройти за 6 минут, и их симптомы сердечной недостаточности.

12 ноября 2020 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы III для оценки влияния 12-недельного лечения эмпаглифлозином 10 мг один раз в день по сравнению с плацебо на способность к физической нагрузке и симптомы сердечной недостаточности у пациентов с хронической сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) (EMPERIAL - Сохранился)

Основная цель исследования — оценить влияние эмпаглифлозина в дозе 10 мг по сравнению с плацебо на способность к физической нагрузке с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT) у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) с сохраненной фракцией выброса (ФВ ЛЖ > 40%).

Второстепенными целями являются оценка результатов, о которых сообщает пациент (PRO).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
315

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • Canberra Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
        • University of the Sunshine Coast
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Peninsular Health CV Research Unit
  • Германия
      • Bamberg, Германия, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Германия, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Dresden, Германия, 01277
        • Cardiologicum Dresden und Pirna
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg, Bad Krozingen GmbH
      • Köln, Германия, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg AöR
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Греция
      • Athens, Греция, 14233
        • General Hospital of Athens Konstantopoulio-Agia Olga
      • Athens, Греция, 15669
        • General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
      • Chalkida, Греция, 34100
        • General Hospital of Chalkida
      • Herakleion, Crete, Греция, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Греция, 45500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • Thessaloniki, Греция, 54636
        • University Hospital of Thessaloniki AHEPA
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Испания, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Granada, Испания, 18004
        • Hospital de la Inmaculada Concepción
      • Granada, Испания, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Granada, Испания, 18001
        • Hospital San Rafael
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Италия
      • Milano, Италия, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
      • Milano, Италия, 20142
        • Asst Santi Paolo E Carlo
      • Milano, Италия, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Mondovì (CN), Италия, 12084
        • Ospedale Regina Montis Regalis
      • Napoli, Италия, 80131
        • Università Federico II
      • Palermo, Италия, 90133
        • Universita degli Studi di Palermo
      • Roma, Италия, 00163
        • IRCCS San Raffaele
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5K 2L3
        • KMH Cardiology Centres Inc.
      • Toronto, Ontario, Канада, M4P 1E4
        • Toronto Heart Centre
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
  • Норвегия
      • Grålum, Норвегия, N-1714
        • Sykehuset Østfold Kalnes
      • Oslo, Норвегия, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
      • Stavanger, Норвегия, N-4011
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
      • Trondheim, Норвегия, N-7030
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-605
        • INTERCORE Medical Center
      • Bydgoszcz, Польша, 85681
        • 10.Military Clin.Hospital&Polyclinic
      • Krakow, Польша, 30-082
        • Leszek Bryniarski Specialized Medical Cabinet
      • Lodz, Польша, 91-425
        • Card.Cli.Mil.Med.Ac.Uni.Cli.Hosp. Cent.Vetera.Hosp.Lodz
      • Lodz, Польша, 92-213
        • Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz,Electrocard
      • Lodz, Польша, 93-513
        • Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
      • Pulawy, Польша, 24100
        • Independent Public Healthcare, Dept. of Cardiology, Pulawy
      • Warsaw, Польша, 02-097
        • Central Hospital of Medical Academy, Warsaw
      • Wroclaw, Польша, 50 981
        • 4. Military Clinical Hospital with Polyclinic SP ZOZ
  • Португалия
      • Carnaxide, Португалия, 2795
        • CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz
      • Coimbra, Португалия, 3041-801
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Leiria, Португалия, 2410-197
        • Centro Hosp. de Leiria-Pombal
      • Lisboa, Португалия, 1169-024
        • CHLC, EPE - Hospital de Santa Marta
      • Lisboa, Португалия, 1449-005
        • CHLO, EPE - Hospital S. Francisco Xavier
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Mobile Heart Specialists, PC
      • Saraland, Alabama, Соединенные Штаты, 36571
        • The Center for Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
        • California Heart Specialists
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95204
        • Manshadi Heart Institute, Inc
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Western Connecticut Health Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Infinite Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Bio1 Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • Pharmacology Research, LLC
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
        • Palm Beach Gardens Research Center, LLC
      • Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33541
        • Cozy Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Warner Robins, Georgia, Соединенные Штаты, 31093
        • Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • St Luke's Clinic - Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Northwest Heart Clinical Research, LLC
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
      • Hazel Crest, Illinois, Соединенные Штаты, 60429
        • Chicago Medical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Соединенные Штаты, 71111
        • Grace Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71107
        • Grace Research, LLC
      • West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291
        • Clinical Trials of America LA, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Соединенные Штаты, 63031
        • Med Research One
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Cox Medical Center South
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • The Docs
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Stratton VA Medical Center Albany, NY
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • UNC Rex Healthcare
      • Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • Rama Research LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Columbia Heart Clinic
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Angiocardiac Care of Texas
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Acacia Medical Research Institute,LLC
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22401
        • Mary Washington Hospital Research Department
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
        • York Clinical Research, LLC
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 413 45
        • Sahlgrenska US, Göteborg
      • Göteborg, Швеция, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Skånes universitetssjukhus, Lund
      • Stockholm, Швеция, 11446
        • Akardo Med Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Полного возраста согласия (согласно местному законодательству, обычно ≥ 18 лет) при скрининге.
  • Пациенты мужского или женского пола. Женщины с детородным потенциалом (WOCBP) должны быть готовы и способны использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью в соответствии с ICH M3 (R2), которые при последовательном и правильном использовании приводят к низкой частоте неудач — менее 1% в год. Список методов контрацепции, отвечающих этим критериям, приведен в информации для пациента.
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с ICHGCP и местным законодательством до включения в исследование
  • Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) на дистанцию ​​≤350 м при скрининге и исходном уровне.
  • Пациенты с ХСН, диагностированной не менее чем за 3 месяца до визита 1 и в настоящее время с классом II-IV по NYHA.
  • Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) с сохраненной фракцией выброса (ФВ), определяемой как фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) > 40 % по данным эхокардиографии при 1-м посещении по локальным показаниям и без предшествующего измерения ФВ ЛЖ ≤ 40 % в стабильных условиях.
  • Повышенный уровень N-терминального промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) > 300 пг/мл для пациентов без фибрилляции предсердий (ФП), ИЛИ > 600 пг/мл для пациентов с ФП, по данным анализа в центральной лаборатории при посещении 1

  • Пациенты должны иметь хотя бы одно из следующих признаков сердечной недостаточности (СН):

    • Структурное заболевание сердца (увеличение левого предсердия и/или гипертрофия левого желудочка), подтвержденное эхокардиограммой при посещении 1, ИЛИ
    • Документально подтвержденная госпитализация по поводу сердечной недостаточности (HHF) в течение 12 месяцев до визита 1.
  • В соответствии с действующими руководящими принципами CV, если пероральные диуретики назначаются для контроля симптомов, пациенты должны принимать соответствующую и стабильную дозу пероральных диуретиков в течение как минимум 2 недель до визита 1 для контроля симптомов.
  • Клинически стабилен при рандомизации без признаков декомпенсации сердечной недостаточности (по заключению исследователя).

Критерий исключения:

  • Инфаркт миокарда (повышение уровня сердечных ферментов в сочетании с симптомами ишемии или недавно развившимися ишемическими изменениями на ЭКГ), операция аортокоронарного шунтирования или другая обширная сердечно-сосудистая операция, инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение последних 90 дней до визита 1
  • Острая декомпенсированная СН (обострение ХСН), требующая внутривенного (в/в) введения диуретиков, в/в. инотропы или внутривенно вазодилататоры или вспомогательное устройство для левого желудочка в течение 4 недель до визита 1 и/или в период скрининга до визита 2
  • Предыдущая или текущая рандомизация в другом исследовании эмпаглифлозина при сердечной недостаточности (т.е. учеба 1245.110, 1245.121, 1245-0168)
  • Сахарный диабет 1 типа (СД1)
  • Нарушение функции почек, определяемое как рСКФ < 20 мл/мин/1,73. m2 (CKD-EPIcr) или требующие диализа, как определено при посещении 1
  • Симптоматическая гипотензия или систолическое артериальное давление (САД) < 100 мм рт.ст. при визите 1 или 2
  • САД ≥ 180 мм рт. ст. при посещении 1 или 2 или САД > 160 мм рт. ст. как при посещении 1, так и при посещении 2.
  • Мерцательная аритмия или трепетание предсердий с частотой сердечных сокращений в покое > 110 ударов в минуту, подтвержденной ЭКГ при визите 1 (скрининг)
  • Нестабильная стенокардия за последние 30 дней до визита 1
  • Наибольшее расстояние, пройденное за 6 минут (6MWTD) при исходном уровне <100 м.

  • Любое наличие состояния, препятствующего нагрузочному тестированию, например:

    • хромота,
    • неконтролируемая (по заключению следователя) брадиаритмия или тахиаритмия,
    • значительные заболевания опорно-двигательного аппарата,
    • первичная легочная гипертензия,
    • тяжелое ожирение (индекс массы тела ≥40,0 кг/м2),
    • ортопедические заболевания, ограничивающие способность ходить (например, артрит ног, травмы колена или бедра)
    • ампутация протезом без стабильной функции протеза в течение последних 3 мес.
    • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для оценки 6MWT.
  • Пациенты, участвующие в структурированной (по мнению исследователя) программе физических упражнений за 1 месяц до скрининга или планирующих начать ее в ходе этого исследования.
  • Имплантация ИКД в течение 1 месяца до визита 1 или запланированная в ходе исследования
  • Имплантированная сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT)
  • Лечение в/в. терапии препаратами железа или эритропоэтином (ЭПО) в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Эмпаглифлозин
Лекарство: Эмпаглифлозин
Таблетка с пленочным покрытием
Другие имена:
  • ДЖАРДИАНС, ДЖАРДИАНС, ДЖИБТУЛИО
Активный компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Таблетка с пленочным покрытием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе переносимости физической нагрузки, измеренное расстоянием, пройденным за 6 минут в стандартных условиях (6MWTD)
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе

Изменение по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе переносимости физической нагрузки, измеренное расстоянием, пройденным за 6 минут в стандартных условиях (6MWTD). Если в тот же день были доступны повторные измерения теста 6-минутной ходьбы (6MWT), для анализа использовалось самое длинное расстояние. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяли как расстояние, пройденное за 6 минут на 12-й неделе, минус исходное значение.

Исходное значение определяли как последнее доступное измерение перед началом лечения рандомизированным исследуемым препаратом. Если участник присутствовал при посещении на неделе 12, но не выполнял 6MWT, участник оценивался как прошедший дистанцию ​​0 метров. Если значение для 12-й недели отсутствовало, использовалось условное значение. Пациенты с отсутствующими данными на 12-й неделе, у которых не было клинических явлений, ранжировались ниже всех пациентов с неотсутствующими данными, но выше пациентов, у которых были клинические явления. Пациенты, умершие до 12-й недели, были ранжированы ниже пациентов во всех вышеперечисленных категориях.
Исходно и на 12 неделе

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей оценки симптомов (TSS) по сравнению с исходным уровнем по состоянию на неделю 12 в вопроснике Канзас-Сити по кардиомиопатии (KCCQ)
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе
Изменение KCCQ-TSS по сравнению с исходным уровнем определялось как значение конечной точки на 12-й неделе за вычетом последнего доступного измерения перед началом лечения рандомизированным исследуемым препаратом. KCCQ представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 23 пунктов и включает 7 доменов: физические ограничения, частота симптомов, бремя симптомов, стабильность симптомов, социальные ограничения, самоэффективность и качество жизни. Кроме того, существуют 3 суммарных балла: TSS, клинический суммарный балл и общий суммарный балл. Баллы доменов KCCQ и сводные баллы варьируются от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучший результат. Если вопросник не был доступен на 12-й неделе, использовалось условное значение. Пациенты с отсутствующими данными на 12-й неделе, у которых не было клинических явлений, ранжировались ниже всех пациентов с неотсутствующими данными, но выше пациентов, у которых были клинические явления. Пациенты, умершие до 12-й недели, были ранжированы ниже пациентов во всех вышеперечисленных категориях. Если на исходном уровне вопросник отсутствовал, изменение по сравнению с исходным уровнем не рассчитывалось.
Исходно и на 12 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем по состоянию на 12-ю неделю в опроснике для самостоятельного заполнения в стандартном формате (CHQ-SAS) Оценка одышки
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе
Изменение CHQ-SAS по сравнению с исходным уровнем определяли как значение конечной точки на 12-й неделе минус последнее доступное значение конечной точки перед началом лечения рандомизированным исследуемым препаратом. CHQ-SAS оценивает 3 домена: одышку, усталость и эмоциональную функцию. Баллы доменов варьируются от 1 до 7, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Если вопросник не был доступен на 12-й неделе, использовалось условное значение. Пациенты с отсутствующими данными на 12-й неделе, у которых не было клинических явлений, ранжировались ниже всех пациентов с неотсутствующими данными, но выше пациентов, у которых были клинические явления. Пациенты, умершие до 12-й недели, были ранжированы ниже пациентов во всех вышеперечисленных категориях. Если на исходном уровне вопросник отсутствовал, изменение по сравнению с исходным уровнем не рассчитывалось.
Исходно и на 12 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем к 6-й неделе способности к физической нагрузке, измеренной расстоянием, пройденным за 6 минут
Временное ограничение: Исходно и на 6 неделе

Изменение переносимости физической нагрузки по сравнению с исходным уровнем к 6-й неделе, измеренное расстоянием, пройденным за 6 минут в стандартных условиях. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяли как расстояние, пройденное за 6 минут на 6-й неделе, за вычетом исходного значения. Исходное значение определяли как последнее доступное измерение перед началом лечения рандомизированным исследуемым препаратом.

Если участник присутствовал при посещении на неделе 6, но не выполнил тест 6-минутной ходьбы, участник оценивался как прошедший дистанцию ​​0 метров. Если значение для 6-й недели отсутствовало, использовалось условное значение.
Исходно и на 6 неделе
Изменение показателя клинической гиперемии по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе
Изменение показателя клинической гиперемии по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе определяется как значение показателя на 12-й неделе минус значение показателя на исходном уровне. Исходное значение определяли как последнее доступное измерение перед началом лечения рандомизированным исследуемым препаратом. Клиническая оценка гиперемии (суммарная оценка) основана на 3 пунктах: ортопноэ, набухание яремных вен (ЯВ) и отек. Каждый пункт оценивался с помощью анкеты с 4 показателями, которые затем были преобразованы в стандартизированную 4-балльную шкалу в диапазоне от 0 до 3, где 0 указывает на отсутствие или меньшее количество симптомов, а 3 указывает на постоянные или более симптомы. Если хотя бы 2 из 3 пунктов не пропущены, итоговый балл рассчитывается как: (среднее значение по пунктам JVD, ортопноэ и отек, на которые были даны ответы)*3. Суммарная оценка варьируется от 0 до 9, при этом более низкое значение указывает на лучшее здоровье, а более высокое значение указывает на ухудшение здоровья. Среднее скорректированное среднее.
Исходно и на 12 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего впечатления пациента о тяжести (PGI-S) симптомов сердечной недостаточности на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе
Изменение от исходного уровня до 12-й недели в PGI-S симптомов сердечной недостаточности. Общее впечатление пациента о тяжести симптомов сердечной недостаточности (PGI-S) представляет собой анкету из 1 пункта для оценки впечатления пациента о тяжести симптомов, в частности: одышки, усталости и отека. PGI-S просит пациента выбрать один ответ, который лучше всего описывает его/ее симптомы сердечной недостаточности, а именно: одышка, утомляемость и отек теперь оцениваются по 5-балльной шкале, начиная от «совсем нет» (1) до «Очень серьезного» (5). Сообщается количество участников по изменению количества баллов. Изменение в баллах определялось как количество категорий, улучшенных/ухудшившихся по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели.
Исходно и на 12 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего впечатления пациента о тяжести (PGI-S) тяжести одышки на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходно и на 12 неделе
Изменение общего впечатления пациента о тяжести (PGI-S) одышки по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе. PGI-S одышки представляет собой опросник из 1 пункта, предназначенный для оценки впечатления участника о тяжести симптомов, особенно одышки. В пункте PGI-S участника просят выбрать один ответ, который лучше всего описывает его/ее одышку в настоящее время по 5-балльной шкале, начиная от «Совсем нет» (1) до «Очень сильно» (5). Сообщается количество участников по изменению количества баллов. Изменение в баллах определялось как количество категорий, улучшенных/ухудшившихся по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели.
Исходно и на 12 неделе
Общее впечатление пациента об изменении (PGI-C) симптомов сердечной недостаточности на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Общее впечатление пациента об изменении симптомов сердечной недостаточности (PGI-C) представляет собой анкету из 1 пункта для оценки впечатления пациента об изменении симптомов сердечной недостаточности, в частности: одышки, утомляемости и отека. PGI-C просит пациента выбрать один ответ, который лучше всего описывает общее изменение (если таковое имеется) в его/ее симптомах сердечной недостаточности, в частности: одышка, утомляемость и отек с тех пор, как он/она начал принимать исследуемое лекарство на 7-ступенчатая шкала от «Намного лучше» (+3) до «Намного хуже» (-3).
Неделя 12
Общее впечатление пациента об изменении (PGI-C) одышки на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
PGI-C при одышке представляет собой опросник из 1 пункта, предназначенный для оценки впечатления пациента об изменении одышки. PGI-C просит пациента выбрать один ответ, который лучше всего описывает изменение (если таковое имеется) в его/ее одышке при выполнении обычных действий с тех пор, как он/она начал принимать исследуемое лекарство по 7-балльной шкале, начиная от «Очень намного лучше» (+3) до «намного хуже» (-3).
Неделя 12
Относительное изменение по сравнению с исходным уровнем N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NTproBNP) на 12-й неделе
Временное ограничение: В течение 3 недель до начала лечения и на 12-й неделе.
Относительное изменение N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NTproBNP) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе. Относительное изменение по сравнению с исходным уровнем выражается как отношение 12-й недели к исходному уровню. Исходное значение определяли как среднее значение всех доступных измерений от визита для скрининга до начала лечения рандомизированным исследуемым препаратом. Среднее скорректированное среднее.
В течение 3 недель до начала лечения и на 12-й неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boehringer Ingelheim

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 ноября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1245-0167
  • 2017-004072-59 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Эмпаглифлозин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками