Tämä tutkimus testaa empagliflotsiinia kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla säilytetyllä ejektiofraktiolla (HFpEF). Tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka kauas potilaat voivat kävellä 6 minuutissa ja mitä heidän sydämen vajaatoiminnan oireitaan on.
torstai 12. marraskuuta 2020 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Kolmannen vaiheen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioidaan kerran päivässä annetun EMPagliflotsiini 10 mg:n 12 viikon hoidon vaikutusta harjoituskykyyn ja sydämen vajaatoiminnan oireisiin potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta, johon liittyy säilynyt ejektiofraktio (EMPERIFPAL) Säilytetty)
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 10 mg:n empagliflotsiinin ja lumelääkkeen vaikutusta harjoituskykyyn käyttämällä 6 minuutin kävelytestiä (6MWT) potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF), joilla on säilynyt ejektiofraktio (LVEF > 40 %).
Toissijaisina tavoitteina on arvioida potilaiden raportoimaa tulosta (PRO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
315
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- University of the Sunshine Coast
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Peninsular Health CV Research Unit
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Badalona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Granada, Espanja, 18004
- Hospital de la Inmaculada Concepción
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
Granada, Espanja, 18001
- Hospital San Rafael
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital La Princesa
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico de Valencia
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
-
Milano, Italia, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milano, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Mondovì (CN), Italia, 12084
- Ospedale Regina Montis Regalis
-
Napoli, Italia, 80131
- Università Federico II
-
Palermo, Italia, 90133
- Universita degli Studi di Palermo
-
Roma, Italia, 00163
- IRCCS San Raffaele
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- University of Calgary
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5K 2L3
- KMH Cardiology Centres Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1E4
- Toronto Heart Centre
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 14233
- General Hospital of Athens Konstantopoulio-Agia Olga
-
Athens, Kreikka, 15669
- General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
-
Chalkida, Kreikka, 34100
- General Hospital of Chalkida
-
Herakleion, Crete, Kreikka, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Kreikka, 45500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
-
Thessaloniki, Kreikka, 54636
- University Hospital of Thessaloniki AHEPA
-
-
-
-
-
Grålum, Norja, N-1714
- Sykehuset Østfold Kalnes
-
Oslo, Norja, N-0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
-
Stavanger, Norja, N-4011
- Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
-
Trondheim, Norja, N-7030
- St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugali, 2795
- CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz
-
Coimbra, Portugali, 3041-801
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
-
Leiria, Portugali, 2410-197
- Centro Hosp. de Leiria-Pombal
-
Lisboa, Portugali, 1169-024
- CHLC, EPE - Hospital de Santa Marta
-
Lisboa, Portugali, 1449-005
- CHLO, EPE - Hospital S. Francisco Xavier
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-605
- INTERCORE Medical Center
-
Bydgoszcz, Puola, 85681
- 10.Military Clin.Hospital&Polyclinic
-
Krakow, Puola, 30-082
- Leszek Bryniarski Specialized Medical Cabinet
-
Lodz, Puola, 91-425
- Card.Cli.Mil.Med.Ac.Uni.Cli.Hosp. Cent.Vetera.Hosp.Lodz
-
Lodz, Puola, 92-213
- Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz,Electrocard
-
Lodz, Puola, 93-513
- Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
-
Pulawy, Puola, 24100
- Independent Public Healthcare, Dept. of Cardiology, Pulawy
-
Warsaw, Puola, 02-097
- Central Hospital of Medical Academy, Warsaw
-
Wroclaw, Puola, 50 981
- 4. Military Clinical Hospital with Polyclinic SP ZOZ
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 413 45
- Sahlgrenska US, Göteborg
-
Göteborg, Ruotsi, 416 85
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Skånes universitetssjukhus, Lund
-
Stockholm, Ruotsi, 11446
- Akardo Med Site
-
-
-
-
-
Bamberg, Saksa, 96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Saksa, 10787
- Klinische Forschung Berlin GbR
-
Dresden, Saksa, 01277
- Cardiologicum Dresden und Pirna
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg, Bad Krozingen GmbH
-
Köln, Saksa, 50937
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg AöR
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Mobile Heart Specialists, PC
-
Saraland, Alabama, Yhdysvallat, 36571
- The Center for Clinical Trials, Inc.
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
- California Heart Specialists
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
- Manshadi Heart Institute, Inc
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- University of California Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Western Connecticut Health Network
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Infinite Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Advance Medical Research Center
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Bio1 Clinical Research
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33169
- Pharmacology Research, LLC
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
- Palm Beach Gardens Research Center, LLC
-
Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
- East Coast Institute for Research, LLC
-
Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33541
- Cozy Research LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
Warner Robins, Georgia, Yhdysvallat, 31093
- Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- St Luke's Clinic - Idaho Cardiology Associates
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Northwest Heart Clinical Research, LLC
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc
-
Hazel Crest, Illinois, Yhdysvallat, 60429
- Chicago Medical Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Midwest Heart and Vascular Specialists
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Yhdysvallat, 71111
- Grace Research, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71107
- Grace Research, LLC
-
West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71291
- Clinical Trials of America LA, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center
-
-
Missouri
-
Florissant, Missouri, Yhdysvallat, 63031
- Med Research One
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Cox Medical Center South
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
- The Docs
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Stratton VA Medical Center Albany, NY
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- UNC Rex Healthcare
-
Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
- Rama Research LLC
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Columbia Heart Clinic
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Black Hills Cardiovascular Research
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
- The Jackson Clinic, PA
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
- DiscoveResearch, Inc.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
- Angiocardiac Care of Texas
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Acacia Medical Research Institute,LLC
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22401
- Mary Washington Hospital Research Department
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
- York Clinical Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysi-ikäinen (paikallisen lainsäädännön mukaan yleensä ≥ 18 vuotta) seulonnassa.
- Mies- tai naispotilaat. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICH M3:n (R2) mukaan, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Luettelo nämä kriteerit täyttävistä ehkäisymenetelmistä on potilastiedoissa.
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICHGCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä
- Kuuden minuutin kävelytestin (6MWT) etäisyys ≤350 m seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Potilaat, joilla on CHF diagnosoitu vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1 ja tällä hetkellä NYHA-luokissa II-IV
- Krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF), jossa on säilynyt ejektiofraktio (EF), joka määritellään vasemman kammion ejektiofraktioksi (LVEF) > 40 % kaikukardiografian mukaan käynnillä 1 paikallislukemaa kohti, eikä LVEF:n ennakkomittausta ≤ 40 % vakaissa olosuhteissa.
- Kohonnut N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi (NT-proBNP) > 300 pg/ml potilailla, joilla ei ole eteisvärinää (AF), OR > 600 pg/ml potilailla, joilla on AF, analysoituna keskuslaboratoriossa käynnillä 1
Potilailla on oltava vähintään yksi seuraavista sydämen vajaatoiminnan oireista:
- Rakenteellinen sydänsairaus (vasemman eteisen suureneminen ja/tai vasemman kammion hypertrofia), joka on dokumentoitu kaikukäyrällä käynnillä 1, TAI
- Dokumentoitu sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
- Vallitsevien CV-ohjeiden mukaisesti, jos suun kautta otettavia diureetteja määrätään oireiden hallintaan, potilaiden on saatava sopiva ja vakaa oraalisen diureetin annos vähintään 2 viikkoa ennen käyntiä 1 oireiden hallitsemiseksi.
- Kliinisesti stabiili satunnaistuksessa, ei merkkejä sydämen vajaatoiminnan dekompensaatiosta (tutkijan arvion mukaan).
Poissulkemiskriteerit:
- Sydäninfarkti (sydänentsyymien nousu yhdessä iskemian oireiden tai äskettäin kehittyneiden iskeemisten EKG-muutosten kanssa), sepelvaltimon ohitusleikkaus tai muu suuri sydän- ja verisuonikirurgia, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 90 päivän aikana ennen käyntiä 1
- Akuutti dekompensoitu HF (CHF:n paheneminen), joka vaatii suonensisäisiä (i.v.) diureetteja, i.v. inotroopit tai i.v. vasodilataattorit tai vasemman kammion apulaite 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 ja/tai seulontajakson aikana käyntiin 2 asti
- Edellinen tai nykyinen satunnaistaminen toisessa Empagliflozin Heart Failure -tutkimuksessa (esim. tutkimukset 1245.110, 1245.121, 1245-0168)
- Tyypin 1 diabetes (T1DM)
- Munuaisten vajaatoiminta, eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPIcr) tai dialyysihoitoa vaativa käynti 1:n perusteella
- Oireinen hypotensio tai systolinen verenpaine (SBP) < 100 mmHg käynnillä 1 tai 2
- SBP ≥ 180 mmHg käynnillä 1 tai 2 tai SBP > 160 mmHg sekä käynnillä 1 että 2
- Eteisvärinä tai eteislepatus, kun leposyke on > 110 bpm, joka on dokumentoitu EKG:llä käynnin 1 yhteydessä (seulonta)
- Epästabiili angina pectoris viimeisten 30 päivän aikana ennen käyntiä 1
- Suurin kävelymatka 6 minuutissa (6MWTD) lähtötasolla <100m.
Mikä tahansa sairaus, joka estää harjoitustestin, kuten:
- lonkka,
- hallitsematon (tutkijan arvion mukaan) bradyarytmia tai takyarytmia,
- merkittävä tuki- ja liikuntaelin sairaus,
- primaarinen pulmonaalinen hypertensio,
- vaikea lihavuus (painoindeksi ≥40,0 kg/m2),
- ortopediset sairaudet, jotka rajoittavat kävelykykyä (kuten niveltulehdus jalassa, polvessa tai lonkassa)
- amputaatio tekoraajalla ilman vakaata proteesin toimintaa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä olisivat 6MWT:n arvioinnin vasta-aiheisia
- Potilaat, jotka osallistuvat strukturoituun (tutkijan arvion mukaan) harjoitusohjelmaan kuukauden aikana ennen seulontaa tai jotka aikoivat aloittaa sellaisen tämän tutkimuksen aikana.
- ICD-istutus kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai suunniteltu kokeen aikana
- Implantoitu sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT)
- Hoito i.v. rautahoitoa tai erytropoietiinia (EPO) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Muita poissulkemisperusteita sovelletaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Empagliflotsiini
|
Kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Plasebo
|
Kalvopäällysteinen tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilanteesta viikkoon 12 harjoituskapasiteetissa mitattuna 6 minuutissa kävellyllä matkalla standardoiduissa olosuhteissa (6MWTD)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 harjoituskyvyssä mitattuna 6 minuutissa kävellyllä matkalla standardoiduissa olosuhteissa (6MWTD). Jos toistetut 6 minuutin kävelytestin (6MWT) mittaukset olivat saatavilla samalle päivälle, analyysiin käytettiin pisintä matkaa. Muutos lähtötasosta määriteltiin 6 minuutissa käveletyksi matkaksi viikolla 12 vähennettynä lähtötason arvolla. Perusarvo määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi mittaukseksi ennen hoidon aloittamista satunnaistetulla tutkimuslääkkeellä. Jos osallistuja oli paikalla vierailulla viikolla 12, mutta ei suorittanut 6MWT:tä, osallistujan arvioitiin käveleneen 0 metrin matkaa. Jos arvoa ei ollut saatavilla viikolle 12, käytettiin laskennallista arvoa. Potilaat, joilta puuttuivat viikon 12 tiedot, joilla ei ollut kliinistä tapahtumaa, sijoitettiin niiden potilaiden alapuolelle, joiden tiedot eivät puuttuneet, mutta niiden potilaiden yläpuolelle, joilla oli kliinisiä tapahtumia. Potilaat, jotka kuolivat ennen viikkoa 12, sijoitettiin potilaiden alapuolelle kaikissa yllä olevissa luokissa. |
Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta viikolle 12 Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyssä (KCCQ) kokonaisoirepistemäärä (TSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
KCCQ-TSS:n muutos lähtötasosta määriteltiin päätepistearvoksi viikolla 12 miinus viimeinen käytettävissä oleva mittaus ennen satunnaistetulla tutkimuslääkityshoidon aloittamista.
KCCQ on 23 kohdan itsetehtävä kyselylomake, ja se sisältää 7 aluetta: fyysinen rajoitus, oireiden esiintymistiheys, oireiden taakka, oireiden pysyvyys, sosiaalinen rajoitus, itsetehokkuus ja elämänlaatu.
Lisäksi on olemassa 3 yhteenvetopistettä: TSS, kliininen yhteenvetopiste ja kokonaispistemäärä.
KCCQ-verkkotunnusten ja yhteenvetopisteiden pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
Jos kyselylomaketta ei ollut saatavilla viikolla 12, käytettiin laskennallista arvoa.
Potilaat, joilta puuttuivat viikon 12 tiedot, joilla ei ollut kliinistä tapahtumaa, sijoitettiin niiden potilaiden alapuolelle, joiden tiedot eivät puuttuneet, mutta niiden potilaiden yläpuolelle, joilla oli kliinisiä tapahtumia.
Potilaat, jotka kuolivat ennen viikkoa 12, sijoitettiin potilaiden alapuolelle kaikissa yllä olevissa luokissa.
Jos kyselylomaketta ei ollut saatavilla lähtötilanteessa, muutosta lähtötilanteesta ei laskettu.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 kroonisen sydämen vajaatoiminnan kyselylomakkeen itsehoidossa standardoidussa muodossa (CHQ-SAS) hengenahdistuspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
CHQ-SAS:n muutos lähtötilanteesta määriteltiin päätepistearvoksi viikolla 12 miinus viimeinen käytettävissä oleva päätepistearvo ennen satunnaistetulla tutkimuslääkityshoidon aloittamista.
CHQ-SAS arvioi kolmea aluetta: hengenahdistusta, väsymystä ja emotionaalista toimintaa.
Alueiden pisteet vaihtelevat 1-7, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Jos kyselylomaketta ei ollut saatavilla viikolla 12, käytettiin laskennallista arvoa.
Potilaat, joilta puuttuivat viikon 12 tiedot, joilla ei ollut kliinistä tapahtumaa, sijoitettiin niiden potilaiden alapuolelle, joiden tiedot eivät puuttuneet, mutta niiden potilaiden yläpuolelle, joilla oli kliinisiä tapahtumia.
Potilaat, jotka kuolivat ennen viikkoa 12, sijoitettiin potilaiden alapuolelle kaikissa yllä olevissa luokissa.
Jos kyselylomaketta ei ollut saatavilla lähtötilanteessa, muutosta lähtötilanteesta ei laskettu.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
|
Harjoituskapasiteetin muutos lähtötasosta viikkoon 6 mitattuna 6 minuutissa kävellyllä matkalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 6
|
Muutos lähtötasosta viikolle 6 harjoituskyvyssä mitattuna 6 minuutissa kävellyllä matkalla standardoiduissa olosuhteissa. Muutos lähtötasosta määriteltiin 6 minuutissa kävellyksi matkaksi viikolla 6 vähennettynä lähtötason arvolla. Perusarvo määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi mittaukseksi ennen hoidon aloittamista satunnaistetulla tutkimuslääkkeellä. Jos osallistuja oli paikalla vierailulla viikolla 6, mutta ei suorittanut 6 minuutin kävelytestiä, osallistujan arvioitiin käveleneen 0 metrin matkan. Jos arvoa ei ollut saatavilla viikolle 6, käytettiin laskennallista arvoa. |
Lähtötilanteessa ja viikolla 6
|
|
Kliinisen ruuhkapisteen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
Kliinisen kongestion pistemäärän muutos lähtötasosta viikolle 12 määritellään pistemääränä viikolla 12 vähennettynä lähtötilanteen pistemäärällä.
Perusarvo määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi mittaukseksi ennen hoidon aloittamista satunnaistetulla tutkimuslääkkeellä.
Kliininen kongestipistemäärä (yhteenvetopisteet) perustuu kolmeen seikkaan: ortopnea, kaulalaskimon turvotus (JVD) ja turvotus.
Jokainen kohta arvioitiin 4-mittaisella kyselylomakkeella, joka muutettiin edelleen standardoiduksi 4-pisteiseksi asteikoksi välillä 0–3, jossa 0 osoitti, ettei oireita tai vähemmän ja 3 osoitti jatkuvaa tai useampaa oireita.
Jos vähintään 2 kolmesta kohdasta ei puuttu, yhteenvetopisteet lasketaan seuraavasti: (keskiarvo yli kohteiden JVD, ortopnea ja turvotus tosiasiallisesti vastattu)*3.
Yhteenvetopisteet vaihtelevat nollasta 9:ään, ja pienempi arvo ilmaisee parempaa terveyttä ja suurempi arvo osoittaa huonompaa terveyttä.
Keskiarvo on säädetty keskiarvo.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan sydämen vajaatoiminnan oireiden vakavuuden yleisvaikutelmassa (PGI-S) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 sydämen vajaatoiminnan oireiden PGI-S:ssä.
Sydämen vajaatoiminnan oireiden vakavuuden potilasvaikutelma (PGI-S) on yhden kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan potilaan käsitystä oireiden vakavuudesta, erityisesti: hengenahdistus, väsymys ja turvotus.
PGI-S pyytää potilasta valitsemaan yhden vastauksen, joka parhaiten kuvaa hänen sydämen vajaatoiminnan oireita, erityisesti: hengenahdistus, väsymys ja turvotus ovat nyt 5-luokan asteikolla, joka vaihtelee "Ei ollenkaan" (1) "Erittäin vakavaksi" (5).
Osallistujien lukumäärä pistemäärän muutoksen mukaan raportoidaan.
Muutos pisteissä määriteltiin luokkien lukumääräksi, joka parani/heikkeni lähtötasosta viikkoon 12.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
|
Muutos lähtötasosta hengenahdistuksen vakavuuden potilaan yleisvaikutelmassa (PGI-S) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 hengenahdistuksen potilaan yleisvaikutelmassa (PGI-S).
Hengenahdistus PGI-S on yhden kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan osallistujan käsitystä oireiden, erityisesti hengenahdistuksen, vakavuudesta.
PGI-S-kohdassa osallistujaa pyydetään valitsemaan yksi vastaus, joka parhaiten kuvaa hänen hengenahdistuksensa nyt 5-luokan asteikolla, joka vaihtelee "Ei ollenkaan" (1) "Erittäin vakavaan" (5).
Osallistujien lukumäärä pistemäärän muutoksen mukaan raportoidaan.
Muutos pisteissä määriteltiin luokkien lukumääräksi, joka parani/heikkeni lähtötasosta viikkoon 12.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGI-C) sydämen vajaatoiminnan oireissa viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGI-C) sydämen vajaatoiminnan oireissa on yhden kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan potilaan käsitystä sydämen vajaatoiminnan oireiden muutoksesta, erityisesti: hengenahdistus, väsymys ja turvotus.
PGI-C pyytää potilasta valitsemaan yhden vasteen, joka parhaiten kuvaa hänen sydämen vajaatoiminnan oireiden yleistä muutosta (jos sellaista on), erityisesti: hengenahdistusta, väsymystä ja turvotusta sen jälkeen, kun hän aloitti tutkimuslääkkeen käytön 7-luokan asteikko, joka vaihtelee 'Erittäin paljon paremmin' (+3) 'Erittäin paljon huonompaan' (-3).
|
Viikko 12
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGI-C) hengenahdistuksessa viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
PGI-C hengenahdistuksessa on yhden kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan potilaan vaikutelmaa hengenahdistuksen muutoksesta.
PGI-C pyytää potilasta valitsemaan yhden vasteen, joka parhaiten kuvaa muutosta (jos sellaista on) hänen hengenahdistuksessaan hänen suorittaessaan tavanomaisia toimintoja sen jälkeen, kun hän aloitti tutkimuslääkityksen 7-luokan asteikolla, joka vaihtelee "erittäin" paljon parempi" (+3) - "Hyvin paljon huonompi" (-3).
|
Viikko 12
|
|
Suhteellinen muutos lähtötasosta N-terminaalisen pro-aivojen natriureettisessa peptidissä (NTproBNP) viikolla 12
Aikaikkuna: 3 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista ja viikolla 12.
|
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 N-terminaalisessa pro-aivo-natriureettisessa peptidissä (NTproBNP).
Suhteellinen muutos lähtötilanteesta ilmaistaan viikon 12 suhteena lähtötasoon.
Perusarvo määriteltiin kaikkien käytettävissä olevien mittausten keskiarvona seulontakäynnistä satunnaistetulla tutkimuslääkityshoidon aloittamiseen asti.
Keskiarvo on säädetty keskiarvo.
|
3 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista ja viikolla 12.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Anker SD, Ponikowski P, Wanner C, Pfarr E, Hauske S, Peil B, Salsali A, Ritter I, Koitka-Weber A, Brueckmann M, Lindenfeld J, Abraham WT; EMPERIAL Investigators and National Coordinators. Kidney Function After Initiation and Discontinuation of Empagliflozin in Patients With Heart Failure With and Without Type 2 Diabetes: Insights From the EMPERIAL Trials. Circulation. 2021 Oct 12;144(15):1265-1267. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054669. Epub 2021 Aug 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2022 Feb 22;145(8):e641.
- Abraham WT, Ponikowski P, Brueckmann M, Zeller C, Macesic H, Peil B, Brun M, Ustyugova A, Jamal W, Salsali A, Lindenfeld J, Anker SD; EMPERIAL Investigators and National Coordinators. Rationale and design of the EMPERIAL-Preserved and EMPERIAL-Reduced trials of empagliflozin in patients with chronic heart failure. Eur J Heart Fail. 2019 Jul;21(7):932-942. doi: 10.1002/ejhf.1486. Epub 2019 Jun 19.
- Nassif ME, Kosiborod M. Effects of sodium glucose cotransporter type 2 inhibitors on heart failure. Diabetes Obes Metab. 2019 Apr;21 Suppl 2:19-23. doi: 10.1111/dom.13678.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1245-0167
- 2017-004072-59 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
NCT07589738Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT05255172Ilmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III
-
NCT04705337LopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka III
-
NCT07322510Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laite
-
NCT00238446ValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
NCT04212962Aktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart Failure
-
NCT07091435Ei vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
NCT03727646ValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV
-
NCT07343674RekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)
-
NCT07100366Ei vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla