Este estudo testa a empagliflozina em pacientes com insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção preservada (ICFEp). O estudo analisa até que ponto os pacientes podem andar em 6 minutos e seus sintomas de insuficiência cardíaca.
12 de novembro de 2020 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo duplo-cego randomizado de Fase III para avaliar o efeito de 12 semanas de tratamento com EMPagliflozina 10 mg uma vez ao dia em comparação com placebo na capacidade de exercício e sintomas de insuficiência cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção preservada (ICFEp) (EMPÉRIO - Preservado)
O objetivo primário do estudo é avaliar o efeito da empagliflozina 10 mg versus placebo na capacidade de exercício usando o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) em pacientes com insuficiência cardíaca crônica (ICC) com fração de ejeção preservada (FEVE > 40%).
Os objetivos secundários são avaliar o resultado relatado pelo paciente (PRO)
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
315
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bamberg, Alemanha, 96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Alemanha, 10787
- Klinische Forschung Berlin GbR
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Dresden, Alemanha, 01277
- Cardiologicum Dresden und Pirna
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg, Bad Krozingen GmbH
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Köln, Alemanha, 50937
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg AöR
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Würzburg, Alemanha, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
- Canberra Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
- University of the Sunshine Coast
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Victoria
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Peninsular Health CV Research Unit
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5K 2L3
- KMH Cardiology Centres Inc.
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Toronto, Ontario, Canadá, M4P 1E4
- Toronto Heart Centre
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
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Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Badalona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Granada, Espanha, 18004
- Hospital de la Inmaculada Concepción
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Granada, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
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Granada, Espanha, 18001
- Hospital San Rafael
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital La Princesa
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico de Valencia
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Mobile Heart Specialists, PC
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Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
- The Center for Clinical Trials, Inc.
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- California Heart Specialists
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Stockton, California, Estados Unidos, 95204
- Manshadi Heart Institute, Inc
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- University of California Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Western Connecticut Health Network
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Infinite Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Advance Medical Research Center
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Bio1 Clinical Research
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33169
- Pharmacology Research, LLC
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Palm Beach Gardens Research Center, LLC
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Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
- East Coast Institute for Research, LLC
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Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33541
- Cozy Research LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Warner Robins, Georgia, Estados Unidos, 31093
- Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- St Luke's Clinic - Idaho Cardiology Associates
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Northwest Heart Clinical Research, LLC
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc
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Hazel Crest, Illinois, Estados Unidos, 60429
- Chicago Medical Research
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Midwest Heart and Vascular Specialists
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
- Grace Research, LLC
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71107
- Grace Research, LLC
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West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Clinical Trials of America LA, LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center
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Missouri
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Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
- Med Research One
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Cox Medical Center South
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- The Docs
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-
New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Stratton VA Medical Center Albany, NY
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- UNC Rex Healthcare
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Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
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Ohio
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Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Rama Research LLC
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Columbia Heart Clinic
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Cardiovascular Research
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- The Jackson Clinic, PA
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- DiscoveResearch, Inc.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Angiocardiac Care of Texas
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Acacia Medical Research Institute,LLC
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Virginia
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Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
- Mary Washington Hospital Research Department
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- York Clinical Research, LLC
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Athens, Grécia, 14233
- General Hospital of Athens Konstantopoulio-Agia Olga
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Athens, Grécia, 15669
- General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
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Chalkida, Grécia, 34100
- General Hospital of Chalkida
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Herakleion, Crete, Grécia, 71110
- University General Hospital of Heraklion
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Ioannina, Grécia, 45500
- Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
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Thessaloniki, Grécia, 54636
- University Hospital of Thessaloniki AHEPA
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Milano, Itália, 20138
- Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
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Milano, Itália, 20142
- Asst Santi Paolo E Carlo
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Milano, Itália, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Mondovì (CN), Itália, 12084
- Ospedale Regina Montis Regalis
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Napoli, Itália, 80131
- Università Federico II
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Palermo, Itália, 90133
- Universita degli Studi di Palermo
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Roma, Itália, 00163
- IRCCS San Raffaele
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Grålum, Noruega, N-1714
- Sykehuset Østfold Kalnes
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Oslo, Noruega, N-0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
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Stavanger, Noruega, N-4011
- Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
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Trondheim, Noruega, N-7030
- St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
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Bydgoszcz, Polônia, 85-605
- INTERCORE Medical Center
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Bydgoszcz, Polônia, 85681
- 10.Military Clin.Hospital&Polyclinic
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Krakow, Polônia, 30-082
- Leszek Bryniarski Specialized Medical Cabinet
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Lodz, Polônia, 91-425
- Card.Cli.Mil.Med.Ac.Uni.Cli.Hosp. Cent.Vetera.Hosp.Lodz
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Lodz, Polônia, 92-213
- Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz,Electrocard
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Lodz, Polônia, 93-513
- Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
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Pulawy, Polônia, 24100
- Independent Public Healthcare, Dept. of Cardiology, Pulawy
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Warsaw, Polônia, 02-097
- Central Hospital of Medical Academy, Warsaw
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Wroclaw, Polônia, 50 981
- 4. Military Clinical Hospital with Polyclinic SP ZOZ
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Carnaxide, Portugal, 2795
- CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz
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Coimbra, Portugal, 3041-801
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
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Leiria, Portugal, 2410-197
- Centro Hosp. de Leiria-Pombal
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Lisboa, Portugal, 1169-024
- CHLC, EPE - Hospital de Santa Marta
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Lisboa, Portugal, 1449-005
- CHLO, EPE - Hospital S. Francisco Xavier
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
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Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
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Göteborg, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska US, Göteborg
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Göteborg, Suécia, 416 85
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra
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Lund, Suécia, 221 85
- Skånes universitetssjukhus, Lund
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Stockholm, Suécia, 11446
- Akardo Med Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De maior idade de consentimento (de acordo com a legislação local, geralmente ≥ 18 anos) na triagem.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem estar prontas e aptas a usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes de acordo com ICH M3 (R2) que resultam em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usados de forma consistente e correta. Uma lista de métodos contraceptivos que atendem a esses critérios é fornecida nas informações do paciente.
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o ICHGCP e a legislação local antes da admissão no estudo
- Distância do teste de caminhada de seis minutos (6MWT) ≤350 m na triagem e na linha de base.
- Pacientes com ICC diagnosticados por pelo menos 3 meses antes da Visita 1 e atualmente na classe NYHA II-IV
- Insuficiência cardíaca crônica (CHF) com fração de ejeção (FE) preservada definida como fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) > 40% conforme ecocardiografia na Visita 1 por leitura local e sem medição anterior de LVEF ≤ 40% em condições estáveis.
- Elevado N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) > 300 pg/ml para pacientes sem fibrilação atrial (FA), OU > 600 pg/ml para pacientes com FA, conforme analisado no Laboratório Central na Visita 1
Os pacientes devem ter pelo menos uma das seguintes evidências de insuficiência cardíaca (IC):
- Doença cardíaca estrutural (aumento do átrio esquerdo e/ou hipertrofia ventricular esquerda) documentada por ecocardiograma na Visita 1, OU
- Hospitalização documentada por insuficiência cardíaca (HHF) dentro de 12 meses antes da Visita 1
- De acordo com as diretrizes CV vigentes, se diuréticos orais forem prescritos para controlar os sintomas, os pacientes devem receber uma dose adequada e estável de diuréticos orais por pelo menos 2 semanas antes da Visita 1 para controlar os sintomas.
- Clinicamente estável na randomização sem sinais de descompensação da insuficiência cardíaca (conforme julgamento do investigador).
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio (aumento das enzimas cardíacas em combinação com sintomas de isquemia ou alterações isquêmicas recentes no ECG), cirurgia de revascularização do miocárdio ou outra cirurgia cardiovascular importante, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 90 dias antes da Visita 1
- IC aguda descompensada (exacerbação de CHF) requerendo diuréticos intravenosos (i.v.), i.v. inotrópicos ou i.v. vasodilatadores ou dispositivo de assistência ventricular esquerda dentro de 4 semanas antes da Visita 1 e/ou durante o período de triagem até a Visita 2
- Randomização anterior ou atual em outro estudo de insuficiência cardíaca com Empagliflozina (ou seja, estudos 1245.110, 1245.121, 1245-0168)
- Diabetes mellitus tipo 1 (T1DM)
- Função renal prejudicada, definida como eGFR < 20 mL/min/1,73 m2 (CKD-EPIcr) ou necessitando de diálise, conforme determinado na Visita 1
- Hipotensão sintomática ou pressão arterial sistólica (PAS) < 100 mmHg na Visita 1 ou 2
- PAS ≥ 180 mmHg na visita 1 ou 2, ou PAS > 160 mmHg nas visitas 1 e 2
- Fibrilação atrial ou flutter atrial com frequência cardíaca em repouso > 110 bpm documentada por ECG na Visita 1 (Triagem)
- Angina de peito instável nos últimos 30 dias antes da Visita 1
- Maior distância percorrida em 6 minutos (6MWTD) na linha de base <100m.
Qualquer presença de condição que impeça o teste de esforço, como:
- claudicação,
- bradiarritmia ou taquiarritmia não controlada (de acordo com o julgamento do investigador),
- doença musculoesquelética significativa,
- hipertensão pulmonar primária,
- obesidade grave (índice de massa corporal ≥40,0 kg/m2),
- condições ortopédicas que limitam a capacidade de andar (como artrite na perna, lesões no joelho ou quadril)
- amputação com membro artificial sem função de prótese estável nos últimos 3 meses
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, contra-indicaria a avaliação do TC6
- Pacientes em um programa de treinamento de exercícios estruturado (de acordo com o julgamento do investigador) no 1 mês anterior à triagem ou planejados para iniciar um durante o curso deste estudo.
- Implante de CDI dentro de 1 mês antes da visita 1 ou planejado durante o estudo
- Terapia de ressincronização cardíaca implantada (TRC)
- Tratamento com i.v. terapia com ferro ou eritropoetina (EPO) dentro de 3 meses antes da triagem.
- Outros critérios de exclusão se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
2
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Empagliflozina
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Comprimido revestido por película
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Placebo
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Comprimido revestido por película
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 12 na capacidade de exercício medida pela distância percorrida em 6 minutos em condições padronizadas (6MWTD)
Prazo: No início e na Semana 12
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Alteração da linha de base até a semana 12 na capacidade de exercício medida pela distância percorrida em 6 minutos em condições padronizadas (6MWTD). Se medições repetidas do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) estivessem disponíveis para o mesmo dia, a maior distância era usada para análise. A alteração da linha de base foi definida como a distância percorrida em 6 minutos na Semana 12 menos o valor da linha de base. O valor basal foi definido como a última medida disponível antes do início do tratamento com a medicação do estudo randomizado. Se um participante esteve presente na visita na Semana 12, mas não realizou o TC6, o participante foi avaliado como tendo caminhado uma distância de 0 metro. Se nenhum valor estivesse disponível para a Semana 12, um valor imputado era usado. Os pacientes com dados ausentes da semana 12 que não tiveram nenhum evento clínico foram classificados abaixo de qualquer paciente com dados não ausentes, mas acima dos pacientes que tiveram eventos clínicos. Os pacientes que morreram antes da semana 12 foram classificados abaixo dos pacientes em todas as categorias acima. |
No início e na Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 12 no questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) pontuação total de sintomas (TSS)
Prazo: No início e na Semana 12
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A alteração da linha de base no KCCQ-TSS foi definida como o valor do ponto final na semana 12 menos a última medição disponível antes do início do tratamento com a medicação do estudo randomizado.
O KCCQ é um questionário autoaplicável de 23 itens e compreende 7 domínios: limitação física, frequência dos sintomas, carga dos sintomas, estabilidade dos sintomas, limitação social, autoeficácia e qualidade de vida.
Além disso, existem 3 pontuações resumidas: TSS, pontuação resumida clínica e pontuação resumida geral.
As pontuações dos domínios do KCCQ e as pontuações resumidas variam de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando melhor resultado.
Se nenhum questionário estivesse disponível na semana 12, um valor imputado era usado.
Os pacientes com dados ausentes da semana 12 que não tiveram nenhum evento clínico foram classificados abaixo de qualquer paciente com dados não ausentes, mas acima dos pacientes que tiveram eventos clínicos.
Os pacientes que morreram antes da semana 12 foram classificados abaixo dos pacientes em todas as categorias acima.
Se nenhum questionário estava disponível na linha de base, a mudança da linha de base não foi imputada.
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No início e na Semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 no questionário de insuficiência cardíaca crônica Auto-administrado Formato padronizado (CHQ-SAS) Pontuação de dispneia
Prazo: No início e na Semana 12
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A alteração da linha de base no CHQ-SAS foi definida como o valor do endpoint na semana 12 menos o último valor do endpoint disponível antes do início do tratamento com a medicação do estudo randomizado.
O CHQ-SAS avalia 3 domínios: dispneia, fadiga e função emocional.
As pontuações dos domínios variam de 1 a 7, com maior pontuação indicando melhor qualidade de vida.
Se nenhum questionário estivesse disponível na semana 12, um valor imputado era usado.
Os pacientes com dados ausentes da semana 12 que não tiveram nenhum evento clínico foram classificados abaixo de qualquer paciente com dados não ausentes, mas acima dos pacientes que tiveram eventos clínicos.
Os pacientes que morreram antes da semana 12 foram classificados abaixo dos pacientes em todas as categorias acima.
Se nenhum questionário estava disponível na linha de base, a mudança da linha de base não foi imputada.
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No início e na Semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 6 na capacidade de exercício medida pela distância percorrida em 6 minutos
Prazo: No início e na Semana 6
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Alteração da linha de base até a semana 6 na capacidade de exercício medida pela distância percorrida em 6 minutos em condições padronizadas. A alteração da linha de base foi definida como a distância percorrida em 6 minutos na Semana 6 menos o valor da linha de base. O valor basal foi definido como a última medida disponível antes do início do tratamento com a medicação do estudo randomizado. Se um participante esteve presente na visita na Semana 6, mas não realizou o Teste de Caminhada de 6 Minutos, o participante foi avaliado como tendo caminhado uma distância de 0 metro. Se nenhum valor estivesse disponível para a Semana 6, um valor imputado era usado. |
No início e na Semana 6
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Mudança da linha de base na pontuação de congestão clínica na semana 12
Prazo: No início e na Semana 12
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A mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação de Congestão Clínica é definida como o valor da pontuação na semana 12 menos o valor da pontuação na linha de base.
O valor basal foi definido como a última medida disponível antes do início do tratamento com a medicação do estudo randomizado.
A Pontuação de Congestão Clínica (pontuação resumida) é baseada em 3 itens: ortopneia, distensão venosa jugular (JVD) e edema.
Cada item foi avaliado por meio de um questionário de 4 medidas, que foi posteriormente convertido em uma escala padronizada de 4 pontos variando de 0 a 3, com 0 indicando nenhum ou menos sintomas e 3 indicando sintomas contínuos ou mais.
Se pelo menos 2 dos 3 itens não estiverem faltando, a pontuação resumida é calculada como: (média sobre os itens JVD, ortopnéia e edema realmente respondidos)*3.
A pontuação resumida varia de 0 a 9, com o valor mais baixo indicando melhor saúde e o valor mais alto indicando pior saúde.
A média é a média ajustada.
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No início e na Semana 12
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Mudança da linha de base na impressão global de gravidade (PGI-S) do paciente dos sintomas de insuficiência cardíaca na semana 12
Prazo: No início e na Semana 12
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Mudança da linha de base para a semana 12 em PGI-S de sintomas de insuficiência cardíaca.
A Impressão Global de Gravidade do Paciente (PGI-S) dos Sintomas de Insuficiência Cardíaca é um questionário de 1 item para avaliar a impressão do paciente sobre a gravidade dos sintomas, especificamente: falta de ar, fadiga e inchaço.
O PGI-S pede ao paciente para escolher uma resposta que melhor descreva como seus sintomas de insuficiência cardíaca, especificamente: falta de ar, fadiga e inchaço estão agora em uma escala de 5 categorias, variando de 'Nem um pouco' (1) a 'Muito grave' (5).
O número de participantes por alteração na pontuação é relatado.
A mudança na pontuação foi definida como o número de categorias melhoradas/deterioradas desde o início até a semana 12.
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No início e na Semana 12
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Mudança da linha de base na impressão global de gravidade do paciente (PGI-S) da gravidade da dispneia na semana 12
Prazo: No início e na Semana 12
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Alteração desde a linha de base até a semana 12 na impressão global de gravidade do paciente (PGI-S) de dispneia.
O PGI-S de dispneia é um questionário de 1 item projetado para avaliar a impressão do participante sobre a gravidade dos sintomas, especificamente a dispneia.
O item PGI-S pede ao participante para escolher uma resposta que melhor descreva como sua dispneia está agora em uma escala de 5 categorias, variando de 'Nada' (1) a 'Muito grave' (5).
O número de participantes por alteração na pontuação é relatado.
A mudança na pontuação foi definida como o número de categorias melhoradas/deterioradas desde o início até a semana 12.
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No início e na Semana 12
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGI-C) nos Sintomas de Insuficiência Cardíaca na Semana 12
Prazo: Semana 12
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A Impressão Global de Mudança do Paciente (PGI-C) nos Sintomas de Insuficiência Cardíaca é um questionário de 1 item para avaliar a impressão do paciente sobre a mudança nos sintomas de insuficiência cardíaca, especificamente: falta de ar, fadiga e inchaço.
O PGI-C pede ao paciente para escolher uma resposta que melhor descreva a mudança geral (se houver) em seus sintomas de insuficiência cardíaca, especificamente: falta de ar, fadiga e inchaço desde que começou a tomar o medicamento do estudo em um Escala de 7 categorias variando de 'Muito melhor' (+3) a 'Muito pior' (-3).
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Semana 12
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGI-C) na Dispneia na Semana 12
Prazo: Semana 12
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O PGI-C em dispneia é um questionário de 1 item projetado para avaliar a impressão do paciente sobre a mudança na dispneia.
O PGI-C pede ao paciente para escolher uma resposta que melhor descreva a mudança (se houver) em sua falta de ar ao realizar atividades habituais desde que começou a tomar a medicação do estudo em uma escala de 7 categorias variando de 'Muito muito melhor' (+3) a 'Muito pior' (-3).
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Semana 12
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Alteração relativa desde a linha de base no pró-peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NTproBNP) na semana 12
Prazo: Dentro de 3 semanas antes do início do tratamento e na Semana 12.
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Alteração relativa desde a linha de base até a semana 12 no pró-peptídeo natriurético cerebral N-terminal (NTproBNP).
A alteração relativa da linha de base é expressa como a proporção da semana 12 para a linha de base.
O valor da linha de base foi definido como a média de todas as medidas disponíveis desde a visita de triagem até o início do tratamento com a medicação do estudo randomizado.
A média é a média ajustada.
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Dentro de 3 semanas antes do início do tratamento e na Semana 12.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Anker SD, Ponikowski P, Wanner C, Pfarr E, Hauske S, Peil B, Salsali A, Ritter I, Koitka-Weber A, Brueckmann M, Lindenfeld J, Abraham WT; EMPERIAL Investigators and National Coordinators. Kidney Function After Initiation and Discontinuation of Empagliflozin in Patients With Heart Failure With and Without Type 2 Diabetes: Insights From the EMPERIAL Trials. Circulation. 2021 Oct 12;144(15):1265-1267. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.054669. Epub 2021 Aug 16. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2022 Feb 22;145(8):e641.
- Abraham WT, Ponikowski P, Brueckmann M, Zeller C, Macesic H, Peil B, Brun M, Ustyugova A, Jamal W, Salsali A, Lindenfeld J, Anker SD; EMPERIAL Investigators and National Coordinators. Rationale and design of the EMPERIAL-Preserved and EMPERIAL-Reduced trials of empagliflozin in patients with chronic heart failure. Eur J Heart Fail. 2019 Jul;21(7):932-942. doi: 10.1002/ejhf.1486. Epub 2019 Jun 19.
- Nassif ME, Kosiborod M. Effects of sodium glucose cotransporter type 2 inhibitors on heart failure. Diabetes Obes Metab. 2019 Apr;21 Suppl 2:19-23. doi: 10.1111/dom.13678.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
20 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
4 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
9 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
28 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
8 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2020
Última verificação
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1245-0167
- 2017-004072-59 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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