Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deze studie test Empagliflozine bij patiënten met chronisch hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF). De studie kijkt naar hoe ver patiënten kunnen lopen in 6 minuten en naar hun symptomen van hartfalen.

12 november 2020 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-studie om het effect van 12 weken behandeling van eenmaal daags EMPagliflozine 10 mg te evalueren in vergelijking met placebo op inspanningsvermogen en symptomen van hartfalen, bij patiënten met chronisch hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF) (EMPERIAL - behouden)

Het primaire doel van de studie is het evalueren van het effect van empagliflozine 10 mg versus placebo op het inspanningsvermogen met behulp van de 6 minuten looptest (6MWT) bij patiënten met chronisch hartfalen (CHF) met behouden ejectiefractie (LVEF > 40%).

Secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
315

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
        • Canberra Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australië, 4575
        • University of the Sunshine Coast
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Peninsular Health CV Research Unit
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5K 2L3
        • KMH Cardiology Centres Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1E4
        • Toronto Heart Centre
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Sameh Fikry Medicine Professional Corporation
  • Duitsland
      • Bamberg, Duitsland, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Dresden, Duitsland, 01277
        • Cardiologicum Dresden und Pirna
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg, Bad Krozingen GmbH
      • Köln, Duitsland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg AöR
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 14233
        • General Hospital of Athens Konstantopoulio-Agia Olga
      • Athens, Griekenland, 15669
        • General Hospital of Athens "G. Gennimatas"
      • Chalkida, Griekenland, 34100
        • General Hospital of Chalkida
      • Herakleion, Crete, Griekenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Griekenland, 45500
        • Univ. Gen. Hosp. of Ioannina
      • Thessaloniki, Griekenland, 54636
        • University Hospital of Thessaloniki AHEPA
  • Italië
      • Milano, Italië, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino-IRCCS
      • Milano, Italië, 20142
        • Asst Santi Paolo E Carlo
      • Milano, Italië, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Mondovì (CN), Italië, 12084
        • Ospedale Regina Montis Regalis
      • Napoli, Italië, 80131
        • Università Federico II
      • Palermo, Italië, 90133
        • Universita degli Studi di Palermo
      • Roma, Italië, 00163
        • IRCCS San Raffaele
  • Noorwegen
      • Grålum, Noorwegen, N-1714
        • Sykehuset Østfold Kalnes
      • Oslo, Noorwegen, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
      • Stavanger, Noorwegen, N-4011
        • Helse Stavanger, Stavanger Universitetssykehus
      • Trondheim, Noorwegen, N-7030
        • St. Olavs Hospital, Universitetssykehuset i Trondheim
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-605
        • INTERCORE Medical Center
      • Bydgoszcz, Polen, 85681
        • 10.Military Clin.Hospital&Polyclinic
      • Krakow, Polen, 30-082
        • Leszek Bryniarski Specialized Medical Cabinet
      • Lodz, Polen, 91-425
        • Card.Cli.Mil.Med.Ac.Uni.Cli.Hosp. Cent.Vetera.Hosp.Lodz
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz,Electrocard
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Provincial Specialist M. Kopernik Hospital
      • Pulawy, Polen, 24100
        • Independent Public Healthcare, Dept. of Cardiology, Pulawy
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Central Hospital of Medical Academy, Warsaw
      • Wroclaw, Polen, 50 981
        • 4. Military Clinical Hospital with Polyclinic SP ZOZ
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2795
        • CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz
      • Coimbra, Portugal, 3041-801
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Centro Hosp. de Leiria-Pombal
      • Lisboa, Portugal, 1169-024
        • CHLC, EPE - Hospital de Santa Marta
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • CHLO, EPE - Hospital S. Francisco Xavier
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • CHULN, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Granada, Spanje, 18004
        • Hospital de la Inmaculada Concepción
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Granada, Spanje, 18001
        • Hospital San Rafael
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Mobile Heart Specialists, PC
      • Saraland, Alabama, Verenigde Staten, 36571
        • The Center for Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
        • California Heart Specialists
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95204
        • Manshadi Heart Institute, Inc
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Western Connecticut Health Network
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Infinite Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Bio1 Clinical Research
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33169
        • Pharmacology Research, LLC
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
        • Palm Beach Gardens Research Center, LLC
      • Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
        • East Coast Institute for Research, LLC
      • Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33541
        • Cozy Research LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Warner Robins, Georgia, Verenigde Staten, 31093
        • Georgia Arrhythmia Consultants and Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • St Luke's Clinic - Idaho Cardiology Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Northwest Heart Clinical Research, LLC
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc
      • Hazel Crest, Illinois, Verenigde Staten, 60429
        • Chicago Medical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Midwest Heart and Vascular Specialists
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten, 71111
        • Grace Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71107
        • Grace Research, LLC
      • West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291
        • Clinical Trials of America LA, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Verenigde Staten, 63031
        • Med Research One
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Cox Medical Center South
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • The Docs
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Stratton VA Medical Center Albany, NY
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • UNC Rex Healthcare
      • Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • Rama Research LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Columbia Heart Clinic
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Angiocardiac Care of Texas
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Acacia Medical Research Institute,LLC
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22401
        • Mary Washington Hospital Research Department
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
        • York Clinical Research, LLC
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, 413 45
        • Sahlgrenska US, Göteborg
      • Göteborg, Zweden, 416 85
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Östra
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Skånes universitetssjukhus, Lund
      • Stockholm, Zweden, 11446
        • Akardo Med Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meerderjarig (volgens lokale wetgeving, meestal ≥ 18 jaar) bij screening.
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten klaar en in staat zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken volgens ICH M3 (R2) die resulteren in een laag uitvalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik. Een lijst met anticonceptiemethoden die aan deze criteria voldoen, vindt u in de patiënteninformatie.
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met ICHGCP en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek
  • Zes minuten looptest (6MWT) afstand ≤350 m bij screening en bij baseline.
  • Patiënten met CHF gediagnosticeerd gedurende ten minste 3 maanden vóór Bezoek 1, en momenteel in NYHA-klasse II-IV
  • Chronisch hartfalen (CHF) met behouden ejectiefractie (EF) gedefinieerd als linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) > 40% volgens echocardiografie bij bezoek 1 per lokale meting en geen voorafgaande meting van LVEF ≤ 40% onder stabiele omstandigheden.
  • Verhoogde N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) > 300 pg/ml voor patiënten zonder boezemfibrilleren (AF), OF > 600 pg/ml voor patiënten met AF, zoals geanalyseerd in het centrale laboratorium bij bezoek 1

  • Patiënten moeten ten minste één van de volgende tekenen van hartfalen (HF) hebben:

    • Structurele hartziekte (vergrote linkerboezem en/of linkerventrikelhypertrofie) gedocumenteerd door echocardiogram bij bezoek 1, OK
    • Gedocumenteerde ziekenhuisopname voor hartfalen (HHF) binnen 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1
  • In overeenstemming met de heersende CV-richtlijnen, als orale diuretica worden voorgeschreven om de symptomen onder controle te houden, moeten patiënten gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan bezoek 1 een geschikte en stabiele dosis orale diuretica krijgen om de symptomen onder controle te houden.
  • Klinisch stabiel bij randomisatie zonder tekenen van decompensatie door hartfalen (volgens het oordeel van de onderzoeker).

Uitsluitingscriteria:

  • Myocardinfarct (toename van cardiale enzymen in combinatie met symptomen van ischemie of nieuw ontwikkelde ischemische ECG-veranderingen), coronaire bypassoperatie of andere grote cardiovasculaire chirurgie, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan Bezoek 1
  • Acuut gedecompenseerd HF (exacerbatie van CHF) waarvoor intraveneuze (i.v.) diuretica nodig zijn, i.v. inotropen of i.v. vasodilatatoren of een hulpmiddel voor linkerventrikelondersteuning binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1, en/of tijdens de screeningperiode tot bezoek 2
  • Eerdere of huidige randomisatie in een ander Empagliflozine Heart Failure-onderzoek (d.w.z. bestudeert 1245.110, 1245.121, 1245-0168)
  • Diabetes mellitus type 1 (T1DM)
  • Verminderde nierfunctie, gedefinieerd als eGFR < 20 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPICr) of waarvoor dialyse nodig is, zoals bepaald bij bezoek 1
  • Symptomatische hypotensie of een systolische bloeddruk (SBP) < 100 mmHg bij bezoek 1 of 2
  • SBD ≥ 180 mmHg bij bezoek 1 of 2, of SBD >160 mmHg bij bezoek 1 en 2
  • Atriale fibrillatie of atriale flutter met een hartslag in rust > 110 bpm gedocumenteerd door ECG bij Bezoek 1 (Screening)
  • Instabiele angina pectoris in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1
  • Grootste afstand gelopen in 6 minuten (6MWTD) bij baseline <100m.

  • Elke aanwezigheid van een aandoening die inspanningstesten uitsluit, zoals:

    • claudicatio,
    • ongecontroleerde (naar het oordeel van de onderzoeker) bradyaritmie of tachyaritmie,
    • significante musculoskeletale ziekte,
    • primaire pulmonale hypertensie,
    • ernstige obesitas (body mass index ≥40,0 kg/m2),
    • orthopedische aandoeningen die het vermogen om te lopen beperken (zoals artritis in been-, knie- of heupblessures)
    • amputatie met kunstledemaat zonder stabiele prothesefunctie gedurende de afgelopen 3 maanden
    • Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie zou vormen voor de beoordeling van 6MWT
  • Patiënten in een gestructureerd (volgens het oordeel van de onderzoeker) oefentrainingsprogramma in de 1 maand voorafgaand aan de screening of gepland om er in de loop van dit onderzoek mee te beginnen.
  • ICD-implantatie binnen 1 maand voorafgaand aan bezoek 1 of gepland tijdens de proefperiode
  • Geïmplanteerde cardiale resynchronisatietherapie (CRT)
  • Behandeling met i.v. ijzertherapie of erytropoëtine (EPO) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Empagliflozine
Geneesmiddel: Empagliflozine
Filmomhulde tablet
Andere namen:
  • JARDIANCE, JARDIANZ, GIBTULIO
Actieve vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Filmomhulde tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar week 12 in inspanningscapaciteit zoals gemeten door de afgelegde afstand in 6 minuten in gestandaardiseerde omstandigheden (6MWTD)
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 12

Verandering van baseline tot week 12 in inspanningscapaciteit zoals gemeten door de afstand die in 6 minuten is gelopen in gestandaardiseerde omstandigheden (6MWTD). Als herhaalde 6-minuten looptest (6MWT) metingen beschikbaar waren voor dezelfde dag, werd de langste afstand gebruikt voor analyse. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gedefinieerd als de afstand die in 6 minuten in week 12 is gelopen minus de uitgangswaarde.

De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare meting vóór aanvang van de behandeling met gerandomiseerde studiemedicatie. Als een deelnemer aanwezig was bij het bezoek in week 12 maar de 6MWT niet uitvoerde, werd de deelnemer beoordeeld als iemand die een afstand van 0 meter had gelopen. Als er geen waarde beschikbaar was voor week 12, werd een toegerekende waarde gebruikt. Patiënten met ontbrekende gegevens van week 12 die geen klinische gebeurtenis hadden, werden gerangschikt onder alle patiënten met niet-ontbrekende gegevens, maar boven de patiënten met klinische gebeurtenissen. Patiënten die stierven vóór week 12 werden gerangschikt onder de patiënten in alle bovenstaande categorieën.
Bij baseline en in week 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 12 in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Total Symptom Score (TSS)
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 12
Verandering ten opzichte van baseline in KCCQ-TSS werd gedefinieerd als de eindpuntwaarde in week 12 min de laatst beschikbare meting vóór aanvang van de behandeling met gerandomiseerde onderzoeksmedicatie. De KCCQ is een zelfin te vullen vragenlijst met 23 items en omvat 7 domeinen: fysieke beperking, symptoomfrequentie, symptoomlast, symptoomstabiliteit, sociale beperking, zelfeffectiviteit en kwaliteit van leven. Daarnaast zijn er 3 samenvattingsscores: TSS, klinische samenvattingsscore en algemene samenvattingsscore. De scores van de KCCQ-domeinen en samenvattingsscores variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft. Als er in week 12 geen vragenlijst beschikbaar was, werd een toegerekende waarde gebruikt. Patiënten met ontbrekende gegevens van week 12 die geen klinische gebeurtenis hadden, werden gerangschikt onder alle patiënten met niet-ontbrekende gegevens, maar boven de patiënten met klinische gebeurtenissen. Patiënten die stierven vóór week 12 werden gerangschikt onder de patiënten in alle bovenstaande categorieën. Als er bij baseline geen vragenlijst beschikbaar was, werd de verandering ten opzichte van baseline niet toegerekend.
Bij baseline en in week 12
Verandering van baseline naar week 12 in de vragenlijst voor chronisch hartfalen Zelf-toegediend gestandaardiseerd formaat (CHQ-SAS) Dyspnoescore
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 12
Verandering ten opzichte van baseline in CHQ-SAS werd gedefinieerd als de eindpuntwaarde in week 12 min de laatst beschikbare eindpuntwaarde vóór aanvang van de behandeling met gerandomiseerde onderzoeksmedicatie. De CHQ-SAS evalueert 3 domeinen: dyspnoe, vermoeidheid en emotionele functie. Scores van de domeinen variëren van 1 tot 7, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. Als er in week 12 geen vragenlijst beschikbaar was, werd een toegerekende waarde gebruikt. Patiënten met ontbrekende gegevens van week 12 die geen klinische gebeurtenis hadden, werden gerangschikt onder alle patiënten met niet-ontbrekende gegevens, maar boven de patiënten met klinische gebeurtenissen. Patiënten die stierven vóór week 12 werden gerangschikt onder de patiënten in alle bovenstaande categorieën. Als er bij baseline geen vragenlijst beschikbaar was, werd de verandering ten opzichte van baseline niet toegerekend.
Bij baseline en in week 12
Verandering van basislijn naar week 6 in trainingscapaciteit, gemeten aan de hand van de afgelegde afstand in 6 minuten
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 6

Verandering van baseline tot week 6 in inspanningscapaciteit zoals gemeten door de afstand gelopen in 6 minuten in gestandaardiseerde omstandigheden. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd gedefinieerd als de afstand die in 6 minuten in week 6 is gelopen minus de uitgangswaarde. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare meting vóór aanvang van de behandeling met gerandomiseerde studiemedicatie.

Als een deelnemer aanwezig was bij het bezoek in week 6 maar de 6-minuten wandeltest niet uitvoerde, werd de deelnemer beoordeeld als iemand die een afstand van 0 meter had gelopen. Als er geen waarde beschikbaar was voor week 6, werd een toegerekende waarde gebruikt.
Bij baseline en in week 6
Verandering ten opzichte van baseline in klinische congestiescore in week 12
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 12
Verandering van baseline tot week 12 in de Clinical Congestion-score wordt gedefinieerd als de scorewaarde in week 12 minus de scorewaarde in baseline. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatst beschikbare meting vóór aanvang van de behandeling met gerandomiseerde studiemedicatie. De Clinical Congestion Score (samenvattende score) is gebaseerd op 3 items: orthopneu, jugulaire veneuze distensie (JVD) en oedeem. Elk item werd beoordeeld door middel van een vragenlijst met 4 metingen, die verder werd omgezet in een gestandaardiseerde 4-puntsschaal van 0 tot 3, waarbij 0 geen of minder symptomen aangeeft en 3 aanhoudende of meer symptomen. Als ten minste 2 van de 3 items niet ontbreken, wordt de samenvattende score berekend als: (gemiddelde over items JVD, orthopneu en oedeem werkelijk beantwoord)*3. De samenvattende score varieert van 0 tot 9, waarbij een lagere waarde een betere gezondheid aangeeft en een hogere waarde een slechtere gezondheid. Gemiddelde is aangepast gemiddelde.
Bij baseline en in week 12
Verandering ten opzichte van baseline in patiënt Global Impression of Severity (PGI-S) van symptomen van hartfalen in week 12
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 12
Verandering van baseline tot week 12 in PGI-S van symptomen van hartfalen. De Patient Global Impression of Severity (PGI-S) van symptomen van hartfalen is een vragenlijst van één item om de indruk van de patiënt van de ernst van de symptomen te beoordelen, met name: kortademigheid, vermoeidheid en zwelling. De PGI-S vraagt ​​de patiënt om één antwoord te kiezen dat het beste beschrijft hoe zijn/haar symptomen van hartfalen zijn, met name: kortademigheid, vermoeidheid en zwelling worden nu weergegeven op een schaal van 5 categorieën, gaande van 'Helemaal niet' (1) tot 'Zeer ernstig' (5). Aantal deelnemers per verandering in score wordt gerapporteerd. Verandering in score werd gedefinieerd als het aantal categorieën verbeterd/verslechterd vanaf baseline tot week 12.
Bij baseline en in week 12
Verandering ten opzichte van baseline in patiënt Global Impression of Severity (PGI-S) van dyspnoe-ernst in week 12
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 12
Verandering vanaf baseline tot week 12 in Patient Global Impression of Severity (PGI-S) van dyspneu. De PGI-S van dyspneu is een vragenlijst met één item die is ontworpen om de indruk van de deelnemer van de ernst van de symptomen, met name dyspneu, te beoordelen. Het PGI-S-item vraagt ​​de deelnemer om één antwoord te kiezen dat het beste beschrijft hoe zijn/haar dyspneu nu is op een schaal van 5 categorieën, gaande van 'Helemaal niet' (1) tot 'Zeer ernstig' (5). Aantal deelnemers per verandering in score wordt gerapporteerd. Verandering in score werd gedefinieerd als het aantal categorieën verbeterd/verslechterd vanaf baseline tot week 12.
Bij baseline en in week 12
Patiënt Global Impression of Change (PGI-C) in symptomen van hartfalen in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De Patient Global Impression of Change (PGI-C) in symptomen van hartfalen is een vragenlijst van één item om de indruk van de patiënt te beoordelen van verandering in symptomen van hartfalen, met name: kortademigheid, vermoeidheid en zwelling. De PGI-C vraagt ​​de patiënt om één respons te kiezen die de algehele verandering (indien aanwezig) in zijn/haar symptomen van hartfalen het beste beschrijft, met name: kortademigheid, vermoeidheid en zwelling sinds hij/zij is begonnen met het innemen van de studiemedicatie op een Schaal van 7 categorieën gaande van 'Zeer veel beter' (+3) tot 'Zeer veel slechter' (-3).
Week 12
Patiënt Global Impression of Change (PGI-C) in dyspnoe in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De PGI-C bij dyspneu is een vragenlijst met één item die is ontworpen om de indruk van de patiënt over verandering in dyspneu te beoordelen. De PGI-C vraagt ​​de patiënt om één antwoord te kiezen dat het best de verandering (indien aanwezig) beschrijft in zijn/haar kortademigheid bij het uitvoeren van gebruikelijke activiteiten sinds hij/zij begon met het innemen van de studiemedicatie op een schaal van 7 categorieën gaande van 'Zeer veel beter' (+3) tot 'Zeer veel slechter' (-3).
Week 12
Relatieve verandering ten opzichte van baseline in N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NTproBNP) in week 12
Tijdsspanne: Binnen 3 weken voor aanvang van de behandeling en in week 12.
Relatieve verandering vanaf baseline tot week 12 in N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NTproBNP). De relatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt uitgedrukt als de verhouding van week 12 tot de uitgangswaarde. De uitgangswaarde werd gedefinieerd als het gemiddelde van alle beschikbare metingen vanaf het screeningsbezoek tot de start van de behandeling met gerandomiseerde studiemedicatie. Gemiddelde is aangepast gemiddelde.
Binnen 3 weken voor aanvang van de behandeling en in week 12.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boehringer Ingelheim

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 november 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1245-0167
  • 2017-004072-59 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Empagliflozine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen