Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение артеролан-пиперахин с артеролан-пиперахин + мефлохин с артеметер-люмефантрин у кенийских детей (TACTKenya)

28 сентября 2021 г. обновлено: University of Oxford

Открытое рандомизированное исследование для оценки терапевтической эффективности и переносимости комбинации артеролан-пиперахин плюс однократная низкая доза примахина по сравнению с артеролан-пиперахин плюс мефлохин и однократная низкая доза примахина по сравнению с артеметер-лумефантрином плюс однократная низкая доза примахина при лечении неосложненной малярии, вызванной Falciparum, у Дети в Кении

Это открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование будет сравнивать безопасность, переносимость, терапевтическую эффективность, фармакокинетику и фармакодинамику артеролан-пиперахин, артеролан-пиперахин плюс мефлохин по сравнению с артеметер-люмефантрин у детей с неосложненной малярией falciparum в Килифи, Кения. Это исследование также даст актуальную информацию о текущем наличии устойчивости к противомалярийным препаратам в этом месте.

Кроме того, всем детям будет назначена однократная низкая доза примахина, дозировка зависит от возраста.

Исследователи наберут 219 пациентов в возрасте от 2 до 12 лет с острой неосложненной малярией falciparum в больнице округа Килифи.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
219

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
      • Kilifi, Кения, P.O Box P.O. Box 9
        • Kilifi County Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 2 до 13 лет.

  2. Неосложненная малярия falciparum, определяемая как:

    • Положительный мазок крови с бесполыми формами P. falciparum (может быть смешан с видами, не относящимися к falciparum)
    • Паразитемия от 5 000 до 250 000 паразитов/мкл
    • Лихорадка определяется как тимпанальная температура >37,5°C или лихорадка в анамнезе в течение последних 48 часов.
  3. Возможность перорального приема лекарств
  4. Готовность и способность соблюдать протокол исследования в течение всего периода исследования
  5. Письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  1. Признаки тяжелой/осложненной малярии*
  2. Любая клиническая причина, указывающая на то, что лечение ребенка должно быть начато немедленно, а не отложено во время перевода в окружную больницу Килифи, по мнению лечащего врача.
  3. Острое заболевание, отличное от малярии, требующее неотложного системного лечения по оценке лечащего врача.
  4. Предыдущая спленэктомия
  5. Лечение артемизинином или АКТ в течение предыдущих 7 дней
  6. Лечение мефлохином за 2 месяца до обращения
  7. Известная гиперчувствительность или противопоказания к артеролан-пиперахину, ДГК-пиперахину, артемизинину, мефлохину (эпилепсия, серьезное психическое заболевание) или примахину
  8. Интервал QTc > 450 миллисекунд в момент поступления
  9. Известный личный или семейный анамнез проблем с сердечной проводимостью
  10. Участие в другом клиническом исследовании в течение предыдущих 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Артеролан-пиперахин
Артеролан-пиперахин на 3 дня
Лекарство: Артеролан-пиперахин
Артеролана малеат-пиперахина фосфат таблетки (37,5 мг/187,5 мг)
Активный компаратор: Артеролан-пиперахин+мефлохин
Артеролан-пиперахин + мефлохин 3 дня
Лекарство: Артеролан-пиперахин+мефлохин
Артеролана малеат-пиперахина фосфат таблетки (37,5 мг/187,5 мг) Мефлохин таблетки (250 мг)
Активный компаратор: Артеметер-люмефантрин
Артеметер-люмефантрин на 3 дня
Лекарство: Артеметер-люмефантрин
Таблетки артеметер-люмефантрин (20 мг/120 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
42-дневная ПЦР скорректировала адекватный клинический и паразитологический ответ (ACPR) к 42-му дню в группе исследования
Временное ограничение: 42 дня
42 дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период полувыведения от паразитов
Временное ограничение: 42 дня
Период полувыведения паразитов оценивается путем ввода количества паразитов (оцененного с помощью микроскопии) в калькулятор WWARN PCE.
42 дня
Коэффициенты снижения паразитов
Временное ограничение: 24 и 48 часов
Скорость и соотношение количества паразитов через 24 и 48 часов, оцененные с помощью микроскопии
24 и 48 часов
Количество паразитов упадет на 50%
Временное ограничение: 42 дня
Время, за которое количество паразитов упадет на 50% от исходной плотности паразитов
42 дня
Количество паразитов упадет на 90%
Временное ограничение: 42 дня
Время, в течение которого число паразитов упадет до 90 % от исходной плотности паразитов.
42 дня
Время устранения лихорадки
Временное ограничение: 42 дня
Время, необходимое для того, чтобы температура барабанной перепонки упала ниже 37,5 °C и оставалась на этом уровне не менее 24 часов.
42 дня
Частота клинических нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 42 дня
42 дня
Частота нежелательных явлений, связанных с маркерами печеночной или почечной токсичности
Временное ограничение: 42 дня
Будет измерен общий билирубин, аланинтрансаминаза, аспартатаминотрансфераза, щелочная фосфатаза и креатинин.
42 дня
Частота удлинения скорректированного интервала QT
Временное ограничение: 42 дня
Частота удлинения скорректированного интервала QT более чем на 500 мс или > 60 мс по сравнению с исходными значениями
42 дня
Удлинение скорректированного интервала QT
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-й час, 24-й час, 28-й час, 48-й час и 52-й час
Удлинение скорректированного интервала QT по сравнению с 4-м, 24-м, 28-м, 48-м и 52-м часом по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, 4-й час, 24-й час, 28-й час, 48-й час и 52-й час
Изменение гематокрита
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-й час, 48-й час, 72-й час, 7-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день, 35-й день и 42-й день
Изменение гематокрита на 24-й, 48-й, 72-й час, 7-й, 14-й, 21-й, 28-й, 35-й и 42-й день в зависимости от географического положения и группы исследования, стратифицированных по статусу Г6ФД
Исходный уровень, 24-й час, 48-й час, 72-й час, 7-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день, 35-й день и 42-й день
Доля пациентов, которые сообщают о завершении полного курса наблюдаемых TACT или ACT
Временное ограничение: 42 дня
Доля пациентов, которые сообщают о завершении полного курса наблюдаемых TACT или ACT без отзыва согласия или исключения из исследования из-за серьезного нежелательного явления, связанного с приемом препарата
42 дня
Распространенность мутаций Kelch13 известного значения
Временное ограничение: Базовый уровень
Распространенность мутаций Kelch13 известного значения
Базовый уровень
Распространенность/частота других генетических маркеров устойчивости к противомалярийным препаратам, таких как число копий гена множественной лекарственной устойчивости 1 и мутации гена множественной лекарственной устойчивости 1
Временное ограничение: Базовый уровень
Распространенность/частота других генетических маркеров устойчивости к противомалярийным препаратам, таких как число копий гена множественной лекарственной устойчивости 1 и мутации гена множественной лекарственной устойчивости 1
Базовый уровень
Широкая геномная ассоциация с фенотипом чувствительности паразита in vivo/in vitro
Временное ограничение: Базовый уровень
Широкая геномная ассоциация с фенотипом чувствительности паразита in vivo/in vitro
Базовый уровень
Сравнение транскриптомных паттернов между чувствительными и резистентными паразитами
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 часов
Транскриптомные паттерны измеряют на исходном уровне и в определенные моменты времени после начала лечения, сравнивая чувствительных и резистентных паразитов.
Исходный уровень и 6 часов
Доля пациентов с гаметоцитемией до, во время и после лечения
Временное ограничение: 42 дня
Доля пациентов с гаметоцитемией до, во время и после лечения
42 дня
Уровни кодирования транскрипции РНК для мужских или женских гаметоцитов
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровни кодирования транскрипции РНК мужских или женских гаметоцитов при поступлении
Базовый уровень
In vitro чувствительность P. falciparum к артемизининам и препаратам-партнерам
Временное ограничение: Исходная и дневная рецидивирующая инфекция
Исходная и дневная рецидивирующая инфекция
Фармакокинетические профили и взаимодействия (Cmax) артеролана и препаратов-партнеров
Временное ограничение: 42 дня
Фармакокинетические профили и взаимодействия (Cmax) артеролана и препаратов-партнеров
42 дня
Уровни препаратов-партнеров на 7-й день в связи с эффективностью лечения и группой лечения
Временное ограничение: 7 дней
Уровни препаратов-партнеров на 7-й день в связи с эффективностью лечения и группой лечения
7 дней
Данные о недавних поездках и нынешнем месте проживания
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Oxford

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MAL17009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Анонимизированные данные будут введены в базу данных, поддерживаемую Mahidol-Oxford-Research-Unit. При необходимости анонимные данные на индивидуальном уровне будут переданы регулирующим органам в области медицины. Для более широкого вовлечения заинтересованных сторон и медицинского сообщества будет предоставлен общий статистический анализ на уровне сводки. Информация, собранная или полученная в ходе этого исследования, может быть анонимизирована для использования в поддержку новых исследований и политики в отношении устойчивости к противомалярийным препаратам. Любое будущее исследование с использованием информации из этого исследования должно быть сначала одобрено местным или национальным экспертным комитетом, чтобы обеспечить защиту интересов участников и их сообществ.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плазмодий фальципарум

Клинические исследования Артеролан-пиперахин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками