케냐 어린이의 Arterolane-piperaquine 대 Arterolane-piperaquine+Mefloquine 대 Artemether-lumefantrine의 비교 (TACTKenya)
2021년 9월 28일 업데이트: University of Oxford
합병증이 없는 Falciparum 말라리아 치료에서 Arterolane-piperaquine + 단일 저용량 Primaquine 대 Arterolane-piperaquine + Mefloquine 및 단일 저용량 Primaquine 대 Artemether-lumefantrine + 단일 저용량 Primaquine의 치료 효능 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 무작위 시험 케냐의 아이들
이 공개 라벨 무작위 통제 임상 시험은 케냐 킬리피에서 합병증이 없는 열대열 말라리아가 있는 어린이를 대상으로 arterolane-piperaquine, arterolane-piperaquine + mefloquine 대 artemether-lumefantrine의 안전성, 내약성, 치료 효능 및 약동학 및 약력학을 비교합니다. 이 연구는 또한 이 사이트에서 항말라리아제 내성의 현재 존재에 대한 최신 통찰력을 제공할 것입니다.
또한, 모든 어린이는 단일 저용량의 프리마퀸으로 치료받게 되며 용량은 연령에 따라 결정됩니다.
조사관은 킬리피 카운티 병원에서 단순 급성 열대열 말라리아를 앓고 있는 2세에서 12세 사이의 219명의 환자를 모집할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
219
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Kilifi, 케냐, P.O Box P.O. Box 9
- Kilifi County Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2세 이상 13세 미만의 남녀
다음과 같이 정의되는 복잡하지 않은 열대열 말라리아:
- 무성 P. falciparum 형태의 혈액 도말 양성(비열대열 종과 혼합될 수 있음)
- 5,000-250,000 기생충/μL 사이의 기생충혈증
- 발열은 고막 온도 >37.5°C 또는 지난 48시간 이내에 발열 병력으로 정의됨
- 경구 약물 복용 능력
- 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 준수할 의지 및 능력
- 시험 참여에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 중증/복합 말라리아의 징후*
- 치료 의사의 의견에 따라 아동의 치료가 Kilifi County 병원으로 이송되는 동안 지연되지 않고 즉시 제공되어야 함을 암시하는 모든 임상적 이유.
- 치료 의사가 평가한 긴급한 전신 치료가 필요한 말라리아 이외의 급성 질환
- 이전 비장 절제술
- 지난 7일 이내에 아르테미시닌 또는 ACT로 치료
- 내원 전 2개월 동안 메플로퀸 치료
- arterolane-piperaquine, DHA-piperaquine, artemisinin, mefloquine(간질, 주요 정신 질환) 또는 primaquine에 대한 알려진 과민성 또는 금기
- 프레젠테이션 시점에서 QTc 간격 >450밀리초
- 심장 전도 문제의 알려진 개인 또는 가족력
- 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아르테롤란-피페라퀸
3일 동안 Arterolane-piperaquine
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Arterolane maleate-piperaquine phosphate 정제(37.5mg/187.5mg)
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활성 비교기: 아테로란-피페라퀸+메플로퀸
3일 동안 Arterolane-piperaquine + mefloquine
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Arterolane maleate-piperaquine phosphate 정제(37.5 mg/187.5 mg) Mefloquine 정제(250 mg)
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활성 비교기: 아르테메테르-루메판트린
아르테메테르-루메판트린 3일
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아르테메테르-루메판트린 정제(20mg/120mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 부문에서 42일까지 42일 PCR 보정된 적절한 임상 및 기생충 반응(ACPR)
기간: 42일
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42일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기생충 제거 반감기
기간: 42일
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기생충 제거 반감기는 WWARN PCE 계산기에 기생충 수(현미경으로 평가)를 입력하여 평가합니다.
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42일
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기생충 감소율
기간: 24시간 및 48시간
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현미경으로 평가한 24시간 및 48시간에서의 기생충 감소율 및 비율
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24시간 및 48시간
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기생충 수치 50% 감소
기간: 42일
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기생충 수가 초기 기생충 밀도의 50%로 떨어지는 데 걸리는 시간
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42일
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기생충 수치 90% 감소
기간: 42일
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기생충 수가 초기 기생충 밀도의 90%로 떨어지는 데 걸리는 시간
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42일
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발열 제거 시간
기간: 42일
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고막 온도가 37.5˚C 이하로 떨어지고 24시간 이상 유지되는 데 걸리는 시간
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42일
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임상 이상반응 및 심각한 이상반응의 발생률
기간: 42일
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42일
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간 또는 신장 독성 지표와 관련된 부작용 발생률
기간: 42일
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총 빌리루빈, Alanine transaminase, Aspartate transaminase, Alkaline phosphatase 및 creatinine이 측정됩니다.
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42일
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교정된 QT 간격의 연장 발생률
기간: 42일
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수정된 QT 간격이 500ms 이상 또는 기준선 값보다 60ms 이상 연장된 경우
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42일
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수정된 QT 간격의 연장
기간: 기준선, 4시간, 24시간, 28시간, 48시간 및 52시간
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기준선과 비교하여 4시간, 24시간, 28시간, 48시간 및 52시간에 비해 수정된 QT 간격의 연장
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기준선, 4시간, 24시간, 28시간, 48시간 및 52시간
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헤마토크릿의 변화
기간: 기준선, 24시간, 48시간, 72시간, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일
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지리적 위치 및 연구 부문에 따라 24시간, 48시간, 72시간, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일 및 42일에 헤마토크릿의 변화, G6PD 상태에 대해 계층화됨
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기준선, 24시간, 48시간, 72시간, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일
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관찰된 TACT 또는 ACT의 전체 과정을 완료했다고 보고하는 환자의 비율
기간: 42일
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약물 관련 심각한 부작용으로 인해 연구에서 제외되거나 동의 철회 없이 관찰된 TACT 또는 ACT의 전체 과정을 완료했다고 보고한 환자의 비율
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42일
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알려진 중요성의 Kelch13 돌연변이의 유병률
기간: 기준선
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알려진 중요성의 Kelch13 돌연변이의 유병률
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기준선
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다제내성 유전자 1 카피수 및 다제내성 유전자 1 돌연변이와 같은 항말라리아제 내성의 다른 유전적 마커의 유병률/발생률
기간: 기준선
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다제내성 유전자 1 카피수 및 다제내성 유전자 1 돌연변이와 같은 항말라리아제 내성의 다른 유전적 마커의 유병률/발생률
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기준선
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생체 내/시험관 내 감수성 기생충 표현형과의 게놈 넓은 연관성
기간: 기준선
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생체 내/시험관 내 감수성 기생충 표현형과의 게놈 넓은 연관성
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기준선
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감수성 기생충과 저항성 기생충 사이의 transcriptomic 패턴 비교
기간: 기준선 및 6시간
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Transcriptomic 패턴은 민감한 기생충과 저항성 기생충을 비교하는 치료 시작 후 기준선 및 지정된 시점에서 측정합니다.
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기준선 및 6시간
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치료 전, 치료 중 및 치료 후 배우자세포혈증 환자의 비율
기간: 42일
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치료 전, 치료 중 및 치료 후 배우자세포혈증 환자의 비율
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42일
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남성 또는 여성 gametocytes에 대한 RNA 전사 코딩 수준
기간: 기준선
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입학 시 남성 또는 여성 gametocytes에 대한 RNA 전사 코딩 수준
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기준선
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아르테미시닌 및 파트너 약물에 대한 P. falciparum의 체외 민감도
기간: 기준선 및 일일 재발성 감염
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기준선 및 일일 재발성 감염
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Arterolane 및 파트너 약물의 약동학 프로필 및 상호 작용(Cmax)
기간: 42일
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Arterolane 및 파트너 약물의 약동학 프로필 및 상호 작용(Cmax)
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42일
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치료 효능 및 치료군과 관련된 파트너 약물의 7일차 약물 수준
기간: 7 일
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치료 효능 및 치료군과 관련된 파트너 약물의 7일차 약물 수준
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7 일
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최근 여행 및 현재 거주지에 대한 데이터
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 3월 7일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 6월 3일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MAL17009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
익명 데이터는 Mahidol-Oxford-Research-Unit에서 관리하는 데이터베이스에 입력됩니다.
개인 수준의 익명 데이터는 적절한 경우 의료 규제 기관과 공유됩니다.
더 넓은 이해 관계자 참여 및 의료 커뮤니티 요약 수준의 통계 분석을 위해 공유됩니다.
이 연구 중에 수집되거나 생성된 정보는 항말라리아제 내성에 대한 새로운 연구 및 정책을 지원하기 위해 익명으로 처리될 수 있습니다.
이 연구의 정보를 사용하는 향후 연구는 참가자와 지역 사회의 이익이 보호되도록 먼저 지역 또는 국가 전문가 위원회의 승인을 받아야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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