Vergleich von Arterolan-Piperaquin versus Arterolan-Piperaquin + Mefloquin versus Artemether-Lumefantrin bei kenianischen Kindern (TACTKenya)
Eine randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit und Verträglichkeit von Arterolane-Piperaquine Plus Single Low Dose Primaquine versus Arterolane-Piperaquine Plus Mefloquine und Single Low Dose Primaquine versus Artemether-Lumefantrine Plus Single Low Dose Primaquine bei der Behandlung von unkomplizierter Falciparum-Malaria in Kinder in Kenia
Diese offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, therapeutische Wirksamkeit und Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Arterolan-Piperaquin, Arterolan-Piperaquin plus Mefloquin mit Artemether-Lumefantrin bei Kindern mit unkomplizierter Falciparum-Malaria in Kilifi, Kenia, vergleichen. Diese Studie wird auch einen aktuellen Einblick in das aktuelle Vorhandensein von Malariaresistenz an diesem Standort geben.
Darüber hinaus werden alle Kinder mit einer einzelnen niedrigen Dosis Primaquin behandelt, wobei die Dosierung altersabhängig ist.
Die Ermittler werden 219 Patienten im Alter von 2 bis 12 Jahren mit akuter unkomplizierter Falciparum-Malaria im Kilifi County Hospital rekrutieren.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kilifi, Kenia, P.O Box P.O. Box 9
- Kilifi County Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von 2 Jahren bis <13 Jahren
Unkomplizierte Falciparum-Malaria wie definiert als:
- Positiver Blutausstrich mit asexuellen Formen von P. falciparum (kann mit Nicht-falciparum-Arten gemischt werden)
- Parasitämie zwischen 5.000-250.000 Parasiten/µl
- Fieber definiert als Trommelfelltemperatur > 37,5 °C oder Fieber in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 48 Stunden
- Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
- Bereitschaft und Fähigkeit, das Studienprotokoll für die Studiendauer einzuhalten
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen einer schweren/komplizierten Malaria*
- Jeglicher klinischer Grund, der darauf hindeutet, dass die Behandlung des Kindes nach Ansicht des behandelnden Arztes während der Verlegung in das Kilifi County Hospital unverzüglich und ohne Verzögerung erfolgen sollte.
- Akute Erkrankung außer Malaria, die eine dringende systemische Behandlung erfordert, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
- Vorherige Splenektomie
- Behandlung mit Artemisinin oder ACT innerhalb der letzten 7 Tage
- Behandlung mit Mefloquin in den 2 Monaten vor der Vorstellung
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Arterolan-Piperaquin, DHA-Piperaquin, Artemisinin, Mefloquin (Epilepsie, schwere psychiatrische Erkrankung) oder Primaquin
- QTc-Intervall > 450 Millisekunden zum Zeitpunkt der Präsentation
- Bekannte persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Herzleitungsproblemen
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Arterolan-Piperaquin
Arterolan-Piperaquin für 3 Tage
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Arterolan-Maleat-Piperaquinphosphat-Tabletten (37,5 mg/187,5 mg)
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Aktiver Komparator: Arterolan-Piperaquin + Mefloquin
Arterolan-Piperaquin + Mefloquin für 3 Tage
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Arterolan-Maleat-Piperaquinphosphat-Tabletten (37,5 mg/187,5 mg) Mefloquin-Tabletten (250 mg)
|
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Aktiver Komparator: Artemether-Lumefantrin
Artemether-Lumefantrin für 3 Tage
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Artemether-Lumefantrin-Tabletten (20 mg/120 mg)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die 42-Tage-PCR korrigierte ein adäquates klinisches und parasitologisches Ansprechen (ACPR) bis Tag 42 nach Studienarm
Zeitfenster: 42 Tage
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42 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Halbwertszeit der Parasitenbeseitigung
Zeitfenster: 42 Tage
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Die Halbwertszeit der Parasitenbeseitigung wird durch Eingabe der Parasitenzahlen (bewertet durch Mikroskopie) in den WWARN PCE-Rechner bestimmt
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42 Tage
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Parasitenreduktionsraten
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden
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Parasitenreduktionsraten und -verhältnisse nach 24 und 48 Stunden, bestimmt durch Mikroskopie
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24 und 48 Stunden
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Parasitenzahl soll um 50 % sinken
Zeitfenster: 42 Tage
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Zeit, bis die Parasitenzahl auf 50 % der anfänglichen Parasitendichte fällt
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42 Tage
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Parasitenzahl soll um 90 % sinken
Zeitfenster: 42 Tage
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Zeit bis die Parasitenzahl auf 90 % der anfänglichen Parasitendichte fällt
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42 Tage
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Zeit zur Fieberbeseitigung
Zeitfenster: 42 Tage
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Die Zeit, die die Trommelfelltemperatur benötigt, um unter 37,5 °C zu fallen und dort für mindestens 24 Stunden zu bleiben
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42 Tage
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Auftreten von klinischen unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 42 Tage
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42 Tage
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse in Bezug auf Marker für Leber- oder Nierentoxizität
Zeitfenster: 42 Tage
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Gemessen werden Gesamtbilirubin, Alanin-Transaminase, Aspartat-Transaminase, alkalische Phosphatase und Kreatinin
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42 Tage
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Auftreten einer Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls
Zeitfenster: 42 Tage
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Häufigkeit der Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls über 500 ms oder > 60 ms über den Ausgangswerten
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42 Tage
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Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls
Zeitfenster: Baseline, Stunde 4, Stunde 24, Stunde 28, Stunde 48 und Stunde 52
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Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls im Vergleich zu Stunde 4, Stunde 24, Stunde 28, Stunde 48 und Stunde 52 im Vergleich zum Ausgangswert
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Baseline, Stunde 4, Stunde 24, Stunde 28, Stunde 48 und Stunde 52
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Änderung des Hämatokrits
Zeitfenster: Baseline, Stunde 24, Stunde 48, Stunde 72, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35 und Tag 42
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Veränderung des Hämatokrits zu Stunde 24, Stunde 48, Stunde 72, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35 und Tag 42 nach geografischer Lage und Studienarm, stratifiziert nach G6PD-Status
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Baseline, Stunde 24, Stunde 48, Stunde 72, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35 und Tag 42
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Anteil der Patienten, die berichten, dass sie einen vollständigen Verlauf der beobachteten TACT oder ACT abgeschlossen haben
Zeitfenster: 42 Tage
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Anteil der Patienten, die berichten, dass sie aufgrund eines arzneimittelbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses einen vollständigen Zyklus der beobachteten TACT oder ACT ohne Widerruf der Einwilligung oder Ausschluss aus der Studie abgeschlossen haben
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42 Tage
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Prävalenz von Kelch13-Mutationen bekannter Bedeutung
Zeitfenster: Grundlinie
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Prävalenz von Kelch13-Mutationen bekannter Bedeutung
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Grundlinie
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Prävalenz/Inzidenz anderer genetischer Marker für Resistenz gegen Malariamedikamente wie Multidrug-Resistance-Gen-1-Kopienzahl und Multidrug-Resistenz-Gen-1-Mutationen
Zeitfenster: Grundlinie
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Prävalenz/Inzidenz anderer genetischer Marker für Resistenz gegen Malariamedikamente wie Multidrug-Resistance-Gen-1-Kopienzahl und Multidrug-Resistenz-Gen-1-Mutationen
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Grundlinie
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Genomweite Assoziation mit dem Phänotyp des In-vivo/In-vitro-Empfindlichkeitsparasiten
Zeitfenster: Grundlinie
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Genomweite Assoziation mit dem Phänotyp des In-vivo/In-vitro-Empfindlichkeitsparasiten
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Grundlinie
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Ein Vergleich von Transkriptommustern zwischen sensitiven und resistenten Parasiten
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Stunden
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Transkriptomische Muster werden zu Studienbeginn und zu bestimmten Zeitpunkten nach Behandlungsbeginn gemessen, wobei empfindliche und resistente Parasiten verglichen werden
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Grundlinie und 6 Stunden
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Anteil der Patienten mit Gametozytämie vor, während und nach der Behandlung
Zeitfenster: 42 Tage
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Anteil der Patienten mit Gametozytämie vor, während und nach der Behandlung
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42 Tage
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Ebenen der RNA-Transkription, die für männliche oder weibliche Gametozyten kodiert
Zeitfenster: Grundlinie
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Ebenen der RNA-Transkription, die für männliche oder weibliche Gametozyten bei der Aufnahme kodiert
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Grundlinie
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In-vitro-Empfindlichkeit von P. falciparum gegenüber Artemisininen und Partnerarzneimitteln
Zeitfenster: Baseline und Tag rezidivierende Infektion
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Baseline und Tag rezidivierende Infektion
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Pharmakokinetische Profile und Wechselwirkungen (Cmax) von Arterolan und Partnerarzneimitteln
Zeitfenster: 42 Tage
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Pharmakokinetische Profile und Wechselwirkungen (Cmax) von Arterolan und Partnerarzneimitteln
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42 Tage
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Tag 7-Medikamentenspiegel von Partnerarzneimitteln in Verbindung mit der Behandlungswirksamkeit und dem Behandlungsarm
Zeitfenster: 7 Tage
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Tag 7-Medikamentenspiegel von Partnerarzneimitteln in Verbindung mit der Behandlungswirksamkeit und dem Behandlungsarm
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7 Tage
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Daten über die letzten Reisen und den aktuellen Wohnort
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- MAL17009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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