Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra Arterolane-piperachina e Arterolane-piperachina + Meflochina e Artemether-lumefantrina nei bambini kenioti (TACTKenya)

28 settembre 2021 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio randomizzato in aperto per valutare l'efficacia terapeutica e la tollerabilità di arterolano-piperachina più primachina a basso dosaggio singola rispetto a arterolano-piperachina più meflochina e primachina a basso dosaggio singolo rispetto a artemetere-lumefantrina più primachina a basso dosaggio singolo nel trattamento della malaria da falciparum non complicata in Bambini in Kenia

Questo studio clinico controllato randomizzato in aperto metterà a confronto la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia terapeutica e la farmacocinetica e la farmacodinamica di arterolano-piperachina, arterolano-piperachina più meflochina rispetto a artemetere-lumefantrina nei bambini con malaria da falciparum non complicata a Kilifi, in Kenya. Questo studio fornirà anche una visione aggiornata sull'attuale presenza di resistenza antimalarica in questo sito.

Inoltre, tutti i bambini saranno trattati con una singola dose bassa di primachina, il dosaggio è basato sull'età.

I ricercatori recluteranno 219 pazienti di età compresa tra 2 e 12 anni con malaria da falciparum acuta non complicata nel Kilifi County Hospital.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
219

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Kilifi, Kenya, P.O Box P.O. Box 9
        • Kilifi County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 2 anni e <13 anni

  2. Malaria da falciparum non complicata definita come:

    • Striscio di sangue positivo con forme asessuate di P. falciparum (può essere mescolato con specie non falciparum)
    • Parassitemia tra 5.000 e 250.000 parassiti/µL
    • Febbre definita come temperatura timpanica >37,5°C o anamnesi di febbre nelle ultime 48 ore
  3. Capacità di assumere farmaci per via orale
  4. Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo di studio per la durata dello studio
  5. Consenso informato scritto dato per partecipare alla sperimentazione

Criteri di esclusione:

  1. Segni di malaria grave/complicata*
  2. Qualsiasi motivo clinico che suggerisca che il trattamento del bambino debba essere somministrato immediatamente e non ritardato durante il trasferimento al Kilifi County Hospital secondo il parere del medico curante.
  3. Malattia acuta diversa dalla malaria che richiede un trattamento sistemico urgente come valutato dal medico curante
  4. Precedente splenectomia
  5. Trattamento con artemisinina o ACT nei 7 giorni precedenti
  6. Trattamento con meflochina nei 2 mesi precedenti la presentazione
  7. Ipersensibilità nota o controindicazione ad arterolano-piperachina, DHA-piperachina, artemisinina, meflochina (epilessia, grave malattia psichiatrica) o primachina
  8. Intervallo QTc >450 millisecondi al momento della presentazione
  9. Storia personale o familiare nota di problemi di conduzione cardiaca
  10. Partecipazione a un altro studio clinico nei 3 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Arterolane-piperachina
Arterolane-piperachina per 3 giorni
Droga: Arterolane-piperachina
Arterolane maleato-piperachina fosfato compresse (37,5 mg/187,5 mg)
Comparatore attivo: Arterolane-piperachina+meflochina
Arterolane-piperachina + meflochina per 3 giorni
Droga: Arterolane-piperachina+meflochina
Arterolane maleato-piperachina fosfato compresse (37,5 mg/187,5 mg) Meflochina compresse (250 mg)
Comparatore attivo: Artemetere-lumefantrina
Artemetere-lumefantrina per 3 giorni
Droga: Artemetere-lumefantrina
Artemetere-lumefantrina compresse (20 mg/120 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La PCR a 42 giorni ha corretto un'adeguata risposta clinica e parassitologica (ACPR) entro il giorno 42 per braccio dello studio
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emivita di clearance del parassita
Lasso di tempo: 42 giorni
L'emivita di clearance del parassita viene valutata inserendo i conteggi del parassita (valutati mediante microscopia) nel calcolatore WWARN PCE
42 giorni
Tassi di riduzione dei parassiti
Lasso di tempo: 24 e 48 ore
Tassi e rapporti di riduzione del parassita a 24 e 48 ore valutati mediante microscopia
24 e 48 ore
Il conteggio dei parassiti diminuirà del 50%
Lasso di tempo: 42 giorni
Il tempo necessario affinché il conteggio dei parassiti diminuisca del 50% rispetto alla densità iniziale dei parassiti
42 giorni
Il conteggio dei parassiti diminuirà del 90%
Lasso di tempo: 42 giorni
Tempo in cui il conteggio dei parassiti scende del 90% rispetto alla densità iniziale dei parassiti
42 giorni
Tempo di eliminazione della febbre
Lasso di tempo: 42 giorni
Il tempo impiegato dalla temperatura timpanica per scendere sotto i 37,5˚C e rimanervi per almeno 24 ore
42 giorni
Incidenza di eventi avversi clinici ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni
Incidenza di eventi avversi relativi a marcatori di tossicità epatica o renale
Lasso di tempo: 42 giorni
Verranno misurate la bilirubina totale, l'alanina transaminasi, l'aspartato transaminasi, la fosfatasi alcalina e la creatinina
42 giorni
Incidenza del prolungamento dell'intervallo QT corretto
Lasso di tempo: 42 giorni
Incidenza del prolungamento dell'intervallo QT corretto superiore a 500 ms o > 60 ms sopra i valori basali
42 giorni
Prolungamento dell'intervallo QT corretto
Lasso di tempo: Basale, ora 4, ora 24, ora 28, ora 48 e ora 52
Prolungamento dell'intervallo QT corretto rispetto all'ora 4, all'ora 24, all'ora 28, all'ora 48 e all'ora 52 rispetto al basale
Basale, ora 4, ora 24, ora 28, ora 48 e ora 52
Alterazione dell'ematocrito
Lasso di tempo: Basale, ora 24, ora 48, ora 72, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 35 e giorno 42
Variazione dell'ematocrito all'ora 24, all'ora 48, all'ora 72, al giorno 7, al giorno 14, al giorno 21, al giorno 28, al giorno 35 e al giorno 42 in base alla posizione geografica e al braccio dello studio, stratificato per stato G6PD
Basale, ora 24, ora 48, ora 72, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 28, giorno 35 e giorno 42
Proporzione di pazienti che riferiscono di aver completato un ciclo completo di TACT o ACT osservati
Lasso di tempo: 42 giorni
Percentuale di pazienti che riferiscono di aver completato un ciclo completo di TACT o ACT osservati senza revoca del consenso o esclusione dallo studio a causa di eventi avversi gravi correlati al farmaco
42 giorni
Prevalenza di mutazioni Kelch13 di significato noto
Lasso di tempo: Linea di base
Prevalenza di mutazioni Kelch13 di significato noto
Linea di base
Prevalenza/incidenza di altri marcatori genetici di resistenza ai farmaci antimalarici come il numero di copie del gene 1 della resistenza ai farmaci multipli e le mutazioni del gene 1 della resistenza ai farmaci multipli
Lasso di tempo: Linea di base
Prevalenza/incidenza di altri marcatori genetici di resistenza ai farmaci antimalarici come il numero di copie del gene 1 della resistenza ai farmaci multipli e le mutazioni del gene 1 della resistenza ai farmaci multipli
Linea di base
Ampia associazione del genoma con il fenotipo del parassita della sensibilità in vivo/in vitro
Lasso di tempo: Linea di base
Ampia associazione del genoma con il fenotipo del parassita della sensibilità in vivo/in vitro
Linea di base
Un confronto dei pattern trascrittomici tra parassiti sensibili e resistenti
Lasso di tempo: Basale e 6 ore
I modelli trascrittomici misurano al basale e in momenti specifici dopo l'inizio del trattamento confrontando parassiti sensibili e resistenti
Basale e 6 ore
Proporzione di pazienti con gametocitemia prima, durante e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 42 giorni
Proporzione di pazienti con gametocitemia prima, durante e dopo il trattamento
42 giorni
Livelli di trascrizione dell'RNA che codificano per gametociti maschili o femminili
Lasso di tempo: Linea di base
Livelli di trascrizione dell'RNA che codificano per gametociti maschili o femminili al momento del ricovero
Linea di base
Sensibilità in vitro di P. falciparum alle artemisinine e ai farmaci associati
Lasso di tempo: Infezione ricorrente al basale e diurna
Infezione ricorrente al basale e diurna
Profili farmacocinetici e interazioni (Cmax) di arterolane e farmaci partner
Lasso di tempo: 42 giorni
Profili farmacocinetici e interazioni (Cmax) di arterolane e farmaci partner
42 giorni
Giorno 7 livelli di farmaci dei farmaci associati in associazione con l'efficacia del trattamento e il braccio di trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
Giorno 7 livelli di farmaci dei farmaci associati in associazione con l'efficacia del trattamento e il braccio di trattamento
7 giorni
Dati sui viaggi recenti e sul luogo di residenza attuale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oxford

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MAL17009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi verranno inseriti in un database gestito da Mahidol-Oxford-Research-Unit. I dati resi anonimi a livello individuale saranno condivisi con le autorità di regolamentazione medica, se del caso. Per un più ampio coinvolgimento delle parti interessate e della comunità medica verranno condivise analisi statistiche a livello di riepilogo. Le informazioni raccolte o generate durante questo studio possono essere rese anonime per essere utilizzate a sostegno di nuove ricerche e politiche per la resistenza ai farmaci antimalarici. Qualsiasi ricerca futura che utilizzi le informazioni di questo studio deve essere prima approvata da un comitato di esperti locale o nazionale per assicurarsi che gli interessi dei partecipanti e delle loro comunità siano protetti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Plasmodium falciparum

Prove cliniche su Arterolane-piperachina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni