Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av arterolane-piperaquine versus arterolane-piperaquine+mefloquine versus artemether-lumefantrine hos kenyanske barn (TACTKenya)

28. september 2021 oppdatert av: University of Oxford

En åpen randomisert studie for å vurdere den terapeutiske effekten og tolerabiliteten av arterolane-piperaquine Plus enkelt lavdose Primaquine versus Arterolane-piperaquine Plus Mefloquine og enkelt lavdose Primaquine Versus Artemether-lumefantrine Plus Enkelt lavdose Primaquine i behandling av Falciparump malaria Barn i Kenya

Denne åpne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne sikkerhet, tolerabilitet, terapeutisk effekt og farmakokinetikk og farmakodynamikk til arterolane-piperaquin, arterolane-piperaquine pluss mefloquine versus artemether-lumefantrine.i barn med ukomplisert falciparum malaria i Kilifi, Kenia. Denne studien vil også gi en oppdatert innsikt i den nåværende tilstedeværelsen av antimalariaresistens på dette nettstedet.

I tillegg vil alle barn bli behandlet med en enkelt lav dose primakin, dosering er aldersbasert.

Etterforskerne vil rekruttere 219 pasienter i alderen 2 år til 12 år med akutt ukomplisert falciparum malaria på Kilifi County Hospital.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
219

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kilifi, Kenya, P.O Box P.O. Box 9
        • Kilifi County Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen 2 år til <13 år

  2. Ukomplisert falciparum malaria som definert som:

    • Positivt blodutstryk med aseksuelle former av P. falciparum (kan blandes med ikke-falciparum-arter)
    • Parasitemi mellom 5 000-250 000 parasitter/µL
    • Feber definert som trommetemperatur >37,5 °C eller feber i løpet av de siste 48 timene
  3. Evne til å ta orale medisiner
  4. Vilje og evne til å etterleve studieprotokoll for studievarighet
  5. Skriftlig informert samtykke gitt til å delta i rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  1. Tegn på alvorlig/komplisert malaria*
  2. Enhver klinisk grunn som tilsier at barnets behandling bør gis umiddelbart og ikke forsinkes under overføringen til Kilifi fylkessykehus etter den behandlende legens mening.
  3. Akutt annen sykdom enn malaria som krever akutt systemisk behandling vurdert av behandlende lege
  4. Tidligere splenektomi
  5. Behandling med artemisinin eller ACT innen de siste 7 dagene
  6. Behandling med meflokin i 2 måneder før presentasjon
  7. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for arterolan-piperakin, DHA-piperakin, artemisinin, meflokin (epilepsi, alvorlig psykiatrisk sykdom) eller primakin
  8. QTc-intervall >450 millisekunder ved presentasjonspunktet
  9. Kjent personlig eller familiehistorie med hjerteledningsproblemer
  10. Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Arterolan-piperakin
Arterolan-piperakin i 3 dager
Legemiddel: Arterolan-piperakin
Arterolanmaleat-piperakinfosfattabletter (37,5 mg/187,5 mg)
Aktiv komparator: Arterolan-piperakin+meflokin
Arterolan-piperakin + meflokin i 3 dager
Legemiddel: Arterolan-piperakin+meflokin
Arterolanmaleat-piperakinfosfattabletter (37,5 mg/187,5 mg) Meflokintabletter (250 mg)
Aktiv komparator: Artemether-lumefantrin
Artemether-lumefantrin i 3 dager
Legemiddel: Artemether-lumefantrin
Artemether-lumefantrin tabletter (20 mg/120 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
42-dagers PCR korrigert adekvat klinisk og parasitologisk respons (ACPR) innen dag 42 av studiearm
Tidsramme: 42 dager
42 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parasittclearance halveringstid
Tidsramme: 42 dager
Parasittclearance-halveringstid vurderes ved å legge inn parasitttellingene (vurdert ved mikroskopi) i WWARN PCE-kalkulatoren
42 dager
Parasittreduksjonsrater
Tidsramme: 24 og 48 timer
Parasittreduksjonshastigheter og forhold ved 24 og 48 timer vurdert ved mikroskopi
24 og 48 timer
Parasittantall faller 50%
Tidsramme: 42 dager
Tid for parasitttelling å falle 50% av initial parasitttetthet
42 dager
Parasittantall faller 90%
Tidsramme: 42 dager
Tid for parasitttelling å falle 90 % av initial parasitttetthet
42 dager
Feberklareringstid
Tidsramme: 42 dager
Tiden det tar før trommetemperaturen faller under 37,5˚C og forblir der i minst 24 timer
42 dager
Forekomst av kliniske bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 42 dager
42 dager
Forekomst av uønskede hendelser vedrørende markører for lever- eller nyretoksisitet
Tidsramme: 42 dager
Total bilirubin, alanintransaminase, aspartattransaminase, alkalisk fosfatase og kreatinin vil bli målt
42 dager
Forekomst av forlengelse av det korrigerte QT-intervallet
Tidsramme: 42 dager
Forekomst av forlengelse av det korrigerte QT-intervallet over 500 ms eller > 60 ms over baseline-verdiene
42 dager
Forlengelse av det korrigerte QT-intervallet
Tidsramme: Baseline, time 4, time 24, time 28, time 48 og time 52
Forlengelse av det korrigerte QT-intervallet sammenlignet med time 4, time 24, time 28, time 48 og time 52 sammenlignet med baseline
Baseline, time 4, time 24, time 28, time 48 og time 52
Endring i hematokrit
Tidsramme: Baseline, time 24, time 48, time 72, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 og dag 42
Endring i hematokrit ved time 24, time 48, time 72, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 og dag 42 i henhold til geografisk plassering og studiearm, stratifisert for G6PD-status
Baseline, time 24, time 48, time 72, dag 7, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 og dag 42
Andel pasienter som rapporterer å ha fullført et fullstendig kur med observert TACT eller ACT
Tidsramme: 42 dager
Andel pasienter som rapporterer å ha fullført et fullstendig kur med observert TACT eller ACT uten tilbaketrekking av samtykke eller ekskludering fra studien på grunn av legemiddelrelatert alvorlig bivirkning
42 dager
Prevalens av Kelch13-mutasjoner av kjent betydning
Tidsramme: Grunnlinje
Prevalens av Kelch13-mutasjoner av kjent betydning
Grunnlinje
Prevalens/forekomst av andre genetiske markører for antimalaria-resistens, slik som multiresistens gen 1 kopinummer og multiresistens gen 1 mutasjoner
Tidsramme: Grunnlinje
Prevalens/forekomst av andre genetiske markører for antimalaria-resistens, slik som multiresistens gen 1 kopinummer og multiresistens gen 1 mutasjoner
Grunnlinje
Genom bred assosiasjon med in vivo/in vitro følsomhetsparasittfenotype
Tidsramme: Grunnlinje
Genom bred assosiasjon med in vivo/in vitro følsomhetsparasittfenotype
Grunnlinje
En sammenligning av transkriptomiske mønstre mellom sensitive og resistente parasitter
Tidsramme: Grunnlinje og 6 timer
Transkriptomiske mønstre måles ved baseline og på spesifiserte tidspunkter etter behandlingsstart, og sammenligner sensitive og resistente parasitter
Grunnlinje og 6 timer
Andel pasienter med gametocytemi før, under og etter behandling
Tidsramme: 42 dager
Andel pasienter med gametocytemi før, under og etter behandling
42 dager
Nivåer av RNA-transkripsjon som koder for mannlige eller kvinnelige gametocytter
Tidsramme: Grunnlinje
Nivåer av RNA-transkripsjon som koder for mannlige eller kvinnelige gametocytter ved innleggelse
Grunnlinje
In vitro følsomhet av P. falciparum overfor artemisininer og partnermedisiner
Tidsramme: Baseline og dag tilbakevendende infeksjon
Baseline og dag tilbakevendende infeksjon
Farmakokinetiske profiler og interaksjoner (Cmax) av arterolan og partnerlegemidler
Tidsramme: 42 dager
Farmakokinetiske profiler og interaksjoner (Cmax) av arterolan og partnerlegemidler
42 dager
Dag 7 legemiddelnivåer av partnerlegemidler i forbindelse med behandlingseffekt og behandlingsarm
Tidsramme: 7 dager
Dag 7 legemiddelnivåer av partnerlegemidler i forbindelse med behandlingseffekt og behandlingsarm
7 dager
Data om nylige reiser og nåværende bosted
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Oxford

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MAL17009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data vil bli lagt inn i en database vedlikeholdt av Mahidol-Oxford-Research-Unit. Anonymiserte data på individuelt nivå vil bli delt med medisinske regulatorer der det er hensiktsmessig. For et bredere interessentengasjement og det medisinske fellesskapet vil statistiske analyser på oppsummeringsnivå bli delt. Informasjon som samles inn eller genereres i løpet av denne studien kan anonymiseres for bruk for å støtte ny forskning og retningslinjer for antimalariaresistens. All fremtidig forskning som bruker informasjon fra denne studien, må først godkjennes av en lokal eller nasjonal ekspertkomité for å sikre at interessene til deltakerne og deres lokalsamfunn er beskyttet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plasmodium Falciparum

Kliniske studier på Arterolan-piperakin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger