Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение артеролан-пиперахин с артеролан-пиперахин + мефлохин с артеметер-люмефантрин у кенийских детей (TACTKenya)

28 сентября 2021 г. обновлено: University of Oxford

Открытое рандомизированное исследование для оценки терапевтической эффективности и переносимости комбинации артеролан-пиперахин плюс однократная низкая доза примахина по сравнению с артеролан-пиперахин плюс мефлохин и однократная низкая доза примахина по сравнению с артеметер-лумефантрином плюс однократная низкая доза примахина при лечении неосложненной малярии, вызванной Falciparum, у Дети в Кении

Это открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование будет сравнивать безопасность, переносимость, терапевтическую эффективность, фармакокинетику и фармакодинамику артеролан-пиперахин, артеролан-пиперахин плюс мефлохин по сравнению с артеметер-люмефантрин у детей с неосложненной малярией falciparum в Килифи, Кения. Это исследование также даст актуальную информацию о текущем наличии устойчивости к противомалярийным препаратам в этом месте.

Кроме того, всем детям будет назначена однократная низкая доза примахина, дозировка зависит от возраста.

Исследователи наберут 219 пациентов в возрасте от 2 до 12 лет с острой неосложненной малярией falciparum в больнице округа Килифи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

219

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
      • Kilifi, Кения, P.O Box P.O. Box 9
        • Kilifi County Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 2 до 13 лет.

  2. Неосложненная малярия falciparum, определяемая как:

    • Положительный мазок крови с бесполыми формами P. falciparum (может быть смешан с видами, не относящимися к falciparum)
    • Паразитемия от 5 000 до 250 000 паразитов/мкл
    • Лихорадка определяется как тимпанальная температура >37,5°C или лихорадка в анамнезе в течение последних 48 часов.
  3. Возможность перорального приема лекарств
  4. Готовность и способность соблюдать протокол исследования в течение всего периода исследования
  5. Письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  1. Признаки тяжелой/осложненной малярии*
  2. Любая клиническая причина, указывающая на то, что лечение ребенка должно быть начато немедленно, а не отложено во время перевода в окружную больницу Килифи, по мнению лечащего врача.
  3. Острое заболевание, отличное от малярии, требующее неотложного системного лечения по оценке лечащего врача.
  4. Предыдущая спленэктомия
  5. Лечение артемизинином или АКТ в течение предыдущих 7 дней
  6. Лечение мефлохином за 2 месяца до обращения
  7. Известная гиперчувствительность или противопоказания к артеролан-пиперахину, ДГК-пиперахину, артемизинину, мефлохину (эпилепсия, серьезное психическое заболевание) или примахину
  8. Интервал QTc > 450 миллисекунд в момент поступления
  9. Известный личный или семейный анамнез проблем с сердечной проводимостью
  10. Участие в другом клиническом исследовании в течение предыдущих 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Артеролан-пиперахин
Артеролан-пиперахин на 3 дня
Лекарство: Артеролан-пиперахин
Артеролана малеат-пиперахина фосфат таблетки (37,5 мг/187,5 мг)
Активный компаратор: Артеролан-пиперахин+мефлохин
Артеролан-пиперахин + мефлохин 3 дня
Лекарство: Артеролан-пиперахин+мефлохин
Артеролана малеат-пиперахина фосфат таблетки (37,5 мг/187,5 мг) Мефлохин таблетки (250 мг)
Активный компаратор: Артеметер-люмефантрин
Артеметер-люмефантрин на 3 дня
Лекарство: Артеметер-люмефантрин
Таблетки артеметер-люмефантрин (20 мг/120 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
42-дневная ПЦР скорректировала адекватный клинический и паразитологический ответ (ACPR) к 42-му дню в группе исследования
Временное ограничение: 42 дня
42 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Период полувыведения от паразитов
Временное ограничение: 42 дня
Период полувыведения паразитов оценивается путем ввода количества паразитов (оцененного с помощью микроскопии) в калькулятор WWARN PCE.
42 дня
Коэффициенты снижения паразитов
Временное ограничение: 24 и 48 часов
Скорость и соотношение количества паразитов через 24 и 48 часов, оцененные с помощью микроскопии
24 и 48 часов
Количество паразитов упадет на 50%
Временное ограничение: 42 дня
Время, за которое количество паразитов упадет на 50% от исходной плотности паразитов
42 дня
Количество паразитов упадет на 90%
Временное ограничение: 42 дня
Время, в течение которого число паразитов упадет до 90 % от исходной плотности паразитов.
42 дня
Время устранения лихорадки
Временное ограничение: 42 дня
Время, необходимое для того, чтобы температура барабанной перепонки упала ниже 37,5 °C и оставалась на этом уровне не менее 24 часов.
42 дня
Частота клинических нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 42 дня
42 дня
Частота нежелательных явлений, связанных с маркерами печеночной или почечной токсичности
Временное ограничение: 42 дня
Будет измерен общий билирубин, аланинтрансаминаза, аспартатаминотрансфераза, щелочная фосфатаза и креатинин.
42 дня
Частота удлинения скорректированного интервала QT
Временное ограничение: 42 дня
Частота удлинения скорректированного интервала QT более чем на 500 мс или > 60 мс по сравнению с исходными значениями
42 дня
Удлинение скорректированного интервала QT
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-й час, 24-й час, 28-й час, 48-й час и 52-й час
Удлинение скорректированного интервала QT по сравнению с 4-м, 24-м, 28-м, 48-м и 52-м часом по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, 4-й час, 24-й час, 28-й час, 48-й час и 52-й час
Изменение гематокрита
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-й час, 48-й час, 72-й час, 7-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день, 35-й день и 42-й день
Изменение гематокрита на 24-й, 48-й, 72-й час, 7-й, 14-й, 21-й, 28-й, 35-й и 42-й день в зависимости от географического положения и группы исследования, стратифицированных по статусу Г6ФД
Исходный уровень, 24-й час, 48-й час, 72-й час, 7-й день, 14-й день, 21-й день, 28-й день, 35-й день и 42-й день
Доля пациентов, которые сообщают о завершении полного курса наблюдаемых TACT или ACT
Временное ограничение: 42 дня
Доля пациентов, которые сообщают о завершении полного курса наблюдаемых TACT или ACT без отзыва согласия или исключения из исследования из-за серьезного нежелательного явления, связанного с приемом препарата
42 дня
Распространенность мутаций Kelch13 известного значения
Временное ограничение: Базовый уровень
Распространенность мутаций Kelch13 известного значения
Базовый уровень
Распространенность/частота других генетических маркеров устойчивости к противомалярийным препаратам, таких как число копий гена множественной лекарственной устойчивости 1 и мутации гена множественной лекарственной устойчивости 1
Временное ограничение: Базовый уровень
Распространенность/частота других генетических маркеров устойчивости к противомалярийным препаратам, таких как число копий гена множественной лекарственной устойчивости 1 и мутации гена множественной лекарственной устойчивости 1
Базовый уровень
Широкая геномная ассоциация с фенотипом чувствительности паразита in vivo/in vitro
Временное ограничение: Базовый уровень
Широкая геномная ассоциация с фенотипом чувствительности паразита in vivo/in vitro
Базовый уровень
Сравнение транскриптомных паттернов между чувствительными и резистентными паразитами
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 часов
Транскриптомные паттерны измеряют на исходном уровне и в определенные моменты времени после начала лечения, сравнивая чувствительных и резистентных паразитов.
Исходный уровень и 6 часов
Доля пациентов с гаметоцитемией до, во время и после лечения
Временное ограничение: 42 дня
Доля пациентов с гаметоцитемией до, во время и после лечения
42 дня
Уровни кодирования транскрипции РНК для мужских или женских гаметоцитов
Временное ограничение: Базовый уровень
Уровни кодирования транскрипции РНК мужских или женских гаметоцитов при поступлении
Базовый уровень
In vitro чувствительность P. falciparum к артемизининам и препаратам-партнерам
Временное ограничение: Исходная и дневная рецидивирующая инфекция
Исходная и дневная рецидивирующая инфекция
Фармакокинетические профили и взаимодействия (Cmax) артеролана и препаратов-партнеров
Временное ограничение: 42 дня
Фармакокинетические профили и взаимодействия (Cmax) артеролана и препаратов-партнеров
42 дня
Уровни препаратов-партнеров на 7-й день в связи с эффективностью лечения и группой лечения
Временное ограничение: 7 дней
Уровни препаратов-партнеров на 7-й день в связи с эффективностью лечения и группой лечения
7 дней
Данные о недавних поездках и нынешнем месте проживания
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Соавторы

Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MAL17009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Анонимизированные данные будут введены в базу данных, поддерживаемую Mahidol-Oxford-Research-Unit. При необходимости анонимные данные на индивидуальном уровне будут переданы регулирующим органам в области медицины. Для более широкого вовлечения заинтересованных сторон и медицинского сообщества будет предоставлен общий статистический анализ на уровне сводки. Информация, собранная или полученная в ходе этого исследования, может быть анонимизирована для использования в поддержку новых исследований и политики в отношении устойчивости к противомалярийным препаратам. Любое будущее исследование с использованием информации из этого исследования должно быть сначала одобрено местным или национальным экспертным комитетом, чтобы обеспечить защиту интересов участников и их сообществ.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плазмодий фальципарум

Клинические исследования Артеролан-пиперахин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться