- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03454178
Точность AOBP в китайской популяции
Чувствительность, специфичность, а также положительные и отрицательные прогностические значения автоматического измерения офисного артериального давления и традиционного офисного измерения артериального давления у китайской популяции
Актуальность: Традиционное измерение артериального давления (АД) в офисе часто бывает неточным и уступает измерениям вне офиса, таким как амбулаторное мониторирование артериального давления (СМАД), в прогнозировании сердечно-сосудистых исходов. Относительно новый метод измерения АД, называемый автоматическим измерением артериального давления в офисе (AOBP), может обеспечить показания АД, аналогичные показаниям ABPM (последний золотой клинический стандарт для измерения АД), и его можно легко проводить в клиниках. Аппараты АОБД повторно измеряют АД 3-5 раз с интервалом в 1 мин и автоматически выдают среднее значение АД. В то время как AOBP использовался в знаковых исследованиях (например, SPRINT) и было показано, что он устраняет эффект белого халата, AOBP редко используется в Гонконге отчасти из-за отсутствия данных о точности AOBP на китайском языке. Почти все предыдущие исследования AOBP использовали BpTRU (модель AOBP), но производитель BpTRU был окончательно закрыт.
Цель: оценить, обладает ли WatchBP Office (еще одна модель AOBP) более высокой диагностической точностью, чем традиционные офисные измерения АД, по сравнению с показаниями СМАД.
Метод: 150 взрослых китайских пациентов с диагнозом эссенциальная гипертензия будут последовательно набраны из финансируемой государством клиники первичной медико-санитарной помощи. У всех пациентов будет измеряться АД с помощью 48-часового СМАД, офиса WatchBP и двух традиционных офисных измерений артериального давления.
ABPM будет считаться золотым стандартом; будут рассчитаны и сопоставлены чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения AOBP и традиционного АД для диагностики повышенного уровня АД, скрытой гипертензии и гипертензии белого халата.
Вывод: если WatchBP обеспечивает более близкие показания АД к СМАД, это может привести к его внедрению в рутинную клиническую практику.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Lek Yuen Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- диагностика гипертонической болезни
Критерий исключения:
- (i) тяжелая гипертензия, определяемая клиническим систолическим АД ≥180 мм рт.ст. и/или диастолическим АД ≥110 мм рт.ст. (поскольку им может потребоваться неотложное лечение, и откладывать такое лечение неэтично из-за предлагаемого проекта), (ii) невозможность обеспечить согласие, (iii) беременность, (iv) занятия в ночное время (нам необходимо сравнить показатели АОАД и клинического АД со средним значением СМАД в дневное время, когда пациент должен бодрствовать), (v) являются профессиональными водителями (поскольку потенциальные опасности при вождении могут возникнуть когда пациентов просят оставаться неподвижными), (vi) получающих антикоагулянты (для предотвращения синяков при использовании СМАД), (vii) с известной фибрилляцией предсердий (поскольку использование СМАД и AOBP не были подтверждены в этой группе)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гипертоники
150 китайских пациентов с диагнозом эссенциальная гипертензия из клиники первичной медико-санитарной помощи.
|
Измерение АД: медсестра или ассистент покинет палату после подтверждения достоверности, и WatchBP автоматически измерит АД участника с интервалом в 1 минуту для еще 3 показаний; предыдущие исследования показали, что точные показания АД можно получить с интервалом в 1 минуту.
Это также метод измерения, предложенный производителем.
Аппарат автоматически рассчитает среднее АД, используя 3 показания.
Среднее значение АД будет использоваться для анализа.
Диагностическое пороговое значение для диагностики ГТ будет ≥135/85 для AOBP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнить показания АД при AOBP, ABPM и традиционном офисном АД
Временное ограничение: 1 год
|
средняя разница систолического АД (САД) и диастолического АД (ДАД) между аппаратами AOBP (WatchBP Office, BpTRU)/офисным АД и СМАД в дневное время будет сравниваться с помощью двустороннего t-теста; Для обоих сравнений будет показан график типа Бленда-Альтмана.
Корреляции Пирсона будут использоваться для сравнения средних показателей офисного АД, АОАД и СМАД в дневное время.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
чувствительность/специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность AOBP по сравнению с традиционным измерением АД
Временное ограничение: 1 год
|
чувствительность / специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность диагностики повышенного АД, маскированной гипертензии и гипертензии белого халата при AOBP и офисном АД будут сравниваться с использованием СМАД в качестве золотого стандарта.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CUHK-188
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования WatchBP Office (аппарат для измерения АД)
-
University of AthensMicrolifeЗавершенный
-
Centre Integre Universitaire de Sante et Services...ПрекращеноГипертония | Хроническое заболевание почек | Кровяное давлениеКанада